散劑工藝驗證風險評估報告-閱讀頁
2025-02-05 15:56本頁面
【正文】 數(shù)而言，此為重要工藝參數(shù)，中等可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性時，也應(yīng)在工藝驗證方案中進行確認。風險指示值≤5 工藝參數(shù)（PP）關(guān)鍵性風險評估及風險控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對附表中的工藝參數(shù)進行風險評估，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。表6 工藝參數(shù)關(guān)鍵性風險評估及風險控制表編號工藝過程操作單元風險評估風險控制CQAPP潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)SPRPN風險水平CPP?控制措施SPRPN剩余風險等級1粉碎中藥飲片粗碎粒度進料速度進料速度控制不當影響粉碎效果及電機的使用壽命236低No增加自控。212可接受2滅菌中藥滅菌滅菌物性狀；滅菌物微生物限度。工藝驗證。粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當細粉粒度存在差異224低No增加自控。212可接受6過篩篩網(wǎng)目數(shù)過篩篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當細粉粒度存在差異339中Yes313可接受7總混總混總混顆?；蛩幏劬鶆蚨瓤偦煅b量總混時裝量控制不當混合不均勻4312高Yes增加自控。414可接受8總混時間總混時間控制不當混合不均勻4312高Yes414可接受9分裝散劑分裝分裝散劑外觀；裝量差異。工藝驗證。工藝驗證。 關(guān)鍵步驟包括：任何改變產(chǎn)品形狀的步驟；所有影響產(chǎn)品均一性的步驟；所有影響鑒定、純度或規(guī)格的步驟；延長儲存期的步驟等。 風險鑒定：包括評估先前識別風險的后果，是基于對危害發(fā)生的可能性/頻率和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。 嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，對失敗可能對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進行描述。5嚴重此風險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴重影響。3微小此風險對工藝安全及其重復(fù)性或者對產(chǎn)品質(zhì)量有微小影響。1 可能性程度（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性。對于工藝步驟而言，此為關(guān)鍵工藝步驟，工藝驗證的重點。9≥風險指示值≥5低風險此風險水平為可接受，對于工藝步驟而言，此為非關(guān)鍵的工藝步驟，僅需進行監(jiān)視即可。具體結(jié)果見表10。對于多年生產(chǎn)的產(chǎn)品，且工藝沒有變更，產(chǎn)品驗證前，通過工藝回顧分析很容易找到存在的風險和風險源，采取措施后即能消除風險或使風險降低到可接受的程度，在這種情況下，產(chǎn)品驗證前的風險評估可采用只列出存在風險，采用的措施，措施實施的效果以及結(jié)論。工藝驗證。工藝驗證。工藝驗證。工藝驗證。工藝驗證。工
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1