【正文】 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進(jìn)行檢驗。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 生產(chǎn)批號 來貨編號 生產(chǎn)日期 投料 量 整理后重量 整理后雜質(zhì)灰屑重量 發(fā)霉等異變藥材 備注 0305111 0305091 2020 年 5 月 11 日 100kg 98kg 1% 無 0305112 0305091 2020 年 5 月 11 日 100kg 98kg 2% 無 0305113 0305091 2020 年 5 月 11 日 100kg 98kg 2% 無 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 軟化工序 簡介 將整理好的甘草用滾筒式洗藥機(jī)洗凈，取出，置潔凈的籮筐內(nèi)，置通風(fēng)陰涼處，淋水，直至潤透。藥材無傷水腐敗、霉變異味，軟硬適度，潤透程度內(nèi)外一致，表面不顯滑。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 滾筒式洗藥機(jī) XYJ700 驗證操作 每次進(jìn)入驗證，必須按軟化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP017）、 XYJ700 滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP153）進(jìn)行操作。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 【 檢測方法 】 《甘草工藝規(guī)程》半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法項下。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 切制半成品 切制后的飲片應(yīng)厚薄均勻，無連刀，無整體，異形片不 得超過 15%；片厚 2~4mm，片厚誤差不超 過 +2%。切片完成，按照 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)清潔規(guī)程（ G06SOP014）進(jìn)行設(shè)備清潔，生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進(jìn)行清場。 批號： 030511 030511 0305113 【 操作前培訓(xùn)確認(rèn) 】 切制工序班組長： 切制工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 號的取樣袋，送化驗室進(jìn)行檢驗。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 飲片厚度 飲片均勻度 異形片比例 備注 0305111 24mm 均勻 13% 0305112 24mm 均勻 無 0305113 24mm 均勻 3% ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 干燥工序 簡介 將切好的甘草潮片攤在烘盤中，厚薄約 2cm，攤勻，上車架入烘房。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 干燥半成品 干燥后的飲片必須干濕均勻，保持固有色澤、氣味。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 聯(lián)合過篩機(jī) 熱風(fēng)循環(huán)烘房 GXY 驗證操作 每次進(jìn)入驗證，必須按干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP019）、 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP156）、聯(lián)合過篩機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP156）進(jìn)行操作。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 【 檢測方法 】 《中華人民共和國藥典》一部附錄 Ⅸ H。將炒藥爐加溫至 200℃ 左右，爐內(nèi)呈青色時將悶透的甘草片投入，炒至不粘手時，取出，均勻攤在專用場地上，攤涼。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 滾筒式燃油炒藥機(jī) CGY700 驗證操作 每次進(jìn)入驗證，必須按蜜炙標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP021）、 CGY700 滾筒式燃油炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP158）進(jìn)行操作。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 【 檢測方法 】 《甘草工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測定。 用手提式縫包機(jī)封口，針距在 10mm以內(nèi)，標(biāo)簽縫在右側(cè)，縫線在標(biāo)簽的 1/3 處。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 立式電子秤 驗證操作 每次進(jìn)入驗證，必須按包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP031）、電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP054）進(jìn)行操作。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 【 檢測方法 】 《甘草工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測定。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量情況匯總情況表 驗證項目編號： YZGY001 驗證項目名稱：甘草工藝驗證 生產(chǎn)批號 性狀 水分 灰分 雜質(zhì) 成分含量 0305111 合格 合格 合格 合格 合格 0305112 合格 合格 合格 合格 合格 0305113 合格 合格 合格 合格 合格 結(jié)論： 本次甘草工藝驗證中的 3 批甘草成品，均符合本公司甘草成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量合格。 5 驗證評價 本次驗證從 2020 年 5 月 11 日開始，到 2020 年 5 月 12 日結(jié)束，連續(xù)進(jìn)行了 4 天，對甘草 030511 030511 0305113 共 3 個批號進(jìn)行了生產(chǎn)全過程的驗證，驗證工作現(xiàn)已結(jié)束，通過對檢測數(shù)據(jù)的整理和分析，經(jīng)驗證小組討論，對本次驗證的評價如下： ① “甘草工藝驗證方案”（編號： YZGYa001）中各工序的驗證數(shù)據(jù)，符合各控制點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過驗證，表明 甘草依照目前所采用的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備能生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格產(chǎn)品，證明甘草飲片加工所依照的相 關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備是可靠的。驗證工作有待于飲片生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后進(jìn)一步強(qiáng)化。 ② 生產(chǎn)中所用的主要設(shè)備進(jìn)行更換后，再次生產(chǎn)前需進(jìn)行驗證。