【摘要】廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案文件編號(hào):江西隆萊生物制藥有限公司目錄1.驗(yàn)證方案的起草與審批2.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)3.概述4.實(shí)施計(jì)劃與程序5.相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6.驗(yàn)證目的與范圍7.驗(yàn)證內(nèi)容8.再驗(yàn)證9.附錄
2024-08-24 04:03
【摘要】專(zhuān)業(yè)資料分享廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào):目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 55. 安裝確認(rèn)(IQ) 86. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 167. 性能確認(rèn)
2025-05-13 01:37
【摘要】多品種及多規(guī)格共用生產(chǎn)廠房二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估TEL:13883106930EMAIL:天圣制藥集團(tuán)股份有限公司2目的?本公司針劑多品種或多規(guī)格共用廠房雖為共用,但生產(chǎn)廠房中的物料存放和生產(chǎn)作業(yè)原則是單品種存放和單品種作業(yè),即在一個(gè)操作間內(nèi),只能生產(chǎn)或存放一個(gè)品種或規(guī)格的物料。?在一次評(píng)估中,制定的防控措施已將風(fēng)險(xiǎn)降至可
2024-11-02 13:16
【摘要】:廠房設(shè)施驗(yàn)證文件編號(hào):TSD-YZ-1010-00固體制劑車(chē)間廠房設(shè)施驗(yàn)證文件方案編號(hào)方案編寫(xiě)人公用工程室年月日質(zhì)量管理部年月日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部年月日方案批準(zhǔn)人分公司總經(jīng)理年月日方案實(shí)施日期年月日再驗(yàn)證小組人員一覽表
2025-06-21 22:13
【摘要】潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案?一概述?驗(yàn)證范圍和目的:?:十萬(wàn)級(jí)凈化廠房,公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng),通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè)試,驗(yàn)證該廠房?jī)艋到y(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性,具體步驟見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。?:?,所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢
2025-06-12 01:12
【摘要】廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告浙江美克藥業(yè)有限公司二零一一年五月廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的五、評(píng)估流程六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法(FMEA)說(shuō)明七、支持性文件
2024-08-25 07:14
【摘要】核準(zhǔn)通過(guò),歸檔資料。未經(jīng)允許,請(qǐng)勿外傳!、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告9JWKfwvGtYM*Jgamp。6a*CZ7H$dq8KqqfHVZFedswSyXTyamp。QA9wkxFyeQ^!djsXuyUP2kNXpRWXmAamp。UE9aQ@Gn8xp$Ramp。849Gx^
2025-03-18 03:38
【摘要】1概述(a):新建制劑(固體)車(chē)間設(shè)計(jì)D級(jí)潔凈區(qū)域面積350平方米,區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間,以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(b):新建制劑(固體)車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量25000m3/h;%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式,污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理,潔凈室設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c
2024-09-02 11:22
【摘要】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。2、驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求,符合GMP要求。3、術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。
2025-05-10 13:34
【摘要】****制藥股份有限公司題目:廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):第1頁(yè),共35頁(yè)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證
2024-11-16 12:33
【摘要】XXX藥業(yè)有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXHairuiPharmaceuticalCo.,Ltd.:驗(yàn)證方案編碼:V-G-301-003-01廠房、設(shè)施驗(yàn)證方案固體制劑車(chē)間
2025-06-15 08:08
【摘要】生產(chǎn)廠房租賃合同 生產(chǎn)廠房租賃合同 出租方(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方):_________________ 承租方(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方):_________________ 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),甲乙雙方經(jīng)友好...
2024-12-16 22:12
【摘要】純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案TX/07·02·T·402(1)-B(YZ/14-306-601)第1頁(yè)TX/07·02·T·402(1)-B(YZ/14-306-601)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案
2024-11-07 12:01
【摘要】提取車(chē)間D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目:提取車(chē)間D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào):方案制定人:制定日期:方案審核人:審核日期:方案審批人:批準(zhǔn)日期:目錄2目的 4
2025-06-22 00:41
【摘要】1廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-26 22:57