【正文】 產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，需對(duì)凈化廠房的密封性、照度、噪聲進(jìn)行測(cè)試，對(duì)輔助設(shè)施、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進(jìn)一步確認(rèn)。. 方法1） 對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書編號(hào)、檢定日期、有效期；2） 對(duì)尚未計(jì)量或已過期（包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的）進(jìn)行外檢或內(nèi)校，并記錄證書編號(hào)、檢定日期、有效期。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1所有檢測(cè)用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見附表1：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見附件4：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量證書復(fù)印件）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 凈化區(qū)廠房密封性測(cè)試. 目的通過漏光測(cè)試檢測(cè)廠房的密封性。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)無光源漏出。. 方法室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行；對(duì)全部房間進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。選擇在人員正常操作的位置，使用便攜式照度計(jì)檢測(cè)，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1照度在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表3：廠房照度檢測(cè)記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 噪聲測(cè)試測(cè)試. 目的確認(rèn)廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1） 一般區(qū)≤60dB；2） 非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB；3） 單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB。. 方法目檢現(xiàn)場(chǎng)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1配電系統(tǒng)電力供給正常；電壓穩(wěn)定□是 □否2通訊系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接正常；電話、監(jiān)控、門禁運(yùn)行正?！跏?□否3照明系統(tǒng)燈管無損壞；照明正常□是 □否4給水系統(tǒng)水壓力是否及時(shí)、正常，無泄漏□是 □否排水系統(tǒng)順暢，無堵塞□是 □否壓縮空氣系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏□是 □否純蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏□是 □否冷凍水系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏□是 □否蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 防蟲鼠設(shè)施安裝確認(rèn). 目的確認(rèn)蟲鼠防范系統(tǒng)設(shè)施正常工作。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。. 方法目檢現(xiàn)場(chǎng)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否2化驗(yàn)室潔凈室臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否3化驗(yàn)室潔凈室紫外燈工作正?！跏?□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。. 檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn). 目的確認(rèn)實(shí)施過程中所用儀器、儀表的有效性。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。通過設(shè)備表面及墻面擦拭法取樣，殘留的甲醛濃度應(yīng)達(dá)到設(shè)備清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和人員產(chǎn)生影響。. 方法1） 取樣方法及取樣量：對(duì)車間潔凈區(qū)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸滅菌，然后用全新空氣置換并對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備表面甲醛殘留量測(cè)試一次。2） 供試液的配制：棉簽用少量水沖洗，繼續(xù)沖洗棉簽，將洗液轉(zhuǎn)移到容量瓶中，即得。精取該液10ml至碘瓶內(nèi)，再加1mol/，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸鈉液()滴定。 甲醛稀釋液中的甲醛濃度(mg/ml)=（VAVB）。4） 甲醛標(biāo)準(zhǔn)溶液：精取甲醛稀釋液，加水準(zhǔn)確稀釋1000倍，即得。6） 試驗(yàn)操作方法：，加5mol/，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。7） 結(jié)果的計(jì)算在檢量線中，根據(jù)吸光度可找到對(duì)應(yīng)的甲醛濃度，即為甲醛供試液的濃度（g/ml）；甲醛殘留量（g /cm178。25cm178。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）殘留標(biāo)準(zhǔn)2106g/ cm2；2）空氣置換時(shí)間為最大值。并確認(rèn)臭氧消毒后空氣置換時(shí)間及臭氧發(fā)生器的電流值。每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；2）臭氧消毒結(jié)束后，進(jìn)行空氣置換，直至室內(nèi)最大濃度符合標(biāo)準(zhǔn)，并記錄空氣置換時(shí)間。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1臭氧消毒時(shí)所有房間均合格（見附表5：臭氧濃度測(cè)試記錄） □是 □否2臭氧消毒時(shí)，電流值為： □是 □否3臭氧消毒后，空氣置換時(shí)間為： □是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 紫外照度測(cè)試. 目的連續(xù)3天對(duì)化驗(yàn)室凈化室進(jìn)行紫外消毒，確認(rèn)紫外線強(qiáng)度符合車間使用要求。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)照射強(qiáng)度≥70μW/cm2. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1紫外消毒時(shí)所有房間均合格（見附表6：紫外強(qiáng)度測(cè)試記錄） □是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估確認(rèn)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。偏差報(bào)告號(hào)偏差項(xiàng)目偏差描述報(bào)告人/日期偏差結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：9. 驗(yàn)證總結(jié) 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：10. 再驗(yàn)證周期1）無特殊情況，廠房驗(yàn)證周期為3年，下次再驗(yàn)證日期為： 年 月；2）當(dāng)設(shè)備搬遷，重大維修，關(guān)鍵部件更換或其它變更，需再驗(yàn)證。）標(biāo)準(zhǔn)≥70μW/cm178