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設(shè)施、空氣凈化驗(yàn)證方案-閱讀頁

2024-12-04 10:11本頁面
  

【正文】 .驗(yàn)證目的 1. 6.驗(yàn)證文件準(zhǔn)備 1. 7.測試用儀器儀表 2.預(yù)確認(rèn) 3.安裝確認(rèn) 4.運(yùn)行確認(rèn) 5.性能確認(rèn) 5. 1.微生物(沉降菌)測試 5. 2.無水測試 5. 3.無油測試 5. 4.懸浮粒子測試 6.結(jié)果分析與評價(jià) 7.根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控項(xiàng)目和周期。 1. 2. 1.為提取系統(tǒng)、瓶子清洗系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等提供潔凈氣源保證。 1. 3.壓縮空氣系統(tǒng)的組成 空氣壓縮機(jī)、電腦控制器、油氣分離器、水氣分離器、儲氣罐、預(yù)過濾器( 3um)、冷干機(jī)、二級過濾器 (分別為 1um、 )、壓縮空氣管道及設(shè)備自帶過濾器組成。 1. 6.驗(yàn)證文件準(zhǔn)備 (應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案) 資料名稱 要求 管理部門 結(jié)果 采購定單 有 產(chǎn)品合格證 有 使用說明書 有 電腦控制器用戶使用手冊 有 備品備件清單 有 壓力容器質(zhì)量證書 有 壓縮空氣系統(tǒng)平面圖 有 空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 已制定 微生物限度檢查法操作規(guī)程 已制定并經(jīng)批準(zhǔn) 潔凈室塵埃粒子及沉降菌測試規(guī)程 已制定并經(jīng)批準(zhǔn) 結(jié)論: 檢查人: 日期: 1. 7.測試用儀器儀表準(zhǔn)備 塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、培養(yǎng)皿、上下口瓶等。 2. 2.確認(rèn)設(shè)備的選型和 供應(yīng)廠商選擇符合要求 。 3.安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對系統(tǒng)安裝(包括計(jì)量)的確認(rèn),對安裝進(jìn)行檢查的目的在于保證系統(tǒng)設(shè)備在規(guī)定限度內(nèi)和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。 3. 2. 收集手冊(操作手冊、維修手冊等)備品備件清單、裝配圖紙、平面圖等 資料,確認(rèn)所收集隨機(jī)附件及文件資料是否齊全,是否符合使用和管理要求。 序號 預(yù)確認(rèn)主要考慮的因素 要 求 結(jié)果 1 設(shè)備的性能 能耗低、噪音小、壓力穩(wěn)定、過濾效果好 2 材質(zhì) 符合藥品生產(chǎn)的要求 3 結(jié)構(gòu) 簡單 4 壓力參數(shù) 7bar 5 送氣溫度 ≤ 25℃ 6 壓縮空氣的潔凈度 塵埃粒子、菌落數(shù)達(dá) 30 萬級潔凈級別要求、無油無水 7 操作的復(fù)雜程度 程控操作、方便 8 制造廠商的售后服務(wù) 有較好的售后服務(wù)能力 9 備品、備件的提供 質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、及時(shí) 結(jié) 論: 檢查人 : 日期 : 16 3. 4.空氣流程:空氣→空氣過濾器→壓縮機(jī)→油氣混合物→空氣冷卻器→水氣分離器→出氣閥→儲氣罐→ 3181。m精過濾→ →主送管道→設(shè)備上過濾器→用氣點(diǎn)(提取罐、滅菌柜、洗瓶機(jī))。 空氣壓縮 機(jī)組概況記錄表 名 稱 空氣壓縮 機(jī)組 型 號 OG08F型 出廠編號 0401207037 設(shè)備編號 YY040901108 項(xiàng) 目 檢 查 要 求 檢 查 情 況 資料存放 產(chǎn)品合格證 有 使用說明書 有 零件清單 有 控制器用戶使用手冊 有 壓力容器質(zhì)量證明 有 壓力表、安全閥檢定 檢定合格 電機(jī)合格證 有 溫控裝置 正確安裝 冷卻系統(tǒng) 配套安裝 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄 有 結(jié) 論: 檢查人: 年 月 日 3. 5. 依據(jù) 空氣壓縮 機(jī)組 安裝圖的設(shè)計(jì)要求、檢查設(shè)備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修的需要。 3. 7.依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。 3. 9. 制定設(shè)備的操作規(guī)程、清潔維修規(guī)程,并建立維修日記的草案。 3. 11. 檢查結(jié)果記錄下表中,并做出評價(jià)。 5. 1.微生物(沉降菌)測試 5. 1. 1.采樣 點(diǎn):瓶子清洗機(jī)所在的清洗間 。 5. 1. 3.每一房間,事先進(jìn)行過清潔消毒,且在進(jìn)行本試驗(yàn)前應(yīng)先開啟自身凈化系統(tǒng)進(jìn)行 2小時(shí)的凈化之后,在房間均勻放置三個(gè)皿,放入皿后即送入壓縮空氣,計(jì)時(shí) 120分鐘。 5. 1. 5.認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)結(jié)果 微生物最大允許數(shù): 15個(gè) /皿 使用點(diǎn) 第 1次 第 2次 第 3次 結(jié) 果 19 瓶子清洗間 皿 1: 皿 1: 皿 1: 皿 2: 皿 2: 皿 2: 皿 3: 皿 3: 皿 3: 平 均 小 結(jié) 檢測人 日期 5. 2.無水測試 從下列三個(gè)使用點(diǎn) (引入設(shè)備前 )將壓縮空氣引入干燥的常溫洗氣瓶( 5000ml)中,每次通氣 30分鐘,觀察洗氣瓶內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠,并記入下表。 5. 3. 2.測試方法:將洗氣瓶清洗潔凈,加入 2500ml純化水,將壓縮空氣進(jìn)口與洗瓶進(jìn)氣口相連接;按《空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程》啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行采樣,每次通氣 30分鐘,然后將洗氣瓶內(nèi)純化水傾出,在太陽光下進(jìn)行觀察洗氣瓶壁潔凈情況,取下列三個(gè)用氣點(diǎn),每點(diǎn)連續(xù)操作三次。 5. 4. 2.測試方法:按《空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子測試規(guī)程》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采樣,連續(xù)采樣三次。 5. 4. 4.認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ≥ m: ≤ 10,500 個(gè) /L; ≥ 5μ m : ≤ 60個(gè) /L 5. 4. 5.試驗(yàn)結(jié)果 使用點(diǎn) 第 1次 第 2次 第 3次 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 瓶子清洗間 小 結(jié) 檢測人 日期 6.結(jié)果分析與評價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 檢查要求 驗(yàn)證情況 驗(yàn)證日期 預(yù)確認(rèn) 符合要求 安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)和使用要求 21 運(yùn)行確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)和使用要求 性能確認(rèn) 符合性能要求 驗(yàn)證結(jié)果綜合評價(jià): 評價(jià)人: 年 月 日 6. 1.對檢測結(jié)果進(jìn)行匯總,驗(yàn)證小組全體成員按下列標(biāo)準(zhǔn)共同進(jìn)行分析對壓縮空氣系統(tǒng)作出合格與否的結(jié)論。 某一用氣點(diǎn)有一個(gè)指標(biāo)有二次不合格,則判不合格。 壓縮空氣系統(tǒng)中若有一個(gè)及以上用氣點(diǎn)不合格,則判該壓縮空氣系統(tǒng)不合格。 不合格的 壓縮空氣系統(tǒng)查明原因,在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實(shí)施驗(yàn)證。 該組合系統(tǒng)能否提供無油、無水、潔凈的壓縮空氣,直接供藥品生產(chǎn)使用。 7.根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控項(xiàng)目和周期。 206 設(shè)備型號: 本設(shè)備用于混合配料。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)配料罐安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合 GMP 管理要求。 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積,是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 按照方案 中的檔案檢查,檢查結(jié)論合格。 驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力 按照方案 3 項(xiàng)中的步驟對進(jìn)行水壓試驗(yàn),結(jié)論為合格。 氣密性試驗(yàn) 按照方案 5 項(xiàng)中的方法步驟對配料罐氣密性進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)論為合格。 結(jié)論: 經(jīng)驗(yàn)證,設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo),達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并對生產(chǎn)適用,驗(yàn)證合格。 驗(yàn)證小組成員簽字: 批準(zhǔn)人簽字: 年 月 日 24 夾層配料罐驗(yàn)證方案 編號: 起草人: 起草日期: _________ 審核人: 審核日期: _________ 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: _________ 河南惠新制藥有限公司 25 目 錄 引言 概述 驗(yàn)證目的 適用范圍 責(zé)任人 文件檢查 安裝確認(rèn) 材質(zhì)檢查 儀器、儀表 公用介質(zhì)連接 驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積 氣密性試驗(yàn) 運(yùn)行性能確認(rèn) 結(jié)論 最終批準(zhǔn) 26 引言 概述 生產(chǎn)廠家:常熟市中藥機(jī)械廠 制造日期: 本司編號: HX02以抽真空( 時(shí))方式,吸入濃縮液,放入 純化水,攪拌;加輔料、調(diào)整 PH 值,攪拌混合均勻,藥液需加熱時(shí),蒸汽壓 力控制在 以下 ;需冷卻時(shí),關(guān)進(jìn)汽閥,打開底部進(jìn)水,出水閥門,進(jìn) 行冷卻。 檢查并確認(rèn)配料罐安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合 GMP 管理要求。 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積,是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 適用范圍:車間夾層配料罐 責(zé)任人:設(shè)備管理人 員、設(shè)備操作人員、驗(yàn)證小組成員 文件檔案檢查 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(含壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書) 產(chǎn)品合格證、無損檢測報(bào)告 X 射線探傷報(bào)告 容器外觀質(zhì)量及幾何尺寸檢驗(yàn)報(bào)告 耐壓試驗(yàn)報(bào)告 設(shè)計(jì)總圖 焊縫 X 射線檢驗(yàn)記錄 封頭超聲測厚報(bào)告 配料罐操作和維修保養(yǎng)規(guī)程 配料罐清潔規(guī)程 檢查人: 日期: 安裝確認(rèn) 材質(zhì)檢查 部件 要求 實(shí)際 結(jié)論 內(nèi)筒體封頭 0Cr19Ni9Ti( 304 號不銹鋼)內(nèi)壁 光滑 304 不銹鋼器壁光滑 檢查人 日 期 年 月 日 儀器 儀器名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù) 量 檢 查 壓力表( ) 平頂山自動(dòng)化儀表廠 2 溫度表( 0160℃ ) 河北衡水冀衡測試儀表廠 2 公用介質(zhì)連接 電源: 檢測內(nèi)容 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 電壓 380V三相 380V三相 頻率 50Hz 50Hz 功率 規(guī)程:配料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 27 檢查人: 日期: 蒸汽 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié) 論 操作壓力 裝安全閥 合格 管道連接: 40mm 管道連接: 40mm 檢查人: 日期: 驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力 目的:驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力是否符合設(shè)計(jì)要求 方法:水壓試驗(yàn)法 參數(shù)要求: 夾套內(nèi): 設(shè)計(jì)壓力 ,最高工作壓力 耐壓試驗(yàn)壓力: 規(guī)定保壓時(shí)間: 30min (設(shè)備內(nèi)筒:常壓,要求盛水無滲漏) 規(guī)定試驗(yàn)壓力: 規(guī)定保壓時(shí)間: 30 min P(MPa) 設(shè)備體積校驗(yàn)記錄表: 位置 A B C D 1 2 3 4 5 6 7 8 e(容量) 距離( cm) 體積( l) 氣密性試驗(yàn): 28 目的:檢測配料罐氣密性。 判定標(biāo)準(zhǔn): I(罐公稱容積) It(罐總?cè)莘e) Qmax 允許泄漏量 1000L — 1400L 200L 步驟:密閉配料罐,抽于真空,待真空度達(dá)到允許量最大并穩(wěn)定后,關(guān)閉全部 閥門,計(jì)時(shí)并記錄真空度 P1 保持一定時(shí)間,記下真空值 P2,按下面公式計(jì)算: Δ P Ql = V Δ t 式中 Ql—— 罐內(nèi)氣體泄漏( l/s)
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