d級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案-閱讀頁(yè)
2024-10-30 11:14本頁(yè)面
【正文】 鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔熱層。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 室內(nèi)裝修確認(rèn) 通過(guò)對(duì)室內(nèi)裝修使用材質(zhì)、施工效果的檢查，確認(rèn)其符合 GMP 相關(guān)要求。 合格□不合格□ 墻面 采用凈化彩鋼板，能夠 滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲(chóng)、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。 合格□不合格□ 結(jié)合處 墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。 合格□不合格□ 穿墻、地管線部位密封 穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定 位，自流平一體覆蓋。 表 6 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 操作間布置 符合生產(chǎn)工藝流程，面積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進(jìn)行。 合格□不合格□ 人物流緩沖間 不同級(jí)別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。 合格□不合格□ 產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴(kuò)散措施 對(duì)于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級(jí)。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 人物流 向確認(rèn) 通過(guò)對(duì)人物流向的檢查，確認(rèn)設(shè)計(jì)合理符合工藝流程能夠有效避免污染與交叉污染。 合格□不合格□ 人流布置 人員：換鞋→更衣→緩沖洗手→更衣→手消毒→人流通道→潔凈操作間，符合D 級(jí)人凈要求。 產(chǎn)品：離心→干燥→內(nèi)包→緩沖間→外包→暫存，路線合理、順暢無(wú)逆流。確認(rèn)公用工程能夠滿足生產(chǎn)需要，設(shè)施符合潔凈要求。 合格□不合格□ 排水設(shè)施 管線暗覆，設(shè)施適宜，配置合理。 合格□不合格□ 供電設(shè)施 電路采用暗敷設(shè)，暴露 配電線路外套不銹鋼管，開(kāi)關(guān)盒采用嵌入式，電控柜密閉，表面易清潔不對(duì)環(huán)境造成污染。 合格□不合格□ 照明設(shè)施 潔凈吸頂燈，易清潔與非潔凈環(huán)境密封隔離。測(cè)點(diǎn)平均離地面 ，按 1~2m 間距布置，測(cè)點(diǎn)距墻面 1m（ 15m2以下 房間為 ）。潔凈室主要工作室的照度應(yīng)不低于 300lx。 表 10 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 消防設(shè)施 配備相適應(yīng)的消防栓和干粉滅火器。 合格□不合格□ 安全門 安全通道設(shè)置安全門及破碎錘。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 9. 驗(yàn)證結(jié)論與偏差說(shuō)明 各階段確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組 收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，連同系統(tǒng) SOP 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要作進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)等。 改變功能布置、人物流走向進(jìn)行再驗(yàn)證。 11. 驗(yàn)證時(shí)間安排 本 驗(yàn) 證 由 驗(yàn) 證 工 作 小 組 ： 等 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 。 12. 附件 Ⅰ .《工程竣工驗(yàn)收記錄》《廠房、設(shè)施、設(shè)備檢查記錄》《消防設(shè)施檢查、更換記錄》 Ⅱ .工藝平面圖 Ⅲ .人流物流圖 Ⅳ .送風(fēng)系統(tǒng)圖 Ⅴ .回風(fēng)系統(tǒng)圖 Ⅵ .排風(fēng)系統(tǒng)圖 附件Ⅰ 工程竣工驗(yàn)收記錄 工程名稱 施工單位 開(kāi)工日期 竣工日期 驗(yàn) 收 內(nèi) 容 施 工 單 位 意 見(jiàn) 施工負(fù)責(zé)人簽字 ： 年 月 日 驗(yàn) 收 單 位 意 見(jiàn) 驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 廠房、設(shè)施、設(shè)備檢查記錄 檢查時(shí)間 單 位 檢查對(duì)象 檢查情況 處理情況 檢查人
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