【正文】 t)， 或?qū)⒃撛O(shè)計 /開發(fā)外包 (委外 ) 出去 (outsource) 執(zhí)行，那麼條文 (設(shè)計和開發(fā) ) 必須納入 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 之內(nèi)。 34 Design and development ISO 9000:2022 definition (Clause ) Set of processes that transforms requirements into specified characteristics Distinguishing feature (Physical, sensory, behavioural,Temporal, ergonomic, functional) Need or expectation that is stated, generally implied or obligatory. 35 NOTE 1 the terms ―design‖ and ―development‖ are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development process. . software, 治金業(yè)等習(xí)慣用 development這個字，而不用 design這個字。 36 簡言之，只要看「產(chǎn)品規(guī)格 (Product Spec.) 制定者」是誰即可很清楚釐清設(shè)計責(zé)任及「設(shè)計是否可以排外」之問題。 . 我看過 國泰人壽 之大幅廣告寫著 ISO 9002認証，這樣對嗎？ 答 : Yes, 假如認証範圍只是 國泰 一個 營業(yè)所 , 負責(zé)拉保險 , 收費 , 客服 … 等 No, 假如認証範圍是整個 國泰 集團之作業(yè) … meaning 有涵蓋「新保單」 (其 Service product) 之 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) 「 ISO 9001: 1994 設(shè)計管制」 38 ii) 組織可以選擇將「設(shè)計與開發(fā)流程 」 (design and development process) 外包出去 (outsource)， 這種情況就需符合 ISO 9001:2022之 clause 之 ―where an anization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the anization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the QMS. 39 iii) 一個組織不一定對 QMS所涵蓋範圍之內(nèi)之所有產(chǎn)品都有設(shè)計 /開發(fā)責(zé)任。此情況表示條文clause (Design and Development) 之某些 「 子條文」 (subclauses) 可能不適用，但不能將整個 clause 。 40 v) QS9000 — A supplier is defined as designresponsible if it has the authority to esbablish a new, or change an existing product specification for any product shipped to a customer. Customer approval of a design responsible supplier’s product does not waive the supplier’s design responsible status.:對於交運給客戶之 產(chǎn)品 而言，如果該供應(yīng)商具有 權(quán)力 (authority) 來建立該 (新 )產(chǎn)品之規(guī)格，或變更該產(chǎn)品之現(xiàn)行規(guī)格，均稱該供應(yīng)商具有 設(shè)計責(zé)任 (design responsible)。 41 FAQ: 本公司並沒有 設(shè)計開發(fā)部門 (Ramp。D部門之設(shè)立 , 想一想 product ―characteristics‖(distinguishing features)/product specs (design output)是誰訂的 ? UL62 電線標準只告訴你一些safety requirements (design input) , 它並沒有告訴你其他nonsafety requirements(. 顏色、外觀 、花紋 …)! 如果組織必需根據(jù)客戶 /UL安規(guī)要求 (customer/UL safety requirements:design input) 來定義 (define) 這些線種之產(chǎn)品特性 /規(guī)格 (product characteristics/specs:design outpout)，或稱 「開規(guī)格」，則該組織是有從事 「 (產(chǎn)品 ) 設(shè)計與開發(fā)」 ! 42 2. 想一想 , Design and development outputs有那些規(guī)定 : The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and developments, b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 上述之 design outputs是誰訂的 ? 如果是組織本身，那麼我們可以說「組織俱有設(shè)計責(zé)任 /能力」，不能將 ! 43 一般產(chǎn)品設(shè)計工程師所產(chǎn)出的 Product specification產(chǎn)品規(guī)格 (design output)是為了下列用途 : ? 採購、生產(chǎn) /製造、檢驗、包裝、安裝、及使用 … 。 事實上，這些通常是 design input?亦即 customer/product/regulatory requirements! 44 : 簡單的設(shè)計 (或設(shè)變 ) 簡單的 簡單的「設(shè)計記錄 /資料」(Design Records), . Design Inputs(), Design Review(), Design Verification(), Design Validation()和 Design Changes()都規(guī)定要保留記錄。 45 4. 稽核 auditor必須具備行業(yè)背景 , 瞭解產(chǎn)品 (特性 ) , 才能正確判斷是否有設(shè)計責(zé)任 /排外。假如有一項 活動 , 它使用了 資源 , 並且「被管理」 , 以至於能將 輸入 轉(zhuǎn)換成 輸出 , 我們稱該項 活動 為一過「流程」 )。 ? The application of a system of processes within an anization, together with the identification and interactions and managing of these processes can be referred to as the ―process approach‖. 那麼 , 何謂「流程導(dǎo)向 /方式」呢 ? 一個組織內(nèi)之所有流程之有系統(tǒng)之結(jié)合與運作 , 加上對這些流程之 鑑別 , 交互作用 及 管理 , 稱之為「流程導(dǎo)向 /方式」。 49 When used within a QMS, such an approach emphasizes the importance of a) Understanding and fulfilling the requirements, b) The need to consider processes in terms of added value, c) Obtaining results of process performance and effectiveness, and d) Continual improvement of processes based on objective measurement. 如將 「流程導(dǎo)向」應(yīng)用於品質(zhì)管理系統(tǒng) , 它能強化下列各項之重要性 : a) 瞭解 及 滿足 (符合 )規(guī)定 , b) 需要以是否能 提高附加價值 來思考 流程 , c) 取得流程績效 /表現(xiàn)及效果之結(jié)果 , 和 d) 依據(jù) 客觀量測 而進行之流程之持續(xù)改善。 PA ISO 9001:2022 更強調(diào) “ Plan‖ 和 “ Act‖, 此兩項是 多數(shù)公司較弱之地方。 development process ?Purchasing process ?Production amp。 Expectations Improve? Process Design Product Design A NO D YES Customers OK? C Check Results P 58 ? ISO 9001: 2022 Monitoring and measurement of processes (流程之監(jiān)督與量測 ) The anization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the QMS processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product. (組織必須使用適當(dāng)之方法來 監(jiān)督 和 , 必要時 , 量測 QMS之流程。當(dāng)達不到既定 /預(yù)期之結(jié)果時 , 組織 必須採取適當(dāng)之改正及矯正措施 , 以確保產(chǎn)品能符合規(guī)定 )。組織應(yīng)該將這些量測溶入流程之中 , 並且使用這些量測來做流程管理 )。 如果某一個量度缺乏支持的資料 (. missing measurements)，問題可能是某一個主要策略目標的管理流程未臻完善 (robust) 或根本不存在。 62 Measurements of process performance should cover the needs and expectations of interested parties in a balanced manner (. BSC). Examples include 以追求各個不同構(gòu)面之間之平衡， 流程績效之量測 應(yīng)該涵蓋相關(guān)利益團體之需求和期望。 ? linked/interacted/interrelated (交互作用 /環(huán)環(huán)相扣 ) 觀念 : The revised ISO 9001:2022 standard now follows a process approach: 大體上分為 Clause 7之 Product Realization Processes 「 產(chǎn)品實現(xiàn)流程 (戰(zhàn)單位 /功能 )」 amp。 8 之 Associated Support Processes「 相關(guān)之支援流程( /功能 )」兩大類 66 過程 (流程 )管理 : ?過程管理 意指完成某項任務(wù)，需要透過一連串活動的完成，才能達到目的。而 日式的過程管理 係著重為了要達成任務(wù)有那些事情是必須要做的，日本人深信 只要盡力去完成該做的事，那麼結(jié)果自然不會太差。 ?COP:Customer Oriented/Focused Process/Procedure(替顧客加值之流程 ): 程序 /流程是手段，目的是為顧客創(chuàng)造價值，因此任何程序之設(shè)計要「從顧客需要著手」 ，而非企業(yè)的需要。 觀念澄清 : 關(guān)於第四部曲之 CI是指