[精選]藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓課程-閱讀頁

【摘要】BJCCD北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2023年修訂）》培訓文件管理北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD如果有一天，世界上沒有了法，將會是怎樣？…北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD一、企業(yè)的法一、企業(yè)的法文件就是企業(yè)的法v有“外部文件”和“內部文件”之分§外

2025-02-18 21:35

[精選]藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓課件-閱讀頁

【摘要】2023/2/27培訓內容?GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)?GMP部分內容2023/2/27第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2023/2/27藥品質量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)2023/2/27臨床前階段：化學藥學毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和

2025-02-18 21:39

版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓講義-閱讀頁

【摘要】《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》授課：楊銀芝2022年4月兩個部分基本概念GMP基礎內容一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”。是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。?

2025-06-12 01:50

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范質量手冊-閱讀頁

【摘要】質量手冊（依據(jù)ISO9001:2000標準，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質量手冊文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日生效日期年月日版本號1分發(fā)部門

2025-05-03 00:52

藥品生產(chǎn)驗證管理(ppt25)-醫(yī)藥保健-閱讀頁

【摘要】來自藥品生產(chǎn)驗證管理驗證管理來自驗證概述什么是驗證？用文件證明的一項工藝或一臺設備能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預定質量的產(chǎn)品。－驗證是一項有價值的商業(yè)行為來自驗證概述驗證在工業(yè)上的發(fā)展?1978年－滅菌過程?1981年－水系統(tǒng)

2024-09-03 17:32

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄-閱讀頁

【摘要】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

2024-08-06 18:41

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范解析-閱讀頁

【摘要】　第二十三條　質量管理負責人　?。ㄒ唬┵Y質：　　質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓?！　。ǘ┲饕氊煟骸　?、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；　??；　?。弧　?、取樣方法

2025-05-03 00:52

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范發(fā)布-閱讀頁

【摘要】《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。　　《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日

2025-05-04 00:10

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范修訂-閱讀頁

【摘要】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（年修訂）（衛(wèi)生部令第號）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（年修訂）》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自年月日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應當建立藥品質

2025-05-04 00:09

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準-閱讀頁

【摘要】......藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范修訂稿國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章 總則 1第二章 質量管理 1第三章 機構與人

2025-05-04 00:10

xxxx藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-閱讀頁

【摘要】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號附件：1．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3．藥品GMP專家修訂稿評估論證方案附件1藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(專家修訂稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月

2025-04-29 11:57

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范通則-閱讀頁

【摘要】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范通則 （2006年10月修訂）（討論稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則 1第二章 機構與人員 1第一節(jié)原則 1第二節(jié)基本要求 1第三節(jié)質量管理部門 1第四節(jié)關鍵人員 2第五節(jié)培訓 4第三章廠房與設施 4第一節(jié)原則 4

2025-05-03 00:52

藥品年度生產(chǎn)質量管理規(guī)范-閱讀頁

【摘要】新版藥品GMP修訂的主要特點如下：一、是加強了藥品生產(chǎn)質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高?！　《?、是全面強化了從業(yè)人員的素質要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員

2025-05-04 00:09

某醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質量管理-閱讀頁

【摘要】資料下載大全生產(chǎn)管理和質量管理生產(chǎn)管理和質量管理?生產(chǎn)管理和質量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質量事故的環(huán)節(jié)進行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關注的方面?藥品質量來源于設計和生產(chǎn)?在現(xiàn)代質量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從最初的設計到最后產(chǎn)

2025-01-14 19:45

【管理精品】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(gmp)培訓教材-閱讀頁

【摘要】（GMP）培訓教材藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是國際公認的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則，也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實踐的科學總結。本書根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《GMP認證企業(yè)文件編寫參考范文匯編》、《藥品GMP實施與認證》、《GMP疑難問題實用手冊》等書修編完成。第一篇藥品基礎知識-

2025-05-13 11:51

[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術、驗證和質量管理專題培訓(編輯修改稿)

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[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術、驗證和質量管理專題培訓(已改無錯字)

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[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術、驗證和質量管理專題培訓(參考版)