版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓講義-閱讀頁
2025-06-12 01:50本頁面
【正文】 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十七條 操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 ? 第七十二條 應(yīng)當 建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。 對設(shè)備衛(wèi)生要求： 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生 任何不利影響 。 第七十六條 應(yīng)當選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 第八十四條 應(yīng)當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 防止機器對藥品生產(chǎn)造成污染的 GMP基本要求歸納為： ? 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合要求 ? 符合要求的清洗、清潔設(shè)備 ? 符合要求的潤滑劑、冷卻劑等 ? 規(guī)范設(shè)備的清潔消毒方法 料 分類： 藥品生產(chǎn)的 ? 原料 ? 輔料 ? 包裝材料 ? 介質(zhì)（如水、空氣） 防止物料對藥品生產(chǎn)造成污染的GMP基本要求歸納為： ? 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合要求 ? 符合要求的清洗、清潔設(shè)備 ? 符合要求的潤滑劑、冷卻劑等 ? 規(guī)范設(shè)備的清潔消毒方法 法（文件體系） ? 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 文件系統(tǒng)分類 標準性文件 ： 工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證方案、工作職責（標準）、標準操作規(guī)程等。 記錄性文件 ：各種帳、表、卡、單、證、牌和批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等。 其中 衛(wèi)生管理文件 是防止污染的核心部分 ? 衛(wèi)生管理文件包括： 人員、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境等衛(wèi)生管理制度 設(shè)備設(shè)施清潔消毒標準操作規(guī)程 (SOP) 生產(chǎn)場地清潔消毒 SOP 生產(chǎn)用空氣及公用介質(zhì)清潔消毒 SOP 以及所有清潔衛(wèi)生活動相關(guān)記錄措施等等。 廠房所處的環(huán)境 應(yīng)當 能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。 應(yīng)當 對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝 應(yīng)當 能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。 應(yīng)當 采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 生產(chǎn)區(qū)： 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 ? 倉儲區(qū) ：應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。 藥品生產(chǎn)過程控制管理要點 盡量將藥品在能防止污染和差錯的 密閉 系統(tǒng)中進行。（采取封閉管路、凈化生產(chǎn)區(qū)等） 盡量把生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況控制能最大限度地能保證衛(wèi)生要求（使用凈化設(shè)施） 盡量能把藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝點
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