【正文】 年 年 標(biāo)準(zhǔn)答案： c 負(fù)責(zé)己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)審批的是 標(biāo)準(zhǔn)答案： d 特殊管理藥品包括 、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品 、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品 、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 、精神藥品、戒毒藥品 。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓 標(biāo)準(zhǔn)答案： d 2 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得 標(biāo)準(zhǔn) 答案： a 2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度的監(jiān)測(cè)要求是 標(biāo)準(zhǔn)答案： c 2 國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是： A、保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康 B、保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全 C、基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品，合理用藥 D、保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的安全 E、在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥 事政策與法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)答案： c 2 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥 、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料 標(biāo)準(zhǔn)答案： b 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 (試行 )規(guī)定，有關(guān)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存 標(biāo)準(zhǔn)答案： b 3 最終滅菌大容量注射劑的罐封應(yīng)在 級(jí) 級(jí) 000 級(jí) 000 級(jí) 000 級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)答案： a 3 批號(hào)的定義為 ，可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史 生產(chǎn)的一批產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)答案： c 3 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè) ，應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和乙類(lèi)非處方藥 ，應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲乙兩類(lèi)非處方藥 ，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥 ，無(wú)需掛牌告知 供場(chǎng)所 標(biāo)準(zhǔn)答案： c 3 藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是 、近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨 、近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨 、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 標(biāo)準(zhǔn)答案： d 3 藥品標(biāo)簽中的有效期的合法表示為 06 年 04 月 12 日 5 年 2021 年 3 月 ： 2021/05/14 ： 2021 年 3 月 標(biāo)準(zhǔn)答案： d 3 藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限是 藥品有效期 3 年，但不得少于 5 年 2 年，但不得少于 5 年 2 年，但不得少于 3 年 1 年，但不得少于 3 年 1 年，但不得少于 5 年 標(biāo)準(zhǔn)答案： d 3 符合 GSP 實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置不同溫濕度倉(cāng)庫(kù)條件要求的是 2℃，相對(duì)濕度 45%一 65% 20℃，相對(duì)濕度 45%一 75% ，相對(duì)濕度 45%一 75% 0 一 30℃，相對(duì)濕度 45%一 65% 度為 4— 30℃，相對(duì)濕度 45%一 65% 標(biāo)準(zhǔn)答案： b 3 藥品連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛 證書(shū) 標(biāo)準(zhǔn)答案： e 3 組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是 標(biāo)準(zhǔn)答案： c 執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于 標(biāo)準(zhǔn)答案： d 二、多選題 (共 20 題，每題 1 分。少選或多選均不得分。備 選答案在前。每組若干題。每題只有一個(gè)正確答案。也可不選用。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案 。每題的備選答案中有 2個(gè)或 2 個(gè)以上正確答案。 ) 4 建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義是 、藥師的法律地位 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d 4 藥事組織的類(lèi)型包括 、經(jīng)營(yíng)組織 、科研組織 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 4 藥品的質(zhì)量特性包括 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, e 4 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型包括 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 4 與藥品有關(guān)的行政許可有 認(rèn)證 認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 4 《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的單位有 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b 4 藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明 、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) 、產(chǎn)品批號(hào) 、有效期 、用法、用量 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 4 關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)行為的敘述正確的是 。 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 4 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 A.《中藥大辭典》 B.《中華人民共和國(guó)藥典》 C.《新藥非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 D.《新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 標(biāo)準(zhǔn)答案： b, e 50、 在銷(xiāo)售前或者進(jìn) 口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c 5 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行 GMP 認(rèn)證的制劑是 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c 5 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的 衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 5 國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的情形有 2 年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d 5 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng) 大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ，具有基礎(chǔ)理論知識(shí) 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c 5 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備 、陰涼和冷藏保管的設(shè)備 、濕度的設(shè)備 中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e 5 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有 、經(jīng)營(yíng)藥品行為的他人提供藥品 、博覽會(huì)、交易會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品 、產(chǎn)品宣傳會(huì)宣傳藥品 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d 5 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d 5 藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明 、成分、規(guī)格、用法用量 、禁忌、注意事項(xiàng) 、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 ，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的 責(zé)任 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d 60、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的變更包括 標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c 三、匹配題 (共 80 題 .每題 分。試題在后。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用。 ) 6 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控 年， 使國(guó)民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平 年，使國(guó)民健康的主要指標(biāo)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平 ，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重 標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C,E 6 、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求 、安全性的規(guī)定要求 、用法和用量 的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求 、用量使用藥物后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度 標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D,E 6 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) 、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén) 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)答案： A,A,C,E 6 標(biāo)準(zhǔn)答案： C,A 6 、銷(xiāo)售劣藥處罰 、銷(xiāo)售假藥處罰 ，不符合省級(jí)炮制規(guī)范的 標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,B 6 標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A,C,C 6 、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處 標(biāo)準(zhǔn)答案： B,E,D,A,C 6 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén) 、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處 標(biāo)準(zhǔn)答案： B,D,E,A 6 、第一類(lèi)精神藥品片劑處方不得超過(guò) 、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方不得超過(guò) 標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C,C 70、 2 人以上復(fù)核無(wú)誤 明“生用”的毒性中藥 標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D,A,B 7 、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗 、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗 標(biāo)準(zhǔn)答案： D,E,B,C 7 、購(gòu)買(mǎi)和使用 、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是 、購(gòu)買(mǎi)和使用 標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C,C,C,C 7 安全性分為甲、乙兩類(lèi)