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正文內(nèi)容

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則(qiao)-在線瀏覽

2024-11-18 22:04本頁面
  

【正文】 。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 檢驗檢測機構(gòu)為其需要,自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性,并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進行。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時,應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議,且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的,所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認。程序中至少應(yīng)該包含下列信息:a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識; b)范圍;c)被檢驗檢測樣品類型的描述; d)被測定的參數(shù)或量和范圍; e)儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求; f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;/ 11 h)程序的描述,包括: ——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備;——工作開始前所進行的檢查;——檢查設(shè)備工作是否正常,需要時,在每次使用之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整; ——觀察和結(jié)果的記錄方法; ——需遵循的安全措施; i)接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求; j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法; k)不確定度或評定不確定度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認的過程、確認的得結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持數(shù)據(jù)控制的程序,應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。這些程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性;c)維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到,抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細記錄,并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中,同時告知相關(guān)人員。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序,包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。如果合適,標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞,應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護時,應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排,以保護該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時,應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認定部門的要求,參加其組織開展的能力驗證或者比對,以保證持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果,并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息:a)標(biāo)題(例如:檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告); b)標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志,加蓋檢驗檢測專用章;c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址,檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同); d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識,以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識,檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)。 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進行解釋時,檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢驗檢測條件的信息,如環(huán)境條件;/ 11 b)相關(guān)時,符合(或不符合)要求、規(guī)范的聲明;c)適用時,評定測量不確定度的聲明。 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時,對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或證書,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a)抽樣日期;b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(適當(dāng)時,包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號);c)抽樣位置,包括簡圖、草圖或照片; d)所用的抽樣計劃和程序;e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細信息;f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。意見和解釋應(yīng)在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。 當(dāng)檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結(jié)果時,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時,應(yīng)滿足本準(zhǔn)則對數(shù)據(jù)控制的要求。 對已發(fā)布的檢驗檢測報告或證書的實質(zhì)性修改,應(yīng)僅以追加文件或資料更換的形式,并包括如下聲明:“對檢驗檢測報告或證書的補充,系列號……(或其他標(biāo)識)”,或其他等效的文字形式。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢驗檢測報告或證書時,應(yīng)注以唯一性標(biāo)識,并注明所替代的原件。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式,公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明,并對聲明的真實性負責(zé)。b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)管理者、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的。d)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的。、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。例如:依據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布司法鑒定機構(gòu)、公安機關(guān)刑事技術(shù)機構(gòu)的評審補充要求;依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布食品檢驗機構(gòu)的評審補充要;依據(jù)《中華人民共和國道路交通安全法》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)的評審補充要求;依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布實驗室生物安全的評審補充要求。,對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范和避免不必要重復(fù)的原則。四、資質(zhì)認定條件 ;不具有法人資格的,應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)主管部門注冊或者登記。、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品檢驗檢測時,應(yīng)當(dāng)建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件,明確本機構(gòu)的責(zé)任和工作程序,并與其利益相關(guān)方從事的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動完全分開。(可自我承諾)、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。(可自我承諾),積極參加有關(guān)政府部門、國際組織、合格評定機構(gòu)等機構(gòu)開展的能力驗證或者實驗室間比對,不斷提高檢驗檢測技術(shù)水平和能力。(驗證)、確認的總體要求和設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。,實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。,實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時,機構(gòu)應(yīng)采用實驗室間比對,協(xié)作標(biāo)定等方法來確保量值的準(zhǔn)確性。,所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。經(jīng)修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)后,方能使用。a)設(shè)備及其軟件的名稱; b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用); d)當(dāng)前的位臵(如果適用); e)制造商的說明書(如果有),或指明其地點; f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書;g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄; h)設(shè)備使用和維護記錄(適當(dāng)時); i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。在非固定場所進行檢驗檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。5人員。、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)具有相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能。、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人等應(yīng)有任命文件。、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。(含中級)專業(yè)職稱,熟悉業(yè)務(wù)。6檢測方法,使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗檢測活動。,可自行制訂非標(biāo)方法,經(jīng)確認后,可以作為資質(zhì)認定項目的依據(jù),但僅限特定委托方的檢測,并經(jīng)其書面同意。、限制標(biāo)準(zhǔn)可不列入資質(zhì)認定的能力范圍,作為判定依據(jù)直接使用。,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實施。(可自我承諾)、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。,必須分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包工作的機構(gòu),機構(gòu)應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。(可自我承諾)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序,明確客戶的要求。、制備、傳送、貯存、處臵等。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。,避免樣品或記錄中的混淆。機構(gòu)應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。檢驗檢測機構(gòu)記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進行。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。每次檢驗檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。實驗室應(yīng)在開展內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上開展外部質(zhì)量控制。d)開展測量不確定度評定活動。,可采?。ǖ幌抻冢┫铝写胧篴)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b)參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證; c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測; d)對存留樣品進行再檢驗檢測; e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。,及時出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。: a)標(biāo)題;b)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址,以及與檢驗檢測機構(gòu)地址不同的檢驗檢測的地點;c)檢驗檢測報告的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識,以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識;d)客戶的名稱和地址(必要時); e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別; f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識;g)樣品接收日期和進行檢驗檢測的日期(必要時); h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時,所用抽樣計劃的說明; i)檢驗)檢測的結(jié)果;j)檢驗檢測人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識;k)接收委托人送樣檢驗檢測時,針對委托檢驗檢測所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果,不得用以證明同類或者同批次產(chǎn)品的符合性情況,任何單位和個人不得以該樣品檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果進行誤導(dǎo)性的有關(guān)說明。還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a)抽樣日期;b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);c)抽樣位臵,包括任何簡圖、草圖或照片; d)抽樣人;e)列出所用的抽樣計劃;f)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。,應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施;并應(yīng)包括如下聲明:“對報告的補充,系列號??(或其他標(biāo)識)”,或其他等效的文字形式。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關(guān)方對其檢驗檢測結(jié)論提出的異議。(可自我承諾)、預(yù)防措施及改進檢驗檢測機構(gòu)在確認了不符合工作時,應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時,應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。(可自我承諾)五、資質(zhì)認定評審程序 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定技術(shù)評審的形式,可分為:首次評審、復(fù)查評審、監(jiān)督評審、地址搬遷確認、擴項評審、標(biāo)準(zhǔn)變更、人員變更等,不同的評審形式適用于不同的資質(zhì)認定需求。復(fù)查評審:已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu),在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續(xù)。地址搬遷確認:對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu),因其開展檢驗檢測活動的地點發(fā)生變化,重新確認其資質(zhì)的有效性。標(biāo)準(zhǔn)變更:已經(jīng)資質(zhì)認定的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化,申請變更。不涉及能力變化的標(biāo)準(zhǔn)變更和人員變更可采取實行告知承諾制,即檢測機構(gòu)先行承諾符合相關(guān)規(guī)定條件,審批部門作出審批決定。其他情況需安排現(xiàn)場評審。 資質(zhì)認定部門受理檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定申請后,可自行組織實施評審,如需委托專業(yè)技術(shù)評價組織實施評審,應(yīng)將如下資料轉(zhuǎn)交專業(yè)技術(shù)評價組織:(1)檢驗檢測機構(gòu)提交的《申請書》及相應(yīng)的附件;(2)資質(zhì)認定評審工作用表;(3)檢驗檢測機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》(適用于首次評審);(4)檢驗檢測機構(gòu)的自我承諾書(適用時)。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術(shù)專家組成。(2)評審組長職責(zé)帶領(lǐng)評審組開展現(xiàn)場評審工作,并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負總責(zé);負責(zé)現(xiàn)場評審前的策劃,內(nèi)容包括:文件審查、評審日程安排、商定現(xiàn)場試驗考核項目、填寫評審的前期準(zhǔn)備記錄以及評審前應(yīng)準(zhǔn)備的事項等;代表評審組與被評審檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系,協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程,裁決評審工作中的分歧和其他事宜;根據(jù)被評審檢驗檢測機構(gòu)實際情況,結(jié)合評審組成員的意見,負責(zé)現(xiàn)場評審結(jié)論的判定;組織對被評審檢驗檢測機構(gòu)整改情況進行驗收;在現(xiàn)場評審首次會議前,向技術(shù)專家介紹評審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求; 遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,要求評審組成員的評審行為符合有關(guān)規(guī)定,對評審組成員進行必要的指導(dǎo),對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價;協(xié)調(diào)評審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。(4)技術(shù)專家職責(zé)按照評審組的分工,輔助評審組組長或技術(shù)要素評審員確定現(xiàn)場試驗考核項目,協(xié)助技術(shù)要素評審員開展技術(shù)檢測能力確認工作;遵守評審組計劃日程的安排,遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評審組組長的安排和調(diào)度,對其評審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負責(zé)。在正式評審開展之前,評審組長應(yīng)在評審員或者技術(shù)專家的配合下對檢驗檢測機構(gòu)提交的申請材料進行審查。并依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對申請人的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查,對管理體系的運行予以初步評價。(2)對《質(zhì)量手冊》的評審要點 《質(zhì)量手冊》的條款應(yīng)與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng); 質(zhì)量方針明確,質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性; 質(zhì)量職能明確; 管理體系描述清楚,要素闡述簡明、切實,文件之間接口關(guān)系明確; 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài);管理體系能有效運行并進行自我改進。(4)審查結(jié)果處理評審組長應(yīng)當(dāng)在收到申請材料十個工作日內(nèi)完成材料審查,并將審查意見反饋資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織,當(dāng)材料不符合要求時,由資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織通知申請機構(gòu)更改。評審組接到現(xiàn)場評審任務(wù)后,編寫《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審日程計劃表》。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構(gòu)進行溝通:;; 、住宿等安排。首次會議由評審組長主持召開,評審組全體成員,檢驗檢測機構(gòu)最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人和檢驗檢測業(yè)務(wù)
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