醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2-在線瀏覽
2024-11-05 17:00本頁面
【正文】 執(zhí)行國家有關規(guī)定。臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。第二篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。資產管理部（財務科）、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯絡員，并在領導小組及職能部門的領導下開展工作。醫(yī)務科、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。質量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時向物資設備處或醫(yī)務處報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。四、發(fā)現嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產廠家。六、物資設備處保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。一、建立健全組織機構，明確崗位職責（一）、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領導小組負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（6）對于上報的不良事件，于一周內協(xié)同領導小組組織討論，制定應對措施。（二）、明晰職能部門分工（1）、設備科負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。（2）、設備科定期總結。并保存監(jiān)測的原始資料備查。按規(guī)定時間內上報。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報設備科。設備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作
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