藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度-在線(xiàn)瀏覽
2024-10-25 02:41本頁(yè)面
【正文】 否有并用藥物。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。第二篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見(jiàn)、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時(shí)，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報(bào)的單位和個(gè)人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行查處。2011年上半年，全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例，與去年同期相比，增長(zhǎng)了112%；醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多，報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)，較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)。縣局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)21例，占全縣52%；MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始得到社會(huì)的認(rèn)可和大家的積極參與。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測(cè)車(chē)宣傳ADR相關(guān)知識(shí)，向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測(cè)表，跟蹤監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)填寫(xiě)和上報(bào)方式方法；四是利用藥品回收時(shí)，要求企業(yè) 對(duì)前來(lái)送過(guò)期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進(jìn)行詢(xún)問(wèn)和登記。全縣共上簡(jiǎn)報(bào)5篇，經(jīng)篩選，組織2篇較好簡(jiǎn)報(bào)進(jìn)行了上報(bào)，并被安徽省藥學(xué)會(huì)藥 劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)錄用。江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品器械監(jiān)管股
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1