藥品良好生產(chǎn)規(guī)范-在線瀏覽
2024-10-31 03:55本頁(yè)面
【正文】 。因此文件是一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)一切活動(dòng)的根底、依據(jù)和準(zhǔn)繩。,7,文件(w233。n)管理的目的,第七頁(yè)，共六十頁(yè)。,第八頁(yè)，共六十頁(yè)。 第六十五條:制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求,第九頁(yè)，共六十頁(yè)。nji224。,11,6201：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容是否包括：品名、劑型、處方和標(biāo)準(zhǔn)批量，生產(chǎn)工藝的操作要求(yāoqi)等。,12,6303 :藥品生產(chǎn)企業(yè)是否(sh236。 6304:藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有批檢驗(yàn)記錄 。,13,根據(jù)上述條款，制定與審查文件的重點(diǎn)要求 企業(yè)是否建立完善的文件系統(tǒng)，文件目錄是否完整(w225。 明確文件系統(tǒng)：文件系統(tǒng)是由標(biāo)準(zhǔn)和記錄〔包括各種憑證與報(bào)告〕組成。,14,第十四頁(yè)，共六十頁(yè)。)、規(guī)定、方法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求、如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,第十五頁(yè)，共六十頁(yè)。,17,工作標(biāo)準(zhǔn)〔操作標(biāo)準(zhǔn)〕：是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)操作或作業(yè)活動(dòng)所制定規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)操作程序等書面要求，針對(duì)某一特定崗位或個(gè)人，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及(yǐj237。,第十七頁(yè)，共六十頁(yè)。ngzh232。ngzh232。是追溯生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的依據(jù)。,19,標(biāo)準(zhǔn)和記錄是否貫穿在所有GMP條款中 文件的控制與流程及每個(gè)流程的要求(yāoqi,20,文件(w233。n)控制流程,第二十頁(yè)，共六十頁(yè)。)的方法：根本原那么是按照GMP條款逐條逐項(xiàng)寫好你要做的，做好你所寫的。,22,文件的標(biāo)題能否清楚地說明文件的性質(zhì)，文件使用的語(yǔ)言是否(sh236。〔見23頁(yè)?文件封面格式?〕,第二十二頁(yè)，共六十頁(yè)。n)格式,第二十三頁(yè)，共六十頁(yè)。所以必須有文件修訂的程序和格式化的審批、通知單、包括被更改文件的名稱(m237。修訂后的文件必須要再次組織培訓(xùn)等的內(nèi)容。,25,文件的內(nèi)容是否具有可操作性是否與實(shí)際(sh237。)相符。 崗位操作法內(nèi)容是否完整，是否與實(shí)際操作相符,第二十五頁(yè)，共六十頁(yè)。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完整，記錄生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)的要求是否明確 企業(yè)所有的藥品申請(qǐng)和審批(shěnpī)文件的資料是否整齊，可查,第二十六頁(yè)，共六十頁(yè)。)標(biāo)準(zhǔn)相符。,第二十七頁(yè)，共六十頁(yè)。nzhěng)，包括檢驗(yàn)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)過程與操作方法和條件、原始數(shù)據(jù)的記錄、計(jì)算、檢驗(yàn)報(bào)告書的簽發(fā)等。,29,文件制定與實(shí)施的情況 文件制定與實(shí)施反映了一個(gè)企業(yè)的管理水平，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的GMP水平尚在一個(gè)初級(jí)階段，因此文件方面出現(xiàn)的缺陷很多，大多(d224。從檢查員的缺陷記錄表中所反映的實(shí)例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在文件方面存在的主要問題有,第二十九頁(yè)，共六十頁(yè)。 局部(b249。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容與實(shí)際不符。,31,未按規(guī)定程序更新或修改文件，現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)過期失效文件。)無(wú)可追溯性 未按要求記錄數(shù)據(jù)，隨意涂改 文件歸檔不全,第三十一頁(yè)，共六十頁(yè)。nchǎng)檢查文件局部缺陷的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),第三十二頁(yè)，共六十頁(yè)。nyīn) 局部企業(yè)為了GMP認(rèn)證，請(qǐng)咨詢公司制作軟件后，不認(rèn)真審查培訓(xùn)，出現(xiàn)與自己企業(yè)不相符的內(nèi)容。未按規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行管理和修訂。,34,課間休息,第三十四頁(yè)，共六十頁(yè)。 jiǎn)〔Self Inspection〕,自檢是GMP檢查中非常重要的內(nèi)容，是對(duì)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審查的具體要求 企業(yè)實(shí)施自檢的目的：自檢是指企業(yè)內(nèi)部定期或不定期的對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施GMP的檢查和評(píng)估，是提高企業(yè)GMP實(shí)施水平、自我考察生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否完善的重要手段，通過自檢不斷發(fā)現(xiàn)(fāxi224。,第三十五頁(yè)，共六十頁(yè)。shī)自檢的意義：為使企業(yè) 有效地把生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低； 減少質(zhì)量事故，獲得更大
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