【正文】 的二三類產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。)（10）自我保證聲明。符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。申請材料的首頁為申請材料目錄，在每項文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號。（三）申報資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。3(五)申請審查表、基本情況登記表、企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況一覽表、企業(yè)客戶端程序從河南省局網(wǎng)站（）下載。六、行政許可實施機(jī)關(guān)：實施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳七、許可證件有效期及延續(xù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。八、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳、醫(yī)療器械處 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室九、承辦人員和聯(lián)系電話：承辦人：姬風(fēng)慶電話：037163280261第二篇：關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號2007年05月23日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第三條 質(zhì)量管理人員2人。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機(jī)信息化管理。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。第三章 設(shè)施與設(shè)備第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第十條 住宅用房不得用做倉庫。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。（4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理 ④對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。于每年的第四季度組織實施。： ；； ?！百|(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。（四、）本制度否決的情況向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。法律、法規(guī)禁止的其他情況。六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時通知收回。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等⑥客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。2診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。6驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項字跡清晰結(jié)論明確每筆驗收員簽字或蓋章。10驗收后的診斷試劑驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結(jié)論。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。具本要求品名和外包裝容易混淆的品種分開存放不合格診斷試劑單獨存放并有明顯標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡動態(tài)、