he4-崔恒-北京大學(xué)人民醫(yī)院-在線瀏覽
2024-10-06 01:33本頁面
【正文】 早期病例具有高度敏感性 ? HE4的表達獨立于 CA125的表達 – 聯(lián)合檢測將較各自單獨檢測獲得更 多的信息 第十九頁，共六十七頁。 ? Fujirebio Diagnostics AB公司研制的 HE4 EIA試劑是國外唯一用于定量檢測人血清中HE4的試劑，國內(nèi)尚無任何檢測 HE4的試劑上市銷售。 HE4 EIA 方法的建立 ? 主要試劑： 2H5 and 3D8 MAb established using HE4Mouse Ig fusion protein as immunogen Hellstrom et al, Cancer Research 63, 3695 – 3700, 2024 ? 檢測原理： Twostep forward sandwich immunoassay based on Bio 2H5 MAb for catching of HE4 and HRP 3D8 MAb for detection 第二十一頁，共六十七頁。 HE4 在卵巢癌的動態(tài)監(jiān)測中與 CA125具有良好的互補性 Conclusion: HE4 and CA 125 show equivalent but plementary performance for monitoring of ovarian cancer 第二十三頁，共六十七頁。 ? ? ? 第二十五頁，共六十七頁。因此，臨床試驗收集的血清樣本包括： ? 上皮性卵巢癌 樣本、盆腔包塊疑似樣本、正常健康人樣本、其他腫瘤樣本、良性疾病樣本及干擾樣本等。 第二十六頁，共六十七頁。收集的血清樣本要求足夠用于試劑盒的檢測。 ? 血清樣本在 28℃ 條件下可以保存 3天，或者 40℃ 下長期保存。所有人體來源的樣本必須按照國家和國際的運輸規(guī)章運送。 ? ? ? ? ? 第二十八頁，共六十七頁。 多中心臨床研究 醫(yī)院 檢測樣本數(shù) 主要研究者 第 1分中心 339例 崔恒 第 2分中心 344例 張震宇 第 3分中心 394例 張曉霞 合計： 1077例 第三十頁，共六十七頁。 ? 臨床檢測正常健康人群樣本 363例，HE4濃度檢測值范圍為： ? ：中國健康人組〔 P95〕的參考值。 第三十二頁，共六十七頁。 第三十三頁，共六十七頁。 以 150 pM作為 CUTOFF值時， HE4在健康人群及良性疾患等對照組中的具高特異性，能有效的鑒別診斷卵巢良、惡性腫瘤，為臨床上皮性卵巢癌的輔助診斷提供有力幫助。 入組患者血清 HE4水平分布 樣本類型 HE4測定值分布（ n=1067例） 陽性率（％） 總例數(shù) 150pM CUTOFF=M CUTOFF=150pM 上皮性卵巢癌 96 8 14 74 ％（ 88/96） %(74/96) 盆腔良性疾病 305 262 40 3 %(43/305) %(3/305) 非盆腔良性疾病 95 62 32 1 %(33/95) %(1/95) 其它腫瘤患者 98 62 33 3 %(36/98) %(3/98) 健康人群 363 345 18 0 %(18/363) 0 干擾樣本 110 89 10 11 %(21/110) 10%(11/110) 說明：在干擾樣本中，提示高膽紅素可能對 HE4的檢測有干擾，與國外研究結(jié)果 一致。 ? ? ? ? ? ? 第三十六頁，共六十七頁。 第三十七頁，共六十七頁。 % % % % % % % % 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 卵巢癌患者姓名 HE4濃度變化值（%） 第三十八頁，共六十七頁。 第三十九頁，共六十七頁。 第四十頁，共六十七頁。 ? 當(dāng)以 150 pM作為 CUTOFF值時， HE4在健康人群及良性疾患等對照組中的具高特異性，能有效的鑒別診斷卵巢良、惡性腫瘤，為臨床上皮性卵巢癌的輔助診斷提供有力幫助。 ? 精密度試驗結(jié)果提示證明試劑盒性能可靠、方法穩(wěn)定。 總例數(shù) HE4(pmol/L) CA125 (ku/L) P 值 中位數(shù) (范圍 ) 陽性率 中位數(shù) (范圍 ) 陽性率 卵巢惡性腫瘤 30 ( ~) % (~) % 卵巢良性疾病 卵巢良性腫瘤 45 (8~ ) 0 (~) % 子宮內(nèi)膜異位 57 (~) 0 (~ ) % 盆腔炎性疾病 8 (11~ ) 0 (~) % 健康人 137 (~) 0 (~) 0 / 第四十二頁，共六十七頁。結(jié)果 CA125 或 HE4 聯(lián)合應(yīng)用與臨床一致性較高，為 % (67/80)。 ? 1 out of 5 women will be diagnosed with an adnexal ma
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