醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄-在線(xiàn)瀏覽
2024-10-03 21:31本頁(yè)面
【正文】 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療器械，在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。掌握醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，驗(yàn)證其合法資格。包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時(shí)確定其中某一、兩家供貨商，并將情況匯總，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。1隨時(shí)了解供戶(hù)貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運(yùn)情況，掌握計(jì)劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點(diǎn)、按期、定量、優(yōu)價(jià)采購(gòu)。1驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗(yàn)收管理制度》。1采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。②采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報(bào)告書(shū)、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實(shí)醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊(cè)證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量人信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)品種試銷(xiāo)期限為一年，在試銷(xiāo)期間養(yǎng)護(hù)員要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點(diǎn)監(jiān)控，并收集市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷(xiāo)售；反之，則不再銷(xiāo)售。庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度一、物資驗(yàn)收入庫(kù)物資入庫(kù)，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)清點(diǎn)物資名稱(chēng)、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)通知經(jīng)辦人處理。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號(hào)。倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)庫(kù)存、代保管、代驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。同類(lèi)物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫(kù)人員不得入庫(kù)。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)并隔離堆放。半成品、成品應(yīng)分類(lèi)存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用工具等齊全，帳、卡、物相符。領(lǐng)料單位填明材料名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、圖號(hào)、零件名稱(chēng)或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。合理的自然損耗所引起的盤(pán)盈盤(pán)虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進(jìn)入庫(kù)房。隱形眼鏡的滿(mǎn)效期最低時(shí)限為一年，護(hù)理液滿(mǎn)效期最低時(shí)限為三個(gè)月。商品在上柜前，銷(xiāo)售柜組應(yīng)檢查商品效期，過(guò)效期商品不得接收、上架銷(xiāo)售。對(duì)效期商品的賣(mài)場(chǎng)堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進(jìn)行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。不合格品管理制度不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。②各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。④在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。⑥銷(xiāo)售退回過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品。不合格醫(yī)療器械的處理：①驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫(kù)。③由
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