【正文】 理解記錄： 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限 ,以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 理解記錄： 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分 ,這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。（見(jiàn) ） 這此結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： —— 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) —— 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 理解記錄： 6 資源管理 資源提供 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 理解記錄： 能力、意識(shí)和培訓(xùn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)和適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 理解記錄： 基礎(chǔ)設(shè)施 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠、設(shè)備和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)制定工廠、設(shè)備和設(shè)備的計(jì)劃。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 理解記錄： 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下 （如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。 理解記錄： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適應(yīng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 理解記錄： 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn) ）。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過(guò)程。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 理解記錄： 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù) . 注： 的要求包括對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程的計(jì)劃和開(kāi)發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。 注：此要求中包括特殊特性（見(jiàn) ）。 理解記錄： 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) —— 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見(jiàn) ]，并且 —— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； —— 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 GB/T 19001： 2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 理解記錄： 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 注 2：上述 。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 理解記錄： 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 .對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 理解記錄： 采購(gòu)信息 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 理解記錄： 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品（見(jiàn) ）質(zhì)量的過(guò)程。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝臵； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 控制計(jì)劃應(yīng)： —— 列出用于制造過(guò)程控制的方法； —— 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見(jiàn) ）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn) ） 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見(jiàn) ）。 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： —— 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程； 理解記錄： 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 注：推薦采用末件比較的方法。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 理解記錄： 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 理解記錄： 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 注：將“服務(wù)問(wèn)題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程做出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則 。 c) 使用特定的方法和程序 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見(jiàn) )。 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài) ,除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 ,如 :自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的材料 .如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別 ,形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ,也可以采用替代的方法。 理解記錄： 顧客財(cái)產(chǎn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（ FIFO）。 理解記錄： 監(jiān)視和測(cè)量裝臵的控制 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體