王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求-在線瀏覽
2025-04-02 12:48本頁面
【正文】 ? 中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究 必須在經(jīng)過 GLP認(rèn)證，符合 GLP要求的實驗室進行。這種變動沒有規(guī)律性和重現(xiàn)性，也很難追蹤其變動原因，是影響生物實驗質(zhì)量的重要因素。11GLP的基本精神 — 之二 人們知道，評估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀、造型、功能及耐受性。這是 GLP的基本精神之二 。凡在國際公認(rèn)的 GLP實驗室實施的安全性實驗，加上采用 ICH國際協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則，其數(shù)據(jù)具有通用性，這樣節(jié)省了人力、物力及新藥開發(fā)時間，同時也降低了新藥價格。13我 國ＧＬＰ的發(fā)展歷史 ? 1994年 1月 1日 、國家科技部頒布 GLP管理規(guī)范。? 2023年 5月－ 2023年 3月、 SFDA開始試點認(rèn)證檢查 。? 2023年 9月 1日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法（試行）」。? 2023年 11月 20日 、 頒布 ” 關(guān)于推進實施 [藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知 。14 國家 GLP實施時間 指導(dǎo)原則實施時間 美 國 日 本 英 國 1968 西 德 法 國 1976 瑞 士 加拿大 1979 中 國 （科技部） （ SFDA） （ SFDA) 其他實施 GLP的國家：澳大利亞、丹麥、意大利、西班牙、 韓國、挪威、荷蘭、新西蘭、瑞典、比利時、捷克、芬蘭、 希臘、匈牙利、愛爾蘭、葡萄牙、斯洛伐克等。 實驗方案 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 原始數(shù)據(jù) 20 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證 QAU是獨立的部門，是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一。 其職能是：科學(xué)、客觀地對實驗設(shè)施、 GLP的軟、硬件運轉(zhuǎn)態(tài)、試驗操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書等是否符合GLP規(guī)范，進行監(jiān)督檢查。，增強了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點 24 11 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運營 6個月 按 GLP要求運營 12個月 3 未作硬性規(guī)定 申報項目必須按 GLP完成的項目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項目 ( 6項 ),重點項目 ( 30項 ), 一般項目 ( 244項 ) 5 檢查標(biāo)準(zhǔn)項目 檢查標(biāo)準(zhǔn)項目 ( 280項目 ) 6 細(xì)化了申報資料的要求 7 細(xì)化了各專項檢查的項目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負(fù)責(zé)人的職責(zé)10 增加了儀器的儀器性能驗證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 25 1– 2 動物實驗 設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）參考表* ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時。 新標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149252023 老標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149251994 26 Study Audit 方法介紹Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認(rèn)證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。特點： 1）通過溯源某一專題試驗的全過程可以全方位調(diào)查某一研究機 構(gòu)的軟硬件、 GLP的運轉(zhuǎn)狀態(tài)及安全性試驗的業(yè)務(wù)水平 . 2）核實總結(jié)報告中的每一句話、每個數(shù)據(jù)的來源是否屬實 ,以 確認(rèn)總結(jié)報告的真實性及完整性 . 3） GLP質(zhì)量意識是否滲透到安全性試驗的個各環(huán)節(jié)及全過程。 4) 確認(rèn)專題負(fù)責(zé)人是否對試驗人員進行指導(dǎo)及說明 . 5) 確認(rèn)試驗人員是否遵守實驗方案和 SOP采集試驗標(biāo)本和實驗數(shù)據(jù)。 7) 確認(rèn)在研究結(jié)束時將研究數(shù)據(jù)及時歸檔。 4) 要求每批供試品都要有均一性，濃度，純度和成分（特性）的描述，并且有相應(yīng)的證明性文件。 4) 確認(rèn)飼養(yǎng)、分組、個體識別、單籠或群居記錄等與實驗方案及 SOP的相符性 . 5) 檢查殺蟲劑和消毒劑的使用記錄及 SOP的一致性。 7) 空調(diào)設(shè)備的管理 、 高壓消毒鍋及傳遞窗的客觀記錄等 . 8) 確認(rèn)試驗過程中 ,偏離實驗方案等的異常情況是否在總結(jié)報告中 說明。 2) 確認(rèn)每只動物的具體給藥時間，靜脈推注和滴注時的開始和結(jié) 束時間 . 3) 確認(rèn)每只動物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結(jié)束時間，各癥狀反應(yīng)
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