【正文】 ? 中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究 必須在經(jīng)過 GLP認(rèn)證，符合 GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這種變動(dòng)沒有規(guī)律性和重現(xiàn)性，也很難追蹤其變動(dòng)原因，是影響生物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要因素。11GLP的基本精神 — 之二 　 　 人們知道，評估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀、造型、功能及耐受性。這是 GLP的基本精神之二 。凡在國際公認(rèn)的 GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的安全性實(shí)驗(yàn)，加上采用 ICH國際協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則，其數(shù)據(jù)具有通用性，這樣節(jié)省了人力、物力及新藥開發(fā)時(shí)間，同時(shí)也降低了新藥價(jià)格。13我 國ＧＬＰ的發(fā)展歷史 ? 1994年 1月 1日 、國家科技部頒布 GLP管理規(guī)范。? 2023年 5月－ 2023年 3月、 SFDA開始試點(diǎn)認(rèn)證檢查 。? 2023年 9月 1日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法（試行）」。? 2023年 11月 20日 、 頒布 ” 關(guān)于推進(jìn)實(shí)施 [藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知 。14 國家 GLP實(shí)施時(shí)間 指導(dǎo)原則實(shí)施時(shí)間 美 國 日 本 英 國 1968 西 德 法 國 1976 瑞 士 加拿大 1979 中 國 （科技部） （ SFDA） （ SFDA) 其他實(shí)施 GLP的國家：澳大利亞、丹麥、意大利、西班牙、 韓國、挪威、荷蘭、新西蘭、瑞典、比利時(shí)、捷克、芬蘭、 希臘、匈牙利、愛爾蘭、葡萄牙、斯洛伐克等。 實(shí)驗(yàn)方案 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 原始數(shù)據(jù) 20 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證 QAU是獨(dú)立的部門，是 GLP為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一。 其職能是：科學(xué)、客觀地對實(shí)驗(yàn)設(shè)施、 GLP的軟、硬件運(yùn)轉(zhuǎn)態(tài)、試驗(yàn)操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書等是否符合GLP規(guī)范，進(jìn)行監(jiān)督檢查。，增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 24 11 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運(yùn)營 6個(gè)月 按 GLP要求運(yùn)營 12個(gè)月 3 未作硬性規(guī)定 申報(bào)項(xiàng)目必須按 GLP完成的項(xiàng)目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項(xiàng)目 ( 6項(xiàng) ),重點(diǎn)項(xiàng)目 ( 30項(xiàng) ), 一般項(xiàng)目 ( 244項(xiàng) ) 5 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 ( 280項(xiàng)目 ) 6 細(xì)化了申報(bào)資料的要求 7 細(xì)化了各專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負(fù)責(zé)人的職責(zé)10 增加了儀器的儀器性能驗(yàn)證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 25 1– 2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）參考表* ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時(shí)。 新標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149252023 老標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149251994 26 Study Audit 方法介紹Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認(rèn)證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。特點(diǎn)： 1）通過溯源某一專題試驗(yàn)的全過程可以全方位調(diào)查某一研究機(jī) 構(gòu)的軟硬件、 GLP的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及安全性試驗(yàn)的業(yè)務(wù)水平 . 2）核實(shí)總結(jié)報(bào)告中的每一句話、每個(gè)數(shù)據(jù)的來源是否屬實(shí) ,以 確認(rèn)總結(jié)報(bào)告的真實(shí)性及完整性 . 3） GLP質(zhì)量意識是否滲透到安全性試驗(yàn)的個(gè)各環(huán)節(jié)及全過程。 4) 確認(rèn)專題負(fù)責(zé)人是否對試驗(yàn)人員進(jìn)行指導(dǎo)及說明 . 5) 確認(rèn)試驗(yàn)人員是否遵守實(shí)驗(yàn)方案和 SOP采集試驗(yàn)標(biāo)本和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 7) 確認(rèn)在研究結(jié)束時(shí)將研究數(shù)據(jù)及時(shí)歸檔。 4) 要求每批供試品都要有均一性，濃度，純度和成分（特性）的描述，并且有相應(yīng)的證明性文件。 4) 確認(rèn)飼養(yǎng)、分組、個(gè)體識別、單籠或群居記錄等與實(shí)驗(yàn)方案及 SOP的相符性 . 5) 檢查殺蟲劑和消毒劑的使用記錄及 SOP的一致性。 7) 空調(diào)設(shè)備的管理 、 高壓消毒鍋及傳遞窗的客觀記錄等 . 8) 確認(rèn)試驗(yàn)過程中 ,偏離實(shí)驗(yàn)方案等的異常情況是否在總結(jié)報(bào)告中 說明。 2) 確認(rèn)每只動(dòng)物的具體給藥時(shí)間，靜脈推注和滴注時(shí)的開始和結(jié) 束時(shí)間 . 3) 確認(rèn)每只動(dòng)物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結(jié)束時(shí)間，各癥狀反應(yīng)