藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-03-12 21:48本頁面
【正文】 所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 19 人體內(nèi)細菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬億個微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 ? 每一平方米皮膚可產(chǎn)生 103~3x108。 ? 每一個在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個擁有 20億個微粒的粒子庫。 27 人員衛(wèi)生 ? 我不能 ? 讓身體部位越過暴露的產(chǎn)品、物料 ? 聊天 ? 裸手接觸產(chǎn)品 ? 靠墻、或座在地面 ? 取下護目鏡 ? 取下口罩 不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染 28 人員衛(wèi)生 如果我在一個和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報告我的每一次生病和傷口。 我覺得不舒服 快告訴老板 ! 29 廠房和設(shè)施的清潔 ? 我們必須嚴格遵循廠房和設(shè)備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮： ? A。 ? 清洗時間要求：中間體更換品種大清洗待洗時間為 2天， API生產(chǎn)過程設(shè)備使用后待洗時間為 1天。 ? 為什么不能祼手接觸產(chǎn)品？ －－為了防止手部對產(chǎn)品的污染，如手指甲脫落，和手上異物，微生物 GMP防污染基本問答 32 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果 防差錯：人員培訓(xùn) 法規(guī)要求： 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 GMP要求進行 培訓(xùn) 和 考核 。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測） ? 庫存控制 34 防差錯：物料檢驗與控制 測試必須被記錄，有簽名和日期 還有復(fù)核 鑒別測試 如：紅外光譜，含量 , pH ... 供應(yīng)商提供的檢測結(jié)果 35 車間收料人員領(lǐng)到物料要核對以下內(nèi)容：名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格要求。 按規(guī)定的儲存條件儲存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識 有復(fù)驗期，按期復(fù)驗，如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗 過有效期物料不得用于生產(chǎn) 先進先出 原則 36 防差錯：生產(chǎn)管理 對生產(chǎn)和工藝控制，我們必須 : 遵循批準過的現(xiàn)行的操作 SOP ? 投料，取樣， IPC，壓片，貼簽包裝所有的生產(chǎn)過程必須嚴格按照 SOP操作 ? 37 ? 一些例子 … ? 沒有履行確認的職責(zé)，產(chǎn)品中有異物（黑點，金屬粒子，玻離，纖維等） 投訴，客戶對我們信心的下降 ? 沒有按生產(chǎn)規(guī)范投料 產(chǎn)品報廢 ? 沒有按程序清潔 污染、產(chǎn)品報廢或者召回 ? 任何由于生產(chǎn)問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或退貨都會損害我們在客戶那里的聲譽。 遵循程序就是你的工作，這中間沒有任何捷徑。 39 設(shè)備設(shè)施 我們要使設(shè)備保持干凈整潔 ? 清潔 維修 校驗 必須建立書面程序并定期審核 ? 程序必須被嚴格遵守 對于可移動工具，一定要做好明顯標(biāo)示，如是項目專用，必須做好專用標(biāo)識。 40 狀態(tài)標(biāo)識 可移動設(shè)備及工具 ?移動設(shè)備定置管理：明確適用范圍、使用項目等 ?生產(chǎn)結(jié)束清場后應(yīng)檢查工具是否齊全，有無遺留。 41 42 文件
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