【正文】 量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性的評(píng)審。 ： （ 1）會(huì)議由最高管理者主持。書面報(bào)告涉及的主要內(nèi)如下： a）年度內(nèi)審情況； b）年度產(chǎn)品安全質(zhì)量情況及趨勢(shì)； c）各質(zhì)量控制系統(tǒng)的實(shí)施情況； d）質(zhì)量目標(biāo)包括分解目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與考核情況； e）顧客、監(jiān)檢機(jī)構(gòu)、安全監(jiān)察部門對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的信息反饋； f）質(zhì)量保證體系運(yùn)行存在的問題和改進(jìn)的建議。涉及的主要 內(nèi)如下： a）質(zhì)量保證體系、質(zhì)量方針的適應(yīng)性評(píng)價(jià)。 c）對(duì)下年度的改進(jìn)要求。 （ 4）管理評(píng)審書面報(bào)告或會(huì)議總結(jié)應(yīng)由最高管理者簽發(fā) TSG Z00042023解讀 26 TSG Z00042023解讀 2 質(zhì)量保證體系文件 質(zhì)量保證體系文件 包括質(zhì)量保證手冊(cè)、程序文件（管理制度）、 作業(yè)（工藝）文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等 ，下同）、記錄（表卡、）等。 2. 質(zhì)量保證體系文件是質(zhì)量保證體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)，可使與安全質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)有章可循，有法可依。 理解要點(diǎn) 做出說明。 手冊(cè) 程序 指導(dǎo)書、記錄等 （ 2）質(zhì)量保證體系文件相互關(guān)系 29 TSG Z00042023解讀 1）質(zhì)量保證手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，是對(duì)質(zhì)量保證體系組織機(jī)構(gòu)、過 程、程序和資源的描述。 3）作業(yè)指導(dǎo)文件 作業(yè)指導(dǎo)文件是表述和指導(dǎo)某個(gè)具體活過程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件。 4） 報(bào)告、記錄表格 用于質(zhì)量保證體系運(yùn)行的證實(shí)。這些詞匯可以引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、特種設(shè)備行業(yè)公認(rèn)的習(xí)慣用語如：質(zhì)量方針、停止點(diǎn)等。 （ 2）體系的適用范圍 質(zhì)量保證體系適用范圍一般包括兩個(gè)方面，一是產(chǎn)品，二是產(chǎn)品制造的區(qū)域。 （ 3）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)必須在質(zhì)量保證手冊(cè)中給予明示。 （ 5）質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的要求 1）質(zhì)量保證體系基本要素 要素可以理解為是構(gòu)成質(zhì)量保證體系的基本單元。 在建立質(zhì)量保證體系時(shí)，可結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況、安全技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所采用的要素，且不限于這 18個(gè)要素。例如：法蘭加工。（注： 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（ system） 《特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求》所表述的 ‘ 質(zhì)量控制系統(tǒng) ’ 可理解為：特指為實(shí)現(xiàn)對(duì)某個(gè)要素的控制和到達(dá)預(yù)期的 目標(biāo)所建立的特定的子體系。 例如：焊接質(zhì)量控制系統(tǒng)通常由工藝部門為歸口機(jī)構(gòu)、以焊接責(zé)任人為主 管人，通過對(duì)采購(gòu)、焊接工藝、現(xiàn)場(chǎng)焊接、設(shè)備、檢驗(yàn)等過程的管理，形 成了一個(gè)完整的控制的系統(tǒng)。 TSG Z00042023解讀 33 因此，在質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)對(duì)各質(zhì)量控制系統(tǒng)做一個(gè)基本概述。通俗講是整體中的一 個(gè)獨(dú)立的局部。 各質(zhì)量控制系統(tǒng)中的控制環(huán)節(jié)可以以行業(yè)慣用的 ‘ 質(zhì)量控制系統(tǒng)控制環(huán) 節(jié)、控制點(diǎn)一覽表 ’ 方式給出明確的表述。從產(chǎn)品質(zhì)量控 制的意義上講，控制點(diǎn)通常指產(chǎn)品工藝流程中的關(guān)鍵工序或活動(dòng)，并與檢驗(yàn) 與試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、審核等直接關(guān)聯(lián)。 ‘ 控制點(diǎn) ’ 應(yīng)在質(zhì)量保證手冊(cè)中予以說明。 (R)：第三方或監(jiān)督檢驗(yàn)用，為確定某些工作符合要求對(duì)文 件 、記錄、報(bào)告等進(jìn)行檢查，通過簽名來證明。 (H)：第三方或監(jiān)督檢驗(yàn)用，對(duì)工程或產(chǎn)品制造質(zhì)量有重大的 檢驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)進(jìn)行到該點(diǎn)時(shí)，組織應(yīng)暫停止工程或產(chǎn)品制造，在第三方或 監(jiān)督檢驗(yàn)在場(chǎng)的情況下，進(jìn)行該項(xiàng)目的檢驗(yàn)，且檢驗(yàn)結(jié)果得到監(jiān)督檢驗(yàn)人 員的確認(rèn)合格后在繼續(xù)下道工序或工作。程序有管理性和技術(shù)性的，內(nèi)容通常包括： a ） 明確控制的目的和程序的適用范圍； b） 確定于要素相關(guān)人員的分工及職責(zé)和權(quán)限； c） 對(duì)要素所涉及的活動(dòng)與順序做出規(guī)定，包括何時(shí)、何地、 如何 做、做什么和誰來做 ，所使用的資源和對(duì)活動(dòng)的記錄要求等 。 36 理解要點(diǎn) 1. 作業(yè)（工藝）文件 （ 1）工藝文件應(yīng)具有針對(duì)性，文件格式應(yīng)有統(tǒng)一要求。 2. 質(zhì)量記錄 （ 1）質(zhì)量記錄是用于質(zhì)量保證體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況的證實(shí)。自行制訂表格時(shí)，所需記錄的內(nèi)容和項(xiàng)目應(yīng)盡可能能客觀真 實(shí)的反映有關(guān)信息，避免使用 ‘合格 ’類的詞語， 記錄表格應(yīng)有統(tǒng)一的格式。文件格式及其包括的項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn) 1. 質(zhì)量計(jì)劃 定義：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定誰及何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件?？蓞⒄毡疽氐囊筮M(jìn)行制訂。 2）在已確定的 質(zhì)量控制系統(tǒng)中明確應(yīng)遵守的控制文件、控制環(huán)節(jié)和控制點(diǎn)。 4）明確對(duì)關(guān)鍵作業(yè)過程和控制點(diǎn)質(zhì)量狀態(tài)和結(jié)果的驗(yàn)證或確認(rèn)要求，包括 質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限 。其中安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)必須有正式版本。因此，必須對(duì) 質(zhì)量保證體系文件進(jìn)行控制。 （ 2）建立受控文件清單（含外來文件）是表述 受控文件范圍或種類較好方式。 2. 規(guī)定 各類受控文件的編號(hào)要求 ,包括版本及有效狀態(tài)的規(guī)定 . 42 TSG Z00042023解讀 ,包括職責(zé)與權(quán)限、更改程序、更改方式等。建立文件發(fā)放與領(lǐng)用記錄是一種較好的控制方法。 (3)質(zhì)量保證體系實(shí)施的相關(guān)部門、人員及場(chǎng)所使用的受控文件為有效 版本的規(guī)定； (4)文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。 （ 2）對(duì)文件的受控狀態(tài)（包括版次等）標(biāo)識(shí)做出必要的規(guī)定。 文件管理 1. 規(guī)定對(duì) 各類受控文件的管理職責(zé)，實(shí)施分層管理。 3. 規(guī)定文件的銷毀審批管理要求。 記錄控制 記錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下： （ 1）特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程形成的記錄的填寫、收 集、歸檔、貯存等； （ 2）記錄的保管和保存期限等； 44 TSG Z00042023解讀 理解要點(diǎn) 記錄的要求 ，應(yīng)按文件控制規(guī)定管理。 、證實(shí)，一旦形成記錄不得隨意涂改。 記錄的管理 1. 應(yīng)對(duì)各類記錄的保管期限作出明確的規(guī)定 ,出于行政許可的要求 ,體系運(yùn)行運(yùn)行記錄不應(yīng)少于 4年 ,產(chǎn)品質(zhì)量記錄應(yīng)在 4年以上。 45 TSG Z00042023解讀 （ 3）質(zhì)量保證體系實(shí)施部門、人員及場(chǎng)所使用相關(guān)受控記錄表格為有 效版本的規(guī)定。 2. 建立受控記錄表格清單，并對(duì)已正式發(fā)布和使用的記錄表格樣式 統(tǒng)一備案。 46 TSG Z00042023解讀 4 合同控制 合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評(píng)審記錄并且有效保存的規(guī)定； (2)合同簽訂、修改、會(huì)簽程序等。 、包括安全質(zhì)量要求、 顧客的其他要求。 （ 1）先評(píng)審后簽合同。 （ 3）基本程序適用于合同的修改，并及時(shí)傳遞修改內(nèi)容。 47 TSG Z00042023解讀 5 設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條 件等，形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）； (2)設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計(jì)文件 （包括設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、 設(shè)計(jì)圖樣等）， 設(shè)計(jì)文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條 件等要求； (3)按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證的，制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證的規(guī)定； (4)設(shè)計(jì)文件修改的規(guī)定； (5)設(shè)計(jì)文件由外單位提供時(shí)，對(duì)外來設(shè)計(jì)文件控制的規(guī)定； (6)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn) 等有規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)定。 （ 1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)的依據(jù)，主要包括：相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技 術(shù)條件，合同等要求。 （ 3）設(shè)計(jì)輸入形成正式的書面文件應(yīng)得到規(guī)定的審批。 2. 設(shè)計(jì)輸出 （ 1）設(shè)計(jì)輸出指設(shè)計(jì)結(jié)果或稱完成的設(shè)計(jì)文件。設(shè)計(jì)文件種類必須滿足相關(guān)安 全技術(shù)規(guī)范的要求。 TSG Z00042023解讀 49 TSG Z00042023解讀 （ 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)放前應(yīng)得到規(guī)定的授權(quán)人的批準(zhǔn)。 （ 2）通常，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是設(shè)計(jì)過程控制中的一項(xiàng)程序性規(guī)定，設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法主要包括： a）變換計(jì)算方法或由不同人員采用同樣方法進(jìn)行驗(yàn)算； b）按規(guī)定的要求進(jìn)行樣機(jī)試驗(yàn)； c）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審； d）對(duì)照類似產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。 4. 設(shè)計(jì)文件修改 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)文件修改過程和控制做出程序性規(guī)定。 （ 2）對(duì)具備設(shè)計(jì)能力或設(shè)計(jì)資質(zhì)的，也應(yīng)在質(zhì)量保證手冊(cè)中按上述內(nèi)容對(duì)外來設(shè)計(jì)文件的管理做出規(guī)定。 （ 2）對(duì)有設(shè)計(jì)鑒定、型式試驗(yàn)要求的，應(yīng)在質(zhì)量保證手冊(cè)對(duì)設(shè)計(jì)鑒定、型式試驗(yàn)過程和控制做出明確的規(guī)定 51 TSG Z00042023解讀 6 材料、零部件控制 材料、零部件（包括配套設(shè)備，下同）控制的范圍、程序、內(nèi)容 如下： （ 1）材料、零部件的采購(gòu)（包括采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)合同），明確對(duì)分 供方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、重新 評(píng)價(jià)，并編制分供方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格供方名錄等，對(duì)法規(guī)、安全技 術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對(duì)分供方許可資格進(jìn)行確認(rèn)； 理解要點(diǎn) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和安全技術(shù)規(guī)范 ,確定外購(gòu)材料、零部件的控制范圍。分 包項(xiàng)目必須遵守相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求。 2. 根據(jù)影響程度制訂適用和有效的控制方法。擇優(yōu)選取，編制經(jīng)過審批的格供方目錄； 3）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全質(zhì)量有重要影響的供方，選擇和評(píng)價(jià)方法及控制措施包括： a）對(duì)有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)考慮其級(jí)別的適用性； b）產(chǎn)品試用； c）簽訂具有法律約束性的技術(shù)協(xié)議，明確責(zé)任和義務(wù) 、 質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式和驗(yàn)收規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等。 （ 4）采購(gòu)文件 1）制訂必要的采購(gòu)文件，主要包括采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 、 采購(gòu)計(jì)劃等。 2）委托外協(xié)，應(yīng)按技術(shù)協(xié)議規(guī)定提供必要的控制文件。 2. 材料、零部件驗(yàn)收方式與內(nèi)容通常包括： 1）外觀、標(biāo)識(shí)； 2）合格證明； 3）材料復(fù)驗(yàn)； 4）檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的項(xiàng)目。 4. 保持檢驗(yàn)記錄。 1）區(qū)分不同材料 ,避免混淆； 2）追溯材料的歷史來源、使用情況和去向。 56 TSG Z00042023解讀 (4)材料、零部件的存放與保管，包括儲(chǔ)存場(chǎng)地、分區(qū)堆放或分批 次（材料爐批）等； 理解要點(diǎn) 材料、零部件的存放與保管 。 ，材質(zhì)標(biāo)記的移植等。 2. 領(lǐng)用控制的關(guān)鍵是確保發(fā)放的 材料、零部件 經(jīng)驗(yàn)收與檢驗(yàn)合格。 、材質(zhì)標(biāo)記和使用的要求。 理解要點(diǎn) 材料、零部件代用 、零部件的代用原則做出規(guī)定，主要包括：