【正文】 節(jié)的可操作性文件。 （ 4）管理評審書面報告或會議總結(jié)應(yīng)由最高管理者簽發(fā) TSG Z00042023解讀 26 TSG Z00042023解讀 2 質(zhì)量保證體系文件 質(zhì)量保證體系文件 包括質(zhì)量保證手冊、程序文件（管理制度）、 作業(yè)（工藝）文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等 ，下同）、記錄（表卡、）等。 ： （ 1）會議由最高管理者主持。 ： 在法人代表的授權(quán)下負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進。 3. 構(gòu)成質(zhì)量保證體系組織的基本條件： （ 1）組織框架 （ 2）人員組成 （ 3）管理機構(gòu) 注：管理機構(gòu)可以是專職的或授權(quán)的部門，授權(quán)的應(yīng)在手冊中說明。質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (1)符合本單位的實際情況和許可項目的范圍、特性，突出特種設(shè) 備安全性能要求； （ 2)質(zhì)量方針體現(xiàn)了對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾， 指明本單位的 質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)； (3)質(zhì)量目標(biāo)進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的 部門和責(zé) 任人員，并且 定期對質(zhì)量目標(biāo)進行考核。 質(zhì)量計劃 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定誰及何時應(yīng)使用那些程序和相 關(guān)資源的文件。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 7 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量保證體系致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任，突出的是 為滿足質(zhì)量要求提供信任。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量人們不斷在開發(fā)新技術(shù)、新工藝目的是為了提高產(chǎn)品質(zhì)量。 《質(zhì)量保證體系基本要求》的發(fā)布，標(biāo)志著我國特種設(shè)備行業(yè)有了自己的質(zhì)量體系規(guī)范性要求。 （ 3） 質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 綜合上述三個定義， 質(zhì)量保證體系 可理解為：在質(zhì)量保證方面指揮和控制組織的體系 (相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 )。） 質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu) 、 程序、過程和資源。 合格 (符合 ) 滿足要求 . TSG Z00042023解讀 8 不合格 (不符合 ) 未滿足要求。 文件 信息及其載體。 評審 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性 、充分性和有效性所進行的活 動。 （ 3）按質(zhì)量控制系統(tǒng)分解與落實到人和部門。 TSG Z00042023解讀 23 理解要點 : ，其職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書面的形式 在 《質(zhì)量保證手冊》中予以明確，且法人代表有一下職責(zé)和權(quán)限： （ 1）任命質(zhì)量保證工程師、各責(zé)任人員。 理解要點 。 b）對上述 a）至 f）的總結(jié)。 28 TSG Z00042023解讀 （ 1）質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)和層次 a） 質(zhì)量保證手冊； b） 程序性文件（管理制度）； c） 作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格。 縮寫主要指在質(zhì)量體系保證文件中對引用的有關(guān)特種設(shè)備法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等名稱的簡寫或簡稱，但要盡量統(tǒng)一，符合慣例。 如果未采用某些要素則應(yīng)在質(zhì)量保證手冊中給予合理性的說明，同時必須依據(jù)第 17要素【其他過程控制】確定和表述對產(chǎn)品安全質(zhì)量有重大影響的‘關(guān)鍵過程’與控制要求。沒有這樣一個質(zhì)量控制系統(tǒng)，總的質(zhì)量保證 體系中對焊接的控制要求將形同虛設(shè)。 TSG Z00042023解讀 34 《特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求》所指的 ‘ 控制點 ’ 包括：審核點、見證點、停止點。 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致，滿足質(zhì)量保證手冊基本 要素的要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。 37 TSG Z00042023解讀 質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案） 質(zhì)量計劃能夠有效控制產(chǎn)品（設(shè)備）安全性能，能夠依據(jù)各質(zhì)量 控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)臵控制環(huán)節(jié)、 控制點（包括審核點、見證點、停 止點）， 滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況，并且包括以下 內(nèi)容： （ 1）控制內(nèi)容、要求； （ 2）過程中實際操作要求； （ 3）質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員簽字確認(rèn)的規(guī)定。 （ 2）質(zhì)量計劃范例 鍋爐材料、零部件 39 TSG Z00042023解讀 40 TSG Z00042023解讀 3 文件和記錄控制 文件控制 文件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)受控文件的類別確定，包括 質(zhì)量保證體系文件、外來文件（注）、 其他需要控制的文件等； 注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計文件， 設(shè)計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明 文件、資格證明文件等。 4. 對受控文件的發(fā)放、領(lǐng)用、借閱、銷毀等做出規(guī)定。 2. 提供必要的文件保管設(shè)施與條件。 2. 對 產(chǎn)品質(zhì)量記錄應(yīng)按檔案級別管理 ,包括建賬、貯存、借閱、防護等做出規(guī)定。 ：確認(rèn)可以滿足產(chǎn)品要求、包括安全質(zhì)量要求、顧客的其他要求。 （ 2）設(shè)計輸入應(yīng)形成正式的書面文件，通常以設(shè)計任務(wù)書方式表述。 3. 設(shè)計驗證 （ 1）設(shè)計驗證： 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的設(shè)計要求已得到滿足的認(rèn) 定。 對供方提供的材料、零部件實施質(zhì)量控制的要點 ，識別和確定對產(chǎn)品質(zhì)量和安全質(zhì)量的影響程度。確保采購人員按規(guī)定實施采購，且采購的材料、零部件等符合規(guī)定的要求。 3. 標(biāo)識的規(guī)定 應(yīng)制定適用的材料、零部件標(biāo)識規(guī)定，包括范圍、原始信息的替代形 式（如復(fù)驗編號）、標(biāo)識方法與位臵、標(biāo)識在過程中的移植要求、標(biāo)識的 確認(rèn)等。 58 TSG Z00042023解讀 (6) 材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的 審批、代用的檢驗試驗等。應(yīng)注重技術(shù)先進和經(jīng)濟合理的原 則 , 且具有可操作性。這類文件的編制要求是一件一卡。 工裝、模具的管理 、模具設(shè)計資料是工藝文件的一部分應(yīng)按工藝文件控制要求執(zhí)行。主要包括： （ 1）焊接材料采購文件的編制、驗收與檢驗的依據(jù)（包括復(fù)驗要求 )，保 持驗收與檢驗的記錄要求等。建立有效的 PQR 與 WPS目錄。 68 TSG Z00042023解讀 (6)焊縫返修（母材缺陷補焊）控制，包括焊縫返修 （母材缺陷補焊） 工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修（母材缺陷補焊）后重新檢驗檢測等； 理解要點 焊縫與母材返修 （ 1）制訂焊縫與母材返修的程序或管理制度。 （ 4） 試樣不合格的處理 （ 5） 試樣、記錄和報告的保存及保存期限。 理解要點 熱處理分包控制 （ 1）熱處理分包必須符合許可條件的規(guī)定。 74 TSG Z00042023解讀 (2)無損檢測通用工藝文件、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法， 依據(jù)的安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等； 理解要點 無損檢測工藝 （ 1）依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特點等制訂無損檢測工藝。 （ 5）適用時，應(yīng)明確對有異議檢測結(jié)果的內(nèi)部仲裁規(guī)定。 2）對 分包方資格、核準(zhǔn)范圍、人員資格、設(shè)備設(shè)施進行確認(rèn)。 記錄、報告的控制 80 TSG Z00042023解讀 （ 1）明確理化檢驗人員職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定理化檢驗記錄與報告的填寫、編制、審核、簽發(fā)的規(guī)定。 TSG Z00042023解讀 (5)理化檢驗由分包方承擔(dān)時，對分包方理化檢驗質(zhì)量控制，包括對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告的審查確認(rèn)等。 檢驗文件的層次及種類應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制的需要確定，無統(tǒng)一規(guī)定。 （ 6） 按規(guī)定執(zhí)行審核點 、 見證點 、 停止點 。 TSG Z00042023解讀 (6)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有型式試驗或其他特殊試驗規(guī)定時， 應(yīng)當(dāng)編 制型式試驗或其他特殊試驗控制的規(guī)定， 包括型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn) 品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型式試驗結(jié)論及其他特殊試驗 條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結(jié)論等； 理解要點 型式試驗 對有型式試驗的企業(yè)提出的要求，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中予以描述。 89 TSG Z00042023解讀 13 設(shè)備和檢驗與試驗裝臵控制 設(shè)備和檢驗與試驗裝臵控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)設(shè)備和檢驗與試驗裝臵控制，包括采購、驗收、操作、維護、使 用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報廢等； (2)設(shè)備和檢驗與試驗裝臵檔案管理，包括建立設(shè)備和檢驗與試驗裝 臵臺帳和檔案 , 質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、 校準(zhǔn)檢定計劃、校準(zhǔn)檢定記錄及報告等檔案資料； (3) 設(shè)備和檢驗與試驗裝臵狀態(tài)控制，包括檢定校準(zhǔn)標(biāo)識，法定檢驗 要求的設(shè)備定期檢驗報告等。 （ 2）根據(jù)不合格品（項）的嚴(yán)重程度。 90 TSG Z00042023解讀 14 不合格品（項）控制 根據(jù)本單位實際情況，制定不合格（項）控制的范圍、程序、內(nèi)容如 下： (1)不合格品（項）的記錄、標(biāo)識、存放、隔離等； 理解要點 制訂不合格品（項）處理程序，防止 不合格品的非預(yù)期使用 。 理解要點 檢驗與試驗記錄和報告的控制 （ 1） 檢驗與試驗記錄和報告是證實產(chǎn)品符合性重要證據(jù)。 最終檢驗與試驗 （ 1） 實施最終檢驗與試驗的基本條件： 1） 所有規(guī)定的過程檢驗與試驗全部完成； 2） 各檢驗與試驗項目合格 ， 記錄 、 報告等齊全 。 TSG Z00042023解讀 84 TSG Z00042023解讀 （ 5）明確檢驗與試驗文件的編制、審批、發(fā)放與使用的規(guī)定。 （ 2）檢驗一般分為 :入廠檢驗、過程檢驗和最終檢驗，應(yīng)明確各階段檢驗與試驗控制點。 試樣加工 編制必要的作業(yè)指導(dǎo)文件 、 試樣加工圖樣 、 試樣檢測的合格要求 等 ,確保得到正確的 測試結(jié)果。 4）分包方提供的檢測結(jié)果的審查責(zé)任等。 （ 2）無損檢測記錄、報告等結(jié)果是產(chǎn)品安全質(zhì)量的重要證據(jù)，應(yīng)對其歸檔、貯存、碼放、保管、借用、防護、保存期限等做出規(guī)定，并提供相應(yīng)條件。 （ 3） 專用工藝是無損檢測實施的重要依據(jù)，應(yīng)確保其正確性、充分性和可操作性。 2）一般可通過技術(shù)協(xié)議方式明確分包的范圍（項目）、雙方的責(zé)任特別是熱處理工藝的要求、熱處理記錄和報告的要求、質(zhì)量驗收的規(guī)定等。 （ 2）明確 熱處理 工藝文件的編制、審批、發(fā)放與使用。 （ 3）擴探規(guī)定與返修的檢驗規(guī)定。 67 TSG Z00042023解讀 (5)焊接過程控制 ,包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備、焊接質(zhì)量 統(tǒng)計以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析； 理解要點 焊接過程控制要求