【正文】 xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A 《質(zhì)量手冊》 CX424《質(zhì)量記錄控制程序》 3 、術(shù)語和定義 本程序 出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用 GB/T1900020xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。 5 要求 文件的分類 a）質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件、支持性文件、證實性文件； b）管理性文件； c）技術(shù)性文件； d）外部文件。 b）確保對質(zhì)量管理體系運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本，受控文件注明分發(fā)號。 文件的批準和發(fā)布 a）總經(jīng)理負責(zé)《質(zhì)量手冊》及其程序文件的適用性審查、批準和發(fā)布； b）總工程師負責(zé)審查批準發(fā)布各類重要技術(shù)文件和報告； c）副總經(jīng)理負責(zé)審查批準發(fā)布與所主管業(yè)務(wù)有關(guān)的管理文件； d）區(qū)域負責(zé)人審批經(jīng)授權(quán)的本區(qū)域內(nèi)的文件。 文件的更改 a）技術(shù)文件由更改人員依照技術(shù)質(zhì)量部簽署完整的更改單進行更改，并分類登記； b）《質(zhì)量手冊》、程序文件的更改按《 質(zhì)量手冊管理規(guī)定》執(zhí)行， 其他法規(guī)性質(zhì)量文件、作業(yè)指導(dǎo)文件的更改，由原 編寫部門出具更改單，更改單的審批和簽署要求同原文件； c）質(zhì)量記錄原則上不允許更改，因筆誤等情況確需更改時，必須采取劃改的方式，并在劃改處作更改人標記或簽章，在更改當(dāng)頁上標明更改標記、簽署更改人姓名、更改日期等文字內(nèi)容。 文件的保存和借閱 a）文件經(jīng)擬制、審查和批準后，原版交管理部保存，文件管理人員進行登記，存入軟盤的文件也必須進行登記，所有存入軟盤的文件均應(yīng)隨時備份； b）需借閱文件的人員，經(jīng)管理部認可后方可借閱，借閱者應(yīng)在指定日期內(nèi)歸還； c）外單位人員需查閱、借閱文件時，須經(jīng)管理部領(lǐng)導(dǎo)批準。 a）管理部負責(zé) 監(jiān)督、管理各部門記錄的使用情況，并 建立質(zhì)量記錄清單； b）各職能部門負責(zé)建立、控制和管理相關(guān)的質(zhì)量記錄 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 CX424《記錄控制程序》 附： CX424《記錄控制程序》 CX424記錄控制程序 1目的和范圍 本程序規(guī)定了對質(zhì)量管理體系所要求的質(zhì)量記錄的分類，以及標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的控制，以提供產(chǎn)品、過程符合要求，質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，同時為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。 2 引用標準及文件 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A 《質(zhì)量手冊》 CX4231《文件控制程序》 3 術(shù)語和定義 本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用 GB/T1900020xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。 5 要求 質(zhì)量記錄的分類 a）質(zhì)量記錄分為質(zhì)量管理體系運行記錄和產(chǎn)品記錄； b）質(zhì)量管理體系運行記錄 包括：內(nèi)部審核記錄、文件控制記錄、采購控制記錄、培訓(xùn)記錄、檢驗測量和試驗設(shè)備的校準記錄、設(shè)備管理記錄、信息管理記錄、糾正預(yù)防和改進措施記錄以及其他與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄； c）產(chǎn)品記錄包括：合同評審記錄、產(chǎn)品檢驗試驗記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品標識及追溯記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品統(tǒng)計分析記錄、顧客服務(wù)記錄及其他與產(chǎn)品有關(guān)的記錄； d）質(zhì)量記錄的媒介形式可以是紙介質(zhì)、磁介質(zhì)或其他適宜的介質(zhì)。 查閱、使用 a）本公司職工可以根據(jù)所在崗位業(yè)務(wù)工作需要，按文件資料借閱制度查閱、 使用。 c）未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準，質(zhì)量記錄不得作為向外提供質(zhì)量信息的依據(jù)。 6 相關(guān)記 錄 《 質(zhì)量記錄清單》 5管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)對 其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾 提供證據(jù)。 最高管理者（總經(jīng)理）向所有顧客鄭重承諾：建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，并通過以下質(zhì)量活動及其有效實施來提供證據(jù)： a）進行質(zhì)量意識教育，利用培訓(xùn)、會議、宣傳、文件等溝通方式在員工中樹立質(zhì)量意識，確保全體員工充分認識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保在公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，明確對質(zhì)量的追求； c）每年至少進行一次管理評審，間隔時間不超過 12個月。 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 確定顧客的需求和期望，在實施質(zhì)量管理時，以增強顧客滿意為目的，在制定質(zhì)量方針和目標以及進行質(zhì)量策劃時，充分考慮顧客的要求和期望，盡力滿足顧客要求，以確保： a）將顧客的需 求和 期望通過調(diào)查、研究、分析以 及與顧客溝通等方式，完整、準確的識別并確定顧客的要求，包括對產(chǎn)品的要求、法律 法規(guī)的要求、過程的要求和質(zhì)量管理體系的要求； b）以明確的要求以及公司可以利用的資源作為輸入進行質(zhì)量策劃，對所需的過程進行有效的控制，并規(guī)定測量方法； c）對識別并確定的顧客要求，要在公司內(nèi)部充分溝通，以使所有的員工都能了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力； d）公司在識別、確定產(chǎn)品質(zhì)量要求、處理質(zhì)量問題等活動中應(yīng)充分考慮顧客的意見； e）提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求、有關(guān)法律法規(guī)的要求以及顧客提出的需要附加的要求； f）通過調(diào) 查、研究、分析以及與顧客有效的溝通，了解顧客滿意程度，提出持續(xù)改進的方向，通過持續(xù)改進，不斷增強顧客滿意程度。 最高管理者（總經(jīng)理）負責(zé)制定和管理。 以質(zhì)量求生存， 向管理要效益； 靠 服務(wù) 贏信譽 , 用 創(chuàng)新 促發(fā)展。 最高管理者（總經(jīng)理）在管理評審或其他必要時，組織管理層人員及其他必要人員，對質(zhì)量方針的充分性、適宜性和有效性進行評價，根據(jù)需要進行修訂，以確保質(zhì)量 方針是充分、適宜和有效的。 最高管理者（總經(jīng)理）負責(zé)組織策劃。 a）管理者代表負責(zé)組織制定公司的質(zhì)量目標； b）最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)采用各種方式在公司內(nèi)部進行溝通，使全體員工 都能充分理解、掌握公司質(zhì)量目標的內(nèi)涵，并能為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； c）各生產(chǎn)單位和職能部門要依據(jù)公司質(zhì)量目標建立各自的質(zhì)量目標，做到層層分解，層層落實。 量目標的發(fā)布 質(zhì)量目標制定后，最高管理者（總經(jīng)理）批準發(fā)布。主管領(lǐng)導(dǎo)在年終對所轄部門的質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行考核評價。 a）各層次均應(yīng)保持質(zhì)量目標的充分性、適宜性和有效性； b）質(zhì)量目標更改后仍按 。 最高管理者（總經(jīng)理）組織進行質(zhì)量管理體系策劃。 策劃實施的要點 ： a）制定公司的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標； b）明確顧客的需求和期望及相關(guān)法律法規(guī)的要求； c）按本手冊 “總要求 ”識別質(zhì)量管理體系所需過程； d）確定過程的順序和相互作用； e）確定必要的資源和信息； f）確定對過程實施控制的準則和驗證的方法； g）策劃的結(jié)果要形成文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等等。 、權(quán)限與溝通 最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標； b）組織生產(chǎn)、人力資源配置、 人員培訓(xùn)工作、設(shè)備和技術(shù)管理工作，協(xié)調(diào)各職能部門、生產(chǎn)單位在保證質(zhì)量前提下完成生產(chǎn)任務(wù)； c）負責(zé)動力資源保障工作、企業(yè)考核管理工作、技術(shù)改造工作，主管產(chǎn)品在貯存保管和周轉(zhuǎn)運輸過程中的質(zhì)量保證工作； d）負責(zé)審批采購文件，主管對供方的評價工作； e）負責(zé)生產(chǎn)安全和產(chǎn)品安全技術(shù)與管理； f）主管合同評審工作和企業(yè)經(jīng)營工作； g）主管企業(yè)信息化工作。 a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標，并負責(zé)建立本區(qū)域的質(zhì)量目標； b）對本區(qū)域的過程產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負責(zé)； c）負責(zé)協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量接口關(guān)系； d）負責(zé)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量管理資源配置； e）負責(zé)制定并實施糾正和預(yù)防措施。 a）執(zhí)行文件和資料的管理制度； b）負責(zé)文件和資料的更改、分發(fā)、清退和歸檔； c）負責(zé)填寫和保存有關(guān)文件和資料的記錄。 a）嚴格執(zhí)行計量法規(guī)和國家有關(guān)制度； b）建立測量裝置臺帳，實行計量動態(tài)管理； c）監(jiān)督檢查測量裝置和測試設(shè)備的使用和周期檢定情況，組織測量裝置的周期送檢； d）審查、報批測量裝置的申購、封存、啟封、報廢手續(xù)； e）負責(zé)組織測量裝置偏離校準狀態(tài)時的以 往測量結(jié)果的有效性評價。 a）負責(zé)編制采購文件、簽定采購合同、實施采購計劃； b）參與對供方的評價； c）組織采購產(chǎn)品的入庫驗收。 a）收集市場信息，負責(zé)實施銷售業(yè)務(wù)； b）參與合同評審，記錄銷售過程和內(nèi)容； c）收集、傳遞顧客反饋信息。 a）負責(zé)不合格品的審理； b）提出不合格品處理意見； c）規(guī)范簽署不合格品處置報告單。 a）負責(zé)《質(zhì)量手冊》和程序文件的歸口管理、文件和資料的綜合管理，負責(zé)標準、規(guī)范的有效性管理； b）負責(zé)人員能力的確定，組織培訓(xùn)、考核、資格評定和授權(quán)工作； c）制定和實施質(zhì)量工 作計劃，編制年度綜合計劃； d）負責(zé)組 織內(nèi)部質(zhì)量審核工作。 a）編制檢驗規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量 證明文件，制定產(chǎn)品標識、狀 態(tài)標識的技術(shù)要求； b）負責(zé)采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和工 藝裝備的檢驗，負責(zé)檢驗印章的控制和 管理； c）負 責(zé) 設(shè)計與開 發(fā)工作，編制設(shè)計、 工藝文件，組織實施設(shè)計和工藝審查、設(shè)計和工藝評審、鑒定工作； d）負責(zé)不合格 品審理的日常管理工作； e）負責(zé)組織處理研制生產(chǎn)過程中發(fā)生的工藝技術(shù)問題，負責(zé)不合格品審理的跟蹤管理， 糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗證； f） 負責(zé) 質(zhì)量信息的管理； g) 負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的管理 工作； a）負責(zé)編制年度 生產(chǎn)計 劃、負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的調(diào)度 、負 責(zé) 生產(chǎn)過程的監(jiān)控； b) 負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）的綜合管理，制定并執(zhí)行設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施的維護和保養(yǎng)計劃，組織設(shè)備的檢定和維護； c）編 制采購文件，簽訂采購合同，組織對供方的評價與再評價，確定合格供方并編制《合格供方名錄》； d）負責(zé)采購產(chǎn)品的采購、貯存、標識、保管和發(fā)放。 最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)在管理人員中任命一名人員為公司的管理者代表，管理者代表受最高管理者（總經(jīng)理）委托對質(zhì)量管理體系所需過 程的建立、 實施和保持負責(zé)，管 理者代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表 的職責(zé)和權(quán) 限應(yīng)予以保證。 最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 組織機構(gòu)圖見附錄 1； 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖見附錄 2； 質(zhì)量管理職能分配表見附錄 3。評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需求，包括公司現(xiàn)實的質(zhì)量方針和目標。 a）最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)保證每年至少進行一次質(zhì)量管理體系評審，間隔不超過 12個月，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； b）評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和 產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。 a）《管理評審計劃》 b）《管理評審報告》 6資源管理 提供實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性和通過滿足顧客要求、增強顧客滿意程度 所需的資源。 資源是滿足產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系要求能力的重要組成部分，包括人力資源、資金、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和方法、軟硬件、工作環(huán)境等有形資源和無形資源。 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，提供必要的培訓(xùn)，使其 能夠勝任職責(zé)所規(guī)定的工作。 、員工檔案、特殊工種的培訓(xùn)） 公司應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力要求；由管理部依據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的發(fā)展需求編制《年度培訓(xùn)計劃》；根據(jù)年度計劃實施培訓(xùn)工作并驗證其培訓(xùn)效果； b）對培訓(xùn)教育涉及到的職能部門和生產(chǎn)單位，明確其職責(zé)、任務(wù)和要求； c）通過多種方式對人員的崗位任職情 況進行評價，采取理論考試、操作考核、業(yè)績評定或考察等方法，驗證教育培訓(xùn)或其他措施的有效性； d）進行教育培訓(xùn)，確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； e）建立人員培訓(xùn)教育和考核記錄，包括員工的教育、培訓(xùn)、崗位認可和經(jīng) 驗的適當(dāng)?shù)挠涗洠瑢⒔逃嘤?xùn)資料檔案妥善保存，以備查詢； f）對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員進行有關(guān)質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，持證上崗； g）按國家規(guī)定對從事特殊工種的人員進行培訓(xùn)。 副總經(jīng)理負責(zé)管理，生產(chǎn)采購部負責(zé)實施。以確保： a）對建筑物、工作場所、水電供應(yīng)、過程設(shè)備、運輸