【正文】 未按計劃準(zhǔn)時執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。 偏差的分類 ?11 客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。 ?13 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令。 ?15 標(biāo)簽 /儲存失誤：標(biāo)簽發(fā)放和使用過程中的失誤，保管不妥造成原輔料質(zhì)量不合格。 偏差的分類 ?偏差識別 ?各崗位人員應(yīng)該具備識別偏差的能力，可以在操作過程中發(fā)現(xiàn)，也可以是在復(fù)核的過程中發(fā)現(xiàn)。 ? 重大偏差：發(fā)現(xiàn)偏差人員必須于發(fā)現(xiàn)后立即向本部門領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門、質(zhì)量管理部門口頭報告。 偏差的報告 1 重大偏差處理流程 發(fā)現(xiàn)重大偏差時，為了避免、減少損失或降低影響程度，偏差發(fā)生部門應(yīng)采取緊急措施（如有必要），維持保全及不使情況進(jìn)一步惡化。對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x，貼上狀態(tài)標(biāo)識，在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)。質(zhì)量保證部 QA根據(jù)各部門調(diào)查結(jié)果確定偏差產(chǎn)生的根源、處理措施及預(yù)防措施，提出最終處理意見，填寫《偏差處理報告》，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人對處置意見的可行性簽字確認(rèn)，相關(guān)整改部門實施整改，整改過程按《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》執(zhí)行，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。 偏差處理流程 2 次要偏差的處理流程 發(fā)現(xiàn)次要偏差時，按上述流程進(jìn)行處理，如不需要執(zhí)行 CAPA程序，則在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并記錄在相應(yīng)記錄偏差處理欄或備注中，由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批準(zhǔn)，偏差調(diào)查關(guān)閉。質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)偏差的分級及對上報偏差進(jìn)行編號。 偏差記錄 偏差記錄 ? 偏差責(zé)任相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員、物料、質(zhì)量、工藝等各方面）；所采取的措施辦法；可能引起偏差的影響以及對今后該方面工作的建議。 ? 質(zhì)保部應(yīng)建立《偏差登記臺賬》，以便于偏差的匯總、處理解決、跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的管理工作。及時解決問題，不將偏差帶到下次生產(chǎn)工作中。在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等相關(guān)活動。 ? 檢驗結(jié)果超標(biāo)按《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程》執(zhí)行。 ? 偏差調(diào)查完畢，質(zhì)保部經(jīng)理將調(diào)查情況記錄在《偏差處理報告》，并對整改情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并做出評價和結(jié)論。 ? 根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求，將各產(chǎn)品發(fā)生的偏差納入到產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中。 ? 第 44條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 ? 第 57條 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)應(yīng) 能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 第 60條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 第 61條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 GMP指南 物料管理 1. 1 概述 2. 2 人員和職責(zé) 3. 3 設(shè)施和設(shè)備 6 儲存條件 4. 倉儲區(qū) 一般儲存條件 倉儲區(qū)的設(shè)計 特殊儲存條件 倉儲區(qū)的管理 7 物料標(biāo)識 清潔操作規(guī)程 物料狀態(tài)標(biāo)識 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 物料標(biāo)簽 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) 8 包裝材料 蟲害控制 印字包材的管理 1. 4 收貨 非印字包材的管理 2. 物料接收 9 物料發(fā)放 3. 成品接收 非生產(chǎn)物料的發(fā)放 物料清潔 生產(chǎn)物料的發(fā)放 5 取樣 10 成品發(fā)送和運輸 取樣目的及范圍 成品的發(fā)送 取樣區(qū) 成品運輸 取樣工具和容器 11 退貨 取樣人員及職責(zé) 12 文件和記錄 取樣操作規(guī)程 倉儲區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉庫，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫或 / 和原料藥產(chǎn)品庫，同時應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、 貯存 、 發(fā)運 的不同階段劃 分接收區(qū) （庫）、 貯存區(qū) （庫）、 發(fā)運區(qū)（庫） 等。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì) 設(shè)置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險品庫、特殊藥品庫 ， 對于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫貯存 。 ? 對于危險化學(xué)品，必須設(shè)專庫貯存，實行專人管理，符合《危險化學(xué)品安全管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 倉儲區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉儲區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器、滅火毯等消防設(shè)施和器材，亦可可根據(jù)實際情況采用自動報警滅火系統(tǒng)，實動自動化控制，倉儲區(qū)的設(shè)計應(yīng)符合《倉庫防火安全管理規(guī)則》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。 ? 門禁管理