【正文】 取樣區(qū)（室）或采樣車。 ? 印刷包裝材料，一般設(shè)專庫貯存。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。 ? 第 62條 通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 第 58條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 謝 謝 大 家！ 20231009 GMP物料管理 ? GMP共計 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 偏差處理 ?偏差的總結(jié)分析 ? 質(zhì)保部 QA在每年的 1月份對上一年度公司發(fā)生的所有偏差進行總結(jié)分析。 ? 糾正及預(yù)防措施的確認和追蹤 ? 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動小組及相關(guān)人員召開偏差調(diào)查會議，根據(jù)《偏差調(diào)查報告》的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實施的負責(zé)人。所有偏差必須進行詳細的調(diào)查，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可放行。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼《隔離標識》，進行隔離。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責(zé)任者不放過；不落實改進措施不放過。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的偏差處理報告應(yīng)附在批記錄里，作為本批次放行與否的依據(jù)，其他偏差處理報告原件應(yīng)交于質(zhì)保部文件管理 QA統(tǒng)一歸檔保存，復(fù)印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。 ? 編號的形式為： PC 2023 02001 ? ④流水號 ? ③偏差分類號 ? ②年份 ? ①偏差 ? 第①部分用大寫英文字母“ CP”表示偏差編號； ? 第②部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示； ? 第③部分表示偏差的分類號，用兩位數(shù)表示； ? 第④部分由 3個阿拉伯數(shù)字組成，表示所有偏差的流水號，用 001～ 999表示。 偏差處理流程 ? 偏差的記錄 ? 偏差應(yīng)進行編號管理，按 PC年 分類號 流水號（三位）進行編號，例如PC202302001，代表 2023年產(chǎn)品污染類的第一個偏差報告。質(zhì)量保證部 QA將質(zhì)量受權(quán)人批準的偏差處理報告分發(fā)至相關(guān)部門，由質(zhì)量保證部 QA跟蹤執(zhí)行情況。 偏差處理流程 責(zé)任部門組織會議，并在 7個工作日內(nèi)完成調(diào)查（特殊情況時間可根據(jù)需要延遲），根據(jù)偏差調(diào)查的原因進行質(zhì)量風(fēng)險評估（對重大偏差的評估應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預(yù)防措施后，提交給質(zhì)量保證部 QA。然后由發(fā)現(xiàn)人員報告QA，領(lǐng)取《偏差調(diào)查報告》，并將可能產(chǎn)生的原因及對產(chǎn)品造成的風(fēng)險列出，交予質(zhì)量保證部對偏差進行編號，由質(zhì)量保證部確定相關(guān)部門和責(zé)任部門、處理期限后，將偏差報告交于相關(guān)部門和責(zé)任部門進行調(diào)查處理。 ? 次要偏差：由發(fā)生偏差崗位操作人員報告QA及部門負責(zé)人，在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并在操作記錄的備注或偏差處理欄中記錄偏差的現(xiàn)象和結(jié)果。 偏差識別 ?發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行處理，嚴禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因，嚴禁未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況。 ?16 其他 : 未列入以上類別的其他偏差。 ?14 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯誤等。 ?12 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。 10 包裝缺陷：包裝設(shè)計缺陷。 偏差的分類 8 環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動物進入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測指標超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。 4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。 偏差的分類 2 檢驗結(jié)果超標：原輔料，中間產(chǎn)品，成品過程檢驗結(jié)果超出標準，實驗室偏差見《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程》。必須按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措 施。 2 、偏差小組 偏差分級 偏差分為以下二級 1 次要偏差：屬細小的對程序的偏離，不足以影響產(chǎn) 品質(zhì)量，無需進行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。 ? 小組組長：質(zhì)量總監(jiān) ? 小組副組長：質(zhì)量部長 ? 小組成員：質(zhì)保部 QA主管、責(zé)任部門負責(zé)人、相關(guān)部門負責(zé)人 ? 3 偏差小組責(zé)任 ? 小組組長：當偏差出現(xiàn)后，負責(zé)行動的發(fā)起組織、調(diào)查過程的協(xié)調(diào)、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進行監(jiān)督。 ? 1 為確保對出現(xiàn)的偏差進行及時有效糾正和處理，應(yīng)建立偏差調(diào)查行動小組。 QC 警察 QA 法官 質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、定期評估、變更的過程中，以客戶要求為出發(fā)點，持續(xù)改進，不斷地讓客戶滿意。 *確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間過程取樣和監(jiān)測的頻率和內(nèi)容。 質(zhì)量管理部 QA人員簽發(fā)“清場 /生產(chǎn)許可證”。 文件 各種流轉(zhuǎn)證放入批記錄，完整，正確，整齊。 設(shè)備 及操作間有已清潔、完好狀態(tài)標記。濾芯使用前再用注射用水漂洗至清洗水無可見異物，清洗后水內(nèi)毒素檢測應(yīng)符合規(guī)定；安裝在濾器 上，經(jīng) 121℃ 、 15分鐘在線滅菌， 再用注射用水清洗后使用。 d 每班更換一次浸泡濾芯的注射用水 （防污染）。 b 使用 后鈦濾棒用毛刷及注射用水將鈦濾棒附著炭刷洗掉，再用注射用水沖洗干凈，反向沖洗檢查有無損壞、泄漏，存入注射用水中。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險監(jiān)控點 貼簽： 核對包裝物印刷內(nèi)容；核對貼簽生產(chǎn)日期、批號、有效期。 5 洗灌封：洗瓶效果：放電、去電，吹風(fēng)、吸風(fēng)； 6 封口效果：加熱板 ； 7 可見異物，裝量，未滅菌藥液 ； 8 滅菌崗位：裝載方式及數(shù)量； 壓縮空氣質(zhì)量； 9