中國保健食品監(jiān)督管理概況-在線瀏覽
2025-02-06 15:00本頁面
【正文】 人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。保健食品定義v 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的，且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。新資源食品不得宣稱保健功能 問題 :v 對確實具有保健作用的產(chǎn)品不能進行合法的功能聲稱v 一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費者的狀況 越來越嚴重v保健食品1995年 10月 30日實施的《食品衛(wèi)生法》明確了保健食品的法律地位。 一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了積極作用。 1987年起由省級衛(wèi)生行政部門負責審批和管理。 80年代末界定為中藥保健品和新資源食品，政府對這兩類產(chǎn)品進行監(jiān)督管理。v 保健食品定義v 保健食品立法情況v 管理機構(gòu)及職能v 保健食品管理 注冊管理 生產(chǎn)經(jīng)營管理 標簽、說明書及廣告宣傳管理 進口保健食品管理 檢驗檢測體系v 保健食品監(jiān)管存在的主要問題v 國外保健食品管理情況一、保健食品定義 20世紀 80年代中期，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，對保健產(chǎn)品的需求量增加，市場上出現(xiàn)了不少不同于傳統(tǒng)食品、藥品，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。v 我國保健食品在八十年代中后期迅速發(fā)展，形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。中國保健食品監(jiān)督管理概況v 中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，古代就有 “藥食同源 ”的理論。v 中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源，同時也是發(fā)展保健食品的獨特優(yōu)勢。v 我國政府已制訂了相應的法律、法規(guī)、技術(shù)標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標準體系。在滿足需求的同時，也出現(xiàn)了不少食用安全性問題，要求對這類產(chǎn)品加強監(jiān)管的呼聲不斷。v 中藥保健藥品 指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。 中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準的中藥保健藥品多達 4600多個，涉及 2100多個生產(chǎn)企業(yè)、 20多種劑型（口服、外用）。但也出現(xiàn)了不少問題：v 部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理v 有的將治療藥品或食品審批為保健藥品v 有的保健藥品毒副作用明顯，給消費者造成危害 1996年 3月停止審批v 中藥保健藥品 2023年對中藥保健藥品進行整頓， 2023年 1月 1日起不得在市場上流通 v符合藥品規(guī)定的，重新審批為藥品（ 1064個）v不符合藥品規(guī)定的，撤銷批準文號（ 3000多個） 有部分產(chǎn)品申報為保健食品v 新資源食品 新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，符合食品基本要求的物品及產(chǎn)品 1990年起由衛(wèi)生部審批 新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。衛(wèi)生部 1996年 3月 15日頒發(fā)了《保健食品管理辦法》，并于同年 7月 1日起審報保健食品。v 兩個基本特征： 一是安全性：對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別v 與普通食品區(qū)別 保健食品限于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機體功能對食用量有規(guī)定不能替代正常的膳食v 與藥品區(qū)別 保健食品不能用于治療疾病對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害可以長期食用經(jīng)口，以胃腸道為主 普通食品所有人群可食用，不限食用人群提供營養(yǎng)，沒有保健功能對食用量一般不作規(guī)定 藥品用于治療疾病允許有一定的副作用不能長期服用肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等保健食品分類v 保健功能 保健功能作過多次調(diào)整。功能名稱也作過一些調(diào)整。規(guī)章v 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號，7月 1日實施） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定v 《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （ 2023年 4月 30日SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽和說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。v 主要內(nèi)容： 配方與依據(jù) 安全性毒理學評價 功能學評價 生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標準原料v 保健食品原料管理嚴格，實行名單制v 可用于保健食品的原料 普通食品的原料 v 普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料 傳統(tǒng)中藥原料v 既是食品又是藥品的物品。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品v 可用于保健食品的物品。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 其他傳統(tǒng)中藥原料 既是食品又是藥品的物品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、
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