【正文】 ? 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 【釋義】 本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。包括以下幾層意思： ，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。 2. 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 二、 本 條 第二款 對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)容是： 。 有效期為 5年， 在 許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)條件重新進(jìn)行全面審查 。 。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 范圍從事 藥品生產(chǎn)活動(dòng)。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 三、本條 第三款 是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定 。 藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。 【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。 藥品 生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求 。 這里 所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指 能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 的 廠房 應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局 。 設(shè)備 的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng) 。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等 。 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè) 內(nèi)部的 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn) ，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng) 建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 ，確保從原材料的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的 質(zhì)量管理和操作規(guī)范 ，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第九條 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn) 。 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ GMP） ， 是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是 藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則 。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的 GMP組織生產(chǎn) 。 由 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證管理中心承辦 GMP認(rèn)證的具體工作 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 三、考慮到我國(guó)實(shí)行 GMP制度起步較晚，目前推行 GMP工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施 GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行 GMP還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第十條 ? 除中藥飲片的炮制外， 藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 ? 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 【釋義】 本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。 國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 。 ? 藥品 生產(chǎn)是否符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得 擅 自 改變。各 藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。 ? 藥品 生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)