12醫(yī)院藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與處理-在線瀏覽
2025-02-05 02:48本頁(yè)面
【正文】 應(yīng) /事件 （ Serious Adverse Event ， SAE ） 指因服用藥品期間出現(xiàn)以下?lián)p害情況之一的反應(yīng) : ① 引起死亡 。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院藥劑科 江波一、藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng) (Adverse Drug Reaction,ADR): 廣義：指因用藥引起的任何不良情況WHO定義： A response to a drug which is noxious and unintended, and occurs at dose normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function. 我國(guó)：質(zhì)量合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ADR辨析F 藥物濫用（吸毒）F 超量誤用F 偽劣藥品F 差錯(cuò)、事故 (未按規(guī)定方法用藥 )藥品不良事件 (Adverse Drug Event, ADE)WHO定義： Any unwanted medical occurrence that may present during treatment with a phamaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this threatment. 指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。 ② 致癌、致畸、致出生缺陷 。 ④ 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 。二、 ADR的種類(lèi)和臨床表現(xiàn)形式WHO分類(lèi)：n A型（量變型異常）：藥品藥理作用增強(qiáng)所致 特點(diǎn)：可預(yù)測(cè)，與常規(guī)的藥理作用相關(guān)，反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān)，停藥后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高（ 1%),但死亡率低。n B型（質(zhì)變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)。 包括藥物變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)。一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)。 如妊娠期服用己烯雌酚，子代女?huà)胫燎啻浩诤蠡缄幍老侔┤?、藥物不良反?yīng)產(chǎn)生的原因 (一 ) 藥物方面：n 藥物劑型：制劑中主要成分的分解產(chǎn)物，原料中的雜質(zhì)，以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反應(yīng)。 (二 ) 機(jī)體方面：n 種族：動(dòng)物種屬間差異，人類(lèi)白色人種與有色人種間 差異，與遺傳因素有關(guān) (藥物代謝酶 )。 藥物皮炎：男 ?女 (3?2) 保泰松、氯霉素引起粒細(xì)胞缺乏：男 ? 女 (1?3) n 年齡：小兒及老年人對(duì)藥物敏感性、藥物分布、代謝 和排泄均存在差異。 合用 5種藥物 % 6 ～ 10種 % 11～ 15種 % 16～ 20種 % 21種以上 %四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性上市前藥物臨床試驗(yàn)的局限性216。 觀察時(shí)間短216。 多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童216。n Pharmacovigilance： 1974年法國(guó)首先提出。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) n 美國(guó) 1906年《純凈食品藥品法》 針對(duì)假冒偽劣藥品、食品等，要求藥物純凈無(wú)污染，并未對(duì)上市后藥品的有效性和安全性作進(jìn)一步要求。 例如：美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)建立了針對(duì)某些藥物的重癥血液病報(bào)告制度，英國(guó)藥品安全委員會(huì)的黃卡制度（自愿報(bào)告制度）?！端幤范靖狈磻?yīng)報(bào)告制度》，后改為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》 n 上世紀(jì)八十年代末九十年代初，衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作試點(diǎn)n 1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立n 1998年 3月，加入 WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃組織n 1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，改為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心n 1999年 11月，法規(guī)依據(jù)的頒布 —— 《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》n 2023年 11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度建立n 2023年 12月 1日開(kāi)始實(shí)施新修訂的《藥品管理法》第 71條明確提出 “ 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ” n 2023年 8月 18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》 正式面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布n 2023年 11月，在 5個(gè)地區(qū)測(cè)試成功的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)
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