12醫(yī)院藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測與處理(文件)
【正文】 1956 美 三苯乙醇 高血脂癥 白內(nèi)障、陽痿、 1000人， 脫發(fā) 占 1％1956 歐南美 反應(yīng)停 妊娠反應(yīng) 海豹樣畸胎 1萬人～ 1961 日本 死亡 5000人1967 歐 氨苯 ? 減肥 肺動脈高壓 70％用藥者 唑啉1960 英美澳 異丙腎 止喘 心率失常、 死亡 3500人 氣霧劑 心衰 1963 日本 氯碘喹啉 腸炎 脊髓病變、 中毒 7856人～ 1972 失明 死亡 5％1933 美 乙烯雌酚 保胎 陰道腺癌 (女 ) 300人～ 1972 1968 美 心得寧 抗心率失常 眼、粘膜損害 2257人～ 1979共計 16種 死亡 1890～ 1980 傷殘 藥品不良反應(yīng)的危害藥品不良反應(yīng)的危害美國住院病人嚴重 ADR占 %，致死 ADR占% （ 106000） ；藥源性死亡高居美國人口死亡的第 46位，僅次于心臟?。?43460）、癌癥（ 529904）、中風（ 150108）和肺部疾?。?101077）定義：n 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。n 美國 1938年《食品、藥品、化妝品法》 規(guī)定上市前必須進行毒性試驗，提高了上市前的審批標準藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)（ ADR）監(jiān)測的起源）監(jiān)測的起源藥品不良反應(yīng)（ ADR）監(jiān)測的起源n 美國 1954年 、英國 1964年 、瑞典 1965年、法國1973年 、日本 1967年建立 ADR報告制度，較早建立ADR報告制度的還有澳大利亞、加拿大、 荷蘭、新西蘭、德國等國家。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法n 自發(fā)呈報系統(tǒng)（自愿報告系統(tǒng)）n 義務(wù)性監(jiān)測n 處方事件監(jiān)測n 集中監(jiān)測系統(tǒng)n 分析流行病學（包括病歷對照研究和隊列研究）n 自動記錄數(shù)據(jù)庫（包括記錄連接和記錄應(yīng)用）六、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測方法：n 自愿呈報（最主要的監(jiān)測方式） 醫(yī)生、護士發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)病例 填寫不良反應(yīng)報告表 交醫(yī)院藥劑科臨床藥學組 核對收集的報表整理、加工或補充 上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心優(yōu)點：1. 監(jiān)測范圍廣、能監(jiān)測所有的患者以及所有上市藥品，不受時間限制、可作長期觀察2. 可發(fā)現(xiàn)罕見的、新的不良反應(yīng)，以及特殊人群和藥物合用的藥品不良反應(yīng)3. 最為經(jīng)濟，不需要昂貴設(shè)備、耗資少、便于推廣4. 可以及早發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)問題的信號，從而形成假說，提出早
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