化學(xué)藥物-化學(xué)藥物藥理毒理申報(bào)資料撰寫(xiě)的一般要求-在線瀏覽
2025-02-02 01:01本頁(yè)面
【正文】 結(jié)合率和分布容積。 ? ● 排泄的途徑和程度、清除率、半衰期，物料平衡。 ?注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)提供藥物濃度 時(shí)間曲線，以表格的形式列出主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以表格或圖形的形式表示藥物的組織分布。 ? 毒理學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?應(yīng)按以下順序依次對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料進(jìn)行總結(jié)： ?●一般藥理學(xué)（安全性藥理學(xué)）試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?●急性毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?●長(zhǎng)期毒性（必要時(shí)包括毒代動(dòng)力學(xué)）試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?●過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料 ?●復(fù)方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ?●致突變?cè)囼?yàn)及文獻(xiàn)資料 ?●生殖毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?●致癌試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?●依賴(lài)性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ?體外試驗(yàn)總結(jié)應(yīng)包括試驗(yàn)方法、藥物濃度和主要試驗(yàn)結(jié)果。 ?應(yīng)按照前述順序?qū)Χ纠韺W(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料結(jié)果按表 2 格式進(jìn)行總結(jié)。 ?申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)于已有國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥物，還應(yīng)同時(shí)簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果。重點(diǎn)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的適用性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性、藥理毒理研究結(jié)果間的關(guān)聯(lián)性、藥理毒理研究結(jié)果與藥學(xué)和臨床之間的關(guān)聯(lián)性，進(jìn)而結(jié)合立題依據(jù)權(quán)衡藥物與現(xiàn)有臨床藥物相比的潛在效益 /風(fēng)險(xiǎn)，判斷藥物能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)上市，并為其臨床試驗(yàn)或臨床應(yīng)用提供信息。 ?研究項(xiàng)目選擇的依據(jù) ?由于藥物特點(diǎn)、注冊(cè)階段等不同，注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥理毒理研究項(xiàng)目不一定與法規(guī)要求完全吻合。 ?對(duì)結(jié)果的分析和評(píng)價(jià) ?分析藥物的藥效特點(diǎn)（起效和維持時(shí)間、作用強(qiáng)度、量效關(guān)系、有效劑量等）及可能的作用靶點(diǎn)和機(jī)制。 ?在分析和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，一般應(yīng)關(guān)注以下問(wèn)題： ?●藥物的理化性質(zhì)、化學(xué)組成和雜質(zhì)等藥學(xué)方面的差異可能影響藥理毒理研究的結(jié)果。 ?●注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析不同藥效學(xué)試
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