某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)08-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)-在線瀏覽
2024-08-15 14:23本頁面
【正文】 已滿足規(guī)定要求？ 3. 各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有 記錄并予保持？ 驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ 和開發(fā)確認(rèn) 1. 在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過 設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？ 2. 對設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措 施，并對其效果重新驗(yàn)證？在未觖決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ 立并予保持？ 內(nèi) 審 檢 查 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門： 總工 審核日期 ： 共 4 頁第 4 頁 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 和開發(fā) 更改的控制 1. 當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況 時(shí)，是否及時(shí)予以識別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？ 2. 所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更 改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？ 3. 對某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng) 過評審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評審是否包括評價(jià)更改（如零
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