【正文】 制中的預(yù)防性活動(dòng)。. 風(fēng)險(xiǎn)分析，如FMEA。. 事故記錄。查閱了員工崗位培訓(xùn)和安全培訓(xùn)記錄以及產(chǎn)品安全培訓(xùn)記錄 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？（）. 工廠參觀。. 項(xiàng)目策劃過程。查閱了新產(chǎn)品的策劃方案產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致？（）. 質(zhì)量策劃的開發(fā)。. 在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評(píng)估。查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記錄中包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求以及各階段的驗(yàn)證、檢測等活動(dòng)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式？（）. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。. 顧客要求。查閱了XXX新產(chǎn)品的顧客要求和顧客輸入清單。. 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。查閱了檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)程中規(guī)定了計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則是零缺陷 機(jī)密性組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)的信息的機(jī)密性？（）. 信息訪問安全。查閱了產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃中有項(xiàng)目小組的保密簽名組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程??工程更改請(qǐng)求過程。無更改組織是否評(píng)定更改的影響?()?影響研究,包括專利設(shè)計(jì)。無更改組織是否定義驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng),以確保與顧客要求相一致??試驗(yàn)規(guī)范?具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。無更改組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。?更改管理過程。查閱了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求，b） 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？c） 顧客雖然沒有明示，d） 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？e） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？f） 組織確定的任何附加要求？（）. 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 顧客指定的特殊特性組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（）. 特殊特性的指定和控制。查閱了產(chǎn)品重要度分級(jí)表以及控制計(jì)劃、圖紙、檢驗(yàn)文件和作業(yè)指導(dǎo)書。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（）. 可行性研究。組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b） 與以前表述不c） 一致的合同d） 或訂單的要求已予解決？e） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（）. 顧客合同評(píng)審。. 分辨性評(píng)定。查閱了合同評(píng)審記錄若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（）. 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。對(duì)口頭定單進(jìn)行了評(píng)審 組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？（）. 可行性研究。查閱了新產(chǎn)品的合同評(píng)審、制造可行性評(píng)價(jià)記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析沒有進(jìn)行分析 顧客溝通組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問詢、合同c） 或訂單的處理，d） 包括對(duì)其的修改？e） 顧客反饋，f） 包括顧客抱怨？（）. 溝通中的通用語言。對(duì)顧客提出的信息均進(jìn)行了登記和處理和反饋 顧客溝通補(bǔ)充組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（）. 溝通中的通用語言。. 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。. 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計(jì)劃和策劃記錄在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段？b） 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（）. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。. 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。. 組織和任務(wù)溝通過程接口的評(píng)審。未發(fā)生設(shè)計(jì)更新 多方論證方法組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：10 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？11 FMEA的開發(fā)和評(píng)審，12 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？13 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審？（）. 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。查閱了控制計(jì)劃和FMEA,這些工作均由項(xiàng)目小組進(jìn)行確定和評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（）. 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。. 法律和法規(guī)要求。. 產(chǎn)品標(biāo)簽。. 可行性合同評(píng)審。. 可行性合同評(píng)審記錄。. 可行性合同評(píng)審記錄。. 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo)。. 顧客要求，如果有。查閱了制造過程設(shè)計(jì)輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 特殊特性組織是否識(shí)別特殊特性，和：20 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？21 與顧客指22 定的定義和符合相一致？23 識(shí)別過程控制文件，24 包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指25 導(dǎo)書，26 必須標(biāo)27 明顧客的特殊特性符號(hào)或組織等效符合或記號(hào)，28 以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟？（）. 建立特殊特性的過程。. 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性，定義和符號(hào)的要求。. 產(chǎn)品圖樣。查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計(jì)劃、FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？b） 為采購、生產(chǎn)和服c） 務(wù)提供的適當(dāng)信息？d） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？e） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（）. DV試驗(yàn)報(bào)告，說明試驗(yàn)結(jié)果，接收準(zhǔn)則。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術(shù)要求。查閱了輸出評(píng)審記錄組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括；29 設(shè)計(jì)FMEA，30 可靠性結(jié)果？31 產(chǎn)品特殊特性，32 規(guī)范？33 產(chǎn)品防錯(cuò)，34 適當(dāng)時(shí)？35 產(chǎn)品定義，36 包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？37 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？38 診斷指39 南，40 適當(dāng)時(shí)？（）. 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在。. 過程FMEA‘s。. 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。. 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。. 產(chǎn)品/過程驗(yàn)證計(jì)劃。查閱了過程設(shè)計(jì)輸出清單中圖紙、PFMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)文件、流程圖等 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施？（）. 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄。. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審。查閱了輸入評(píng)審和輸出評(píng)審、方案評(píng)審、工藝評(píng)審等設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問題并提出必要的措施？（）. 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。查閱了評(píng)審記錄 監(jiān)測組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入？（）. 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審。查閱了各階段的評(píng)審記錄和會(huì)議總結(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（）. 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。. 基于結(jié)果的糾正措施。查閱了樣件試制總結(jié)報(bào)告 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS 16949：）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和驗(yàn)證記錄，記錄顯示符合顧客的技術(shù)要求只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑浚ǎ? 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 文件化失效。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。查閱了產(chǎn)品的驗(yàn)證時(shí)間，與顧客要求的時(shí)間是一致。. 標(biāo)準(zhǔn)件記錄。查閱了樣件制造計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？（）. 設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝。查閱了樣件制造計(jì)劃，計(jì)劃中顯示了供方、工裝和制造過程和正式生產(chǎn)相同組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求？（）. 試驗(yàn)記錄。記錄顯示所有的性能均進(jìn)行了檢測組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（）. 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理。查閱了PPAP資料組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（）. 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。無更改組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（）. 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程。. 更改管理過程。無更改 采購 采購過程組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（）. 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)。. 在供方現(xiàn)場的審核。查閱了采購材料的A、B、C分類組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方？（）. 選擇系統(tǒng)。. 組織的供方手冊(cè)。. 性能等級(jí)系統(tǒng)。. 批準(zhǔn)的供方記錄。. 供方內(nèi)部審核。. 供方的審核。沒有對(duì)供方的質(zhì)量體系開發(fā)情況進(jìn)行監(jiān)控組織是否以供方符合ISO/TS 16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（）. 供方開發(fā)過程。查閱了供方ISO/TS16949：2002體系開發(fā)的計(jì)劃 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（）. 如果適用，批準(zhǔn)的供方清單。無顧客批準(zhǔn)的供方采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對(duì)確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（）. 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。無顧客批準(zhǔn)的供方 采購信息組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備b） 的批準(zhǔn)要求？c） 人員資格的要求？d） 質(zhì)量管理體系的要求？（）. 采購訂單/放行。查閱了與供方簽定的質(zhì)量協(xié)議以及采購計(jì)劃和采購?fù)ㄖ獑卧谂c供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（）. 提供給供方的合同/采購訂單的評(píng)審。查閱了來料檢驗(yàn)計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)程當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織是否在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（）. 供方和分承包方。未發(fā)生在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證的情況和顧客到供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證的情況 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：53 由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)？54 接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，55 例如基于性能的抽樣？56 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，57 由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍?8 由指59 定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件？60 顧客同61 意的其它方法。. 供方檢驗(yàn)。查閱了來料檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄 供方監(jiān)測組織是否通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：62 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？63 顧客中斷，64 包括使用中退貨？65 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）？（）. 分承包方績效記錄。查閱了供方供貨質(zhì)量狀況監(jiān)控記錄表，記錄表對(duì)質(zhì)量和交付期、顧客中斷、超額運(yùn)費(fèi)等進(jìn)行了監(jiān)控。供銷部未促使供方對(duì)其制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng) 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。. 主要部件或正確的裝配圖樣。通過對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場的評(píng)審，車間有作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的檢測設(shè)備、對(duì)特殊過程進(jìn)行了監(jiān)視和測量 控制計(jì)劃組織是否：66 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，67 包括流程性散裝材料的過程？68 考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃？（）. 不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃。查閱了產(chǎn)品的控制計(jì)劃，控制計(jì)劃包括了生產(chǎn)所有過程、包括了特殊特性等組織的控制計(jì)劃是否：69 列出用于制造過程控制的控制方法？70 包括監(jiān)測出顧客和組織共同71 定義的特殊特性控制（）的方法？72 包括顧客要求的信息？73 當(dāng)過程不74 穩(wěn)定或不75 能工作時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（，76 ISO/TS 16949：2002）？77 （）. 控制計(jì)劃的評(píng)審。. 用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架。查閱了控制計(jì)劃的修改通知單 作業(yè)指導(dǎo)書組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（）. 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。車間的作業(yè)指導(dǎo)書在生產(chǎn)現(xiàn)場易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？（）. 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)記錄，F(xiàn)MEA。查閱了生產(chǎn)現(xiàn)場的首件記錄和首末件記錄表作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？（）. 準(zhǔn)備指導(dǎo)書。不需使用統(tǒng)計(jì)方法 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？（）. 存在預(yù)