年產(chǎn)3億貝諾酯片劑車間工藝設(shè)計-在線瀏覽
2025-01-13 13:34本頁面
【正文】 粉碎機之分，可根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因為所涉及原輔料硬度都不大，設(shè)計中選擇編織篩。混合操作以含量均勻一致為目的?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。 混合的機理有三種： 對流混合 在機械轉(zhuǎn)動下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時進(jìn)行的總體混合。 擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運動時相互交換位置而進(jìn)行的局部混合。 b) 設(shè) 備類型的影響。 制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶 走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。整粒要求顆粒過 20 目鋼絲篩。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用 V型混合設(shè)備。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。 包裝 包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計采用泡罩式包裝。用聚氯乙烯制 成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。 （ 1）內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。容器涉及到選用的材料和造型。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。 儲存 貝諾酯 片應(yīng) 遮光，密封，在干燥處保存。 物料衡算的基礎(chǔ) [8] 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對于間歇式操作過程 ,常采用一 批原料進(jìn)行計算； （ 2）對于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計算。 物料衡算條件 年產(chǎn)量： 3億片 一年按 250個工作日計算，每天 一 個班次，每班實際工作 8小時。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn) [5]進(jìn)行處方設(shè)計如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 16g 微粉硅膠 規(guī)格： 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計算。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè) 備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。即可視為一個獨立的體系。離開體系的物料均為輸出項。 原輔料的物料衡算 損耗：原輔料 2% 鋁塑包裝材料 1% 紙盒包裝材料 % 紙箱包裝材料 % 設(shè)所有原輔料的純度為 % 顆粒收得率 98% 產(chǎn)品總收得率 98% 根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量 =總年量片數(shù)每片含量247。 。 本次設(shè)計采用泡罩式包裝。 包裝規(guī)格為 12 片 /板， 2板 /小盒 ， 1000 盒 /箱 鋁塑包裝用量 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、 PVC塑料硬片。 鋁 箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及 PVC 塑料硬片 年用量： 3*108/12*55*76/99%/106=*105m2 年損耗量： 3*108/12*55*76/99%*1%/106=1056m2 中包裝及外包裝用量 a）中包裝為小紙盒，則： 年用量： 3*108/12/2/％ =*107個 年損耗： *107 ％ =*104個 b）外包裝為紙箱， 1000 小盒 /箱，則： 紙箱年用量： *107/%/1000=*104個 年損耗： *107/%/1000 ％ = 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 PVC、鋁箔（ m2） 小紙盒（個） 紙箱（個） *105 *107 *104 1056 *104 *104 工藝設(shè)備選型說明 工藝設(shè)備設(shè)計與選型的步驟 [10] 工藝設(shè)備設(shè)計與選型分兩個階段，第一階段包括以下內(nèi)容： ①定型機械設(shè)備和制藥機械設(shè)備的選型；②計量貯存容器的計算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。 設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首 先了解所需設(shè)備的大致情況．國產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實與本設(shè)計所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售 后服務(wù)等。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。各工段設(shè)備選型分述如下： 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)
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