年產(chǎn)2億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)-在線瀏覽
2024-08-02 14:16本頁(yè)面
【正文】 振動(dòng)篩是常用的篩。另外，還要注意稱量時(shí)的揚(yáng)塵問(wèn)題。注意制粒時(shí)必須按照規(guī)定將原輔料混合均勻，制?？梢愿纳扑幬锪鲃?dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)；要注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇；流化床制粒時(shí)要注意防爆。（5）干燥 干燥時(shí)溫度的升高不會(huì)引起藥物的降解或發(fā)生氧化反應(yīng)等；在干燥過(guò)程中保證異物不得進(jìn)入藥品中；加熱空氣干燥時(shí)，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì)；采用流化床干燥時(shí)注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過(guò)除塵過(guò)濾。C，個(gè)別對(duì)熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至7080176。C。 （6）整理與混合 一般采用過(guò)篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小一些。（8）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。 注意包裝間的排熱問(wèn)題。 工藝流程干法制備原輔料粉碎篩分混合濕法制粒干燥成品外包裝標(biāo)簽空心膠囊裝膠囊檢驗(yàn)總混整粒內(nèi)包裝：批號(hào)、裝置、封口稱重、配料清潔區(qū)圖21 硬膠囊劑的制備工藝流程從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。顆粒檢驗(yàn)合格后送全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充，填充完后使用拋光設(shè)備清除藥粉并對(duì)膠囊進(jìn)行拋光處理，使膠囊光潔、透亮，然后使用平板式泡罩式包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，再傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，硬膠囊劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。年制粒量為： 6108103=3105kg/年日制粒量為： 3105105247。②假設(shè)外包過(guò)程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：1200*（1+1%）=。④整?？偦鞎r(shí)：m=*=⑤干燥后總質(zhì)量：m=*=。⑦濕法制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設(shè)含水量為62%。⑧故造粒時(shí)需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為：m=2016kg⑨需要原輔料的總質(zhì)量為：**=1248kg。其中感冒清膠囊是中藥類感冒藥范圍內(nèi)的一個(gè)重要品種，目前在治療感冒的藥品使用量上已越來(lái)越大。膠囊劑（capsules）是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質(zhì)膠囊材中而制成的制劑。上述硬質(zhì)膠囊殼多以明膠為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。20多年來(lái)，全球批準(zhǔn)的新藥中，硬膠囊劑型呈上升趨勢(shì)。與其他劑型性比，膠囊劑優(yōu)勢(shì)比較明顯。 硬膠囊能有效掩蓋藥物的不良?xì)馕?，易于吞服，多樣的顏色和印字設(shè)計(jì)使得藥物更具辨識(shí)度，從而有效地提高用藥的順應(yīng)性。 眾所周知，藥品越早上市，專利藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期就越長(zhǎng)，藥企所獲新藥利潤(rùn)就會(huì)大幅度增加。因此，較片劑而言，膠囊劑研發(fā)時(shí)間至少縮短半年。新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)盡早對(duì)新化合物實(shí)體進(jìn)行篩選，就能有效地降低成本。膠囊有超過(guò)9種的大小型號(hào)，為藥物劑量的設(shè)計(jì)提供了多重選擇。分析表明，通過(guò)高通量篩選和組合化學(xué)獲得的新化合物實(shí)體有50%難溶于水，無(wú)論是充液膠囊還是軟膠囊，都能夠滿足這種化合物制劑的需求。據(jù)權(quán)威專家估計(jì)，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低25%30%。，一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天兩班倒，每班8h。本品屬于中成藥，為膠囊劑。主要成分有南板藍(lán)根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉粉、對(duì)乙酰氨基酚、微晶纖維素、乳糖、羧甲基淀粉鈉[1]。[2]粉碎制粒成品外包內(nèi)包灌裝、拋光i整粒、總混干燥過(guò)篩原料圖1 生產(chǎn)工藝流程示意圖物料計(jì)算基準(zhǔn): 年產(chǎn)硬膠囊劑6億片，；年工作日250天，單班生產(chǎn)。250=1200kg/天假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：①入庫(kù)量：1200kg。③設(shè)充填、拋光總損失1%，則充填拋光時(shí)質(zhì)量：*=。⑥假設(shè)干燥后物料的含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：m=*=。則濕法制粒時(shí)的質(zhì)量：m=*。 1200 1224.濕法制粒烘干整粒、總混充填、拋光內(nèi)包外包 成品1200損耗5損耗5輔料水2016損耗13計(jì)算結(jié)果（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）見(jiàn)下圖第4章 生產(chǎn)設(shè)備選型 生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟 生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù)①該設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。③具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。②設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。③與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。④設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。⑥設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 生產(chǎn)能力/(kg/h) 40200配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 1100*600*1480重量/kg 300主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1②工藝的第二步是過(guò)篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選區(qū)一臺(tái)型號(hào)為ZS350型的振動(dòng)篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 400配套電機(jī)/kW 4 外形尺寸/mm 1790*660*1190重量/kg 1800主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1④噴霧制粒是將噴霧干燥與流化床制粒技術(shù)相結(jié)合的制粒方法，該工藝所用到的設(shè)備即是沸騰制粒干燥機(jī)（一步制粒機(jī)），就是在物料粉碎過(guò)篩后，直接送到一步制粒機(jī)中，一步完成混合，干燥，制粒任務(wù)。集混合，制粒，干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒均勻。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時(shí)候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以使用的時(shí)候應(yīng)有消音系統(tǒng)并注意安全。根據(jù)工藝要求，選用一臺(tái)型號(hào)為FL－300的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為300kg/h。蒸汽（）耗量336kg/h， m3/min，干燥溫度20－120C，物料收得率可達(dá)99%。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 200配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 1000*980*1300重量/kg 125主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1⑥制粒干燥設(shè)備 日制顆粒量為2360kg，選用GSL250 型高速混合制粒機(jī)二臺(tái)，每臺(tái)每批可制濕顆粒100kg，每批制粒時(shí)間10分鐘，足可滿足生產(chǎn)要求；干燥設(shè)備選用FG200型沸騰制粒干燥器一臺(tái)及JCTCⅠ型藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱1臺(tái)，沸騰制粒干燥器根據(jù)品種不同可用作一步制粒或干燥使用，裝料量100250kg/次（實(shí)際按160kg），每批操作時(shí)間約50分鐘，藥品專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥能力約50kg/h，一班生產(chǎn)，合計(jì)干燥能力為2520kg/d。根據(jù)工藝可選一臺(tái)型號(hào)為HDJ－1000的三
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