【正文】 連的藥粉。⑧故造粒時(shí)需要的水以及粘合劑的總質(zhì)量為：m=2016kg⑨需要原輔料的總質(zhì)量為：**=1248kg。眾所周知，藥品越早上市，專利藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期就越長，藥企所獲新藥利潤就會(huì)大幅度增加。主要成分有南板藍(lán)根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉粉、對(duì)乙酰氨基酚、微晶纖維素、乳糖、羧甲基淀粉鈉[1]。②設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。根據(jù)工藝要求，選用一臺(tái)型號(hào)為FL－300的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為300kg/h。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 30－50配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1第5章 車間（設(shè)備）布置 車間設(shè)計(jì)原則固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。多層廠房內(nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。為創(chuàng)造良好的自然對(duì)流條件，可在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在房頂上設(shè)置天窗。就節(jié)能角度而言，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大。工程設(shè)計(jì)時(shí)可采用以下幾種方法確定正壓風(fēng)量。第8章 參考文獻(xiàn)，第二版. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008
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，中南大學(xué)出版社，2007附錄藥廠平面布置圖一份。在公式中，LL為無組織的滲漏風(fēng)量，即由于潔凈室內(nèi)維持正壓，通過門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙滲漏到室外的風(fēng)量，又稱為正壓風(fēng)量。 制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。為便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù)，在布置設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡可能使操作人員位于設(shè)備和窗之間，即讓操作人員背光操作。 安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。集混合，制粒，干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒均勻。 1200 1224.濕法制粒烘干整粒、總混充填、拋光內(nèi)包外包 成品1200損耗5損耗5輔料水2016損耗13計(jì)算結(jié)果（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）見下圖第4章 生產(chǎn)設(shè)備選型 生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟 生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù)①該設(shè)備符合國家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。，一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天兩班倒，每班8h。 硬膠囊能有效掩蓋藥物的不良?xì)馕叮子谕谭?，多樣的顏色和印字設(shè)計(jì)使得藥物更具辨識(shí)度，從而有效地提高用藥的順應(yīng)性。④整?？偦鞎r(shí)：m=*=⑤干燥后總質(zhì)量：m=*=。C。① 選擇先進(jìn)、可靠的工藝技術(shù)路線。在“三廢”的處理上面本設(shè)計(jì)主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，在本設(shè)計(jì)中提供了運(yùn)用生物處理的解決方案。通過上述思路完成了本次設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)的完成極大地提高了自己綜合運(yùn)用各種知識(shí)的能力，極大地豐富了自己對(duì)膠囊劑車間的相關(guān)認(rèn)識(shí)。②進(jìn)行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。干燥程度一般為3%左右。⑥假設(shè)干燥后物料的含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：m=*=。歐美權(quán)威機(jī)構(gòu)曾作過調(diào)研顯示，在入選的1000名患者中，54%的人首選硬膠囊劑，29%的人選擇了糖衣微丸，只有13%的人選擇了片劑，另有4%的人沒有做出明確的選擇。設(shè)計(jì)工程計(jì)算包括生產(chǎn)的工藝流程，物料的計(jì)算以及設(shè)備的選型等，撰寫設(shè)計(jì)說明書，與CAD有關(guān)工程制圖。②該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。其主要的配套結(jié)構(gòu)由一個(gè)主楊和進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)構(gòu)成。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。①設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。此外，特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20～26℃，對(duì)于無菌要求低的、潔凈度等級(jí)低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。在相同圍護(hù)結(jié)構(gòu)條件下室內(nèi)維持的正壓值越高，所需正壓風(fēng)量越大。設(shè)備簡圖?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》中要求：不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓不應(yīng)小于4．9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應(yīng)小于9．8Pa。 制劑廠室內(nèi)相對(duì)濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對(duì)濕度范圍可取 40％～60％。為創(chuàng)造良好的通風(fēng)條件，首先應(yīng)考慮如何最有效地加強(qiáng)自然對(duì)流通風(fēng)，其次才考慮機(jī)械送風(fēng)和排風(fēng)。一般情況下，計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h) 5000－8000配套電機(jī)/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*1900重量/kg 1500主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 3⑩另設(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號(hào)為DP－245A的片劑包裝機(jī)一臺(tái)，其生產(chǎn)能力為30－50瓶/min，適應(yīng)規(guī)格15－35ml，－10mm，裝量30－200片/瓶。另外它的出風(fēng)口需要安裝在比較高的位置，－4m。 制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容①設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。本品內(nèi)容物為灰綠色至灰褐色顆粒，味道偏苦。 數(shù)據(jù)顯示，十幾年來，藥品研發(fā)成本增長了55%，全球藥品平均研發(fā)成本已達(dá)近十億美元。則濕法制粒時(shí)的質(zhì)量：m=*。（7）膠囊填充 要注意顆粒擴(kuò)散互溶除塵問題，局部要保持相對(duì)負(fù)壓。④還要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料消耗和能量消耗。硬膠囊劑的制備方法可歸納（1）濕法制粒工藝、（2）干法制粒工藝混合制干粒整粒膠囊填充原輔料粉碎、過篩制軟材制濕粒干燥整粒膠囊填充