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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度范本doc-在線瀏覽

2024-08-27 19:13本頁面
  

【正文】 或設(shè)備使用人員)參與政府采購。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性,有比較擇優(yōu)購買,政府采購成功必須簽定正式供貨合同,明確雙方責(zé)任,參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員,使用科室負責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收,并收集所有的檔案資料。參與驗收人員必須認真負責(zé),在驗收表中簽字確認。設(shè)備科室必須認真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案,包括(醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標批復(fù)件、標書副本、中標通知書復(fù)印件;驗收報告;發(fā)票復(fù)印件;供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件;法人委托書原件;產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認可表復(fù)印件;合同及產(chǎn)品相關(guān)資料)衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序 凡首次進入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》 申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》后,由(有關(guān))科室核心組研究同意申請并簽名。 設(shè)備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。 設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報告、處理建議等,報醫(yī)療設(shè)備管理小組批準,呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。采購價格書面通知財務(wù)科。首次使用后,每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計劃表》即可。大型設(shè)備出入庫制度(一)倉庫管理1.入庫(1)卸貨及運輸:①外包裝檢查:對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前,醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進行認真查看,重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損,如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細記錄,并由交貨人現(xiàn)場確認。③貨物運輸:貨物到院后運輸時,醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運輸全過程,發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應(yīng)及時制止,以防止貨物損壞,直至貨物安全落位。②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場,嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。④設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。(3)入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。3.庫存保管(1)暫存物資保管:對于無法進入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備,倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進行經(jīng)常查看,防止碰撞、雨淋和水浸。(2)備用物資保管:對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y,應(yīng)按類存放,先進先出,保持整潔,通風(fēng)防潮,并做好防火防盜工作。2.年度盤點:醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進行一次盤點,目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符,帳物相符,防止固定資產(chǎn)流失。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果,由接替者及科室負責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。2.資產(chǎn)轉(zhuǎn)科:醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進行轉(zhuǎn)科使用,主動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請,①原值單價小于等于人民幣5000元,醫(yī)療設(shè)備科審核,醫(yī)療設(shè)備主管院長批準,方可實施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。3.資產(chǎn)出院:醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外,醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準相關(guān)文件,憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。一般醫(yī)療器材管理工作制度衛(wèi)生材料、化驗試劑采購衛(wèi)生材料、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理,其他科室或個人不得自購、自制、自銷。中標有效期為一年,若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價格調(diào)整,則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材,按《衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序》辦理。每月各科室將需用物品做好計劃,按其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負責(zé)人簽字后于24號前報送倉庫。嚴禁個人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。衛(wèi)生材料、化驗試劑應(yīng)分類存放。嚴格執(zhí)行《藥品器材管理辦法》,驗收時詳細核對每批產(chǎn)品的包裝、標簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。驗收進口器材,其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進口器材注冊證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章,并存檔備查。庫存產(chǎn)品建立電子流水帳,做到收發(fā)有據(jù),賬物相符。對質(zhì)量合格長期不用的器材,定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長期不用器材是否續(xù)用反饋意見表”,收集匯總后交研究處理。對各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進貨產(chǎn)品程序驗收。衛(wèi)生安全器材倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生,通道中不得堆放任何物品。庫房內(nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機,并定期檢查、及時更換。專人負責(zé)器材倉庫安全檢查工作。節(jié)日期間做好安全防范工作。夜間不得無故在器材庫滯留。庫存盤點目的:保證器材庫存管理。提前分配盤點任務(wù)并規(guī)定盤點時間。兩兩成組互相核對第3條工作。第5條工作完成后,同時盤盈虧的庫存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。向主任匯報本次庫存盤點結(jié)果和存在的問題。器材效期管理目的:保證器材效期的監(jiān)控。器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗收入庫。應(yīng)做好器材入庫上架時效期核查工作,效期遠的放在內(nèi),近的放在外。每月檢查器材效期并做好記錄。、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。并控制好備用器材數(shù)量。各病區(qū)及時將難免過期的、無法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放,按照 “器材報損制度”處理。采購器材時應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況,本著少進勤進的原則制定采購計劃。器材庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求,科主任批準的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。器材到期后,應(yīng)及時移入不合格器材區(qū),按《不合格器材管理制度》進行處理。凡經(jīng)國家或省、市器材檢所,省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗機構(gòu)檢驗為不合格品的器材,確定為不合格器材,并具有法律效力。凡外包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標準的應(yīng)視為不合格器材。2.器材專業(yè)組主負有檢查、預(yù)防、上報不合格器材的責(zé)任。在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材;過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的器材;各級器材監(jiān)督管理部門抽檢的不合格器材;各級監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材;4.不合格器材的處理4.1器材進貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,不得入庫,應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi),與供貨方取得聯(lián)系,按退貨處理;2在庫器材養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材,應(yīng)立即移至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。4 過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材,由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”,經(jīng)主任審核后,報請分管院長批準后方可報損;5對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品,經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格,則必須認真總結(jié),吸取教訓(xùn),界定責(zé)任,并采取有效防范措施,以杜絕類似情況再度發(fā)生,避免經(jīng)濟損失。5.已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的,應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任;造成嚴重后果的,承擔(dān)經(jīng)濟賠償和法律責(zé)任。報損器材包括:無法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格器材和難免過期的器材。部門負責(zé)人在器材報損獲準后,按照醫(yī)療廢物處理銷毀報損器材。%之內(nèi)。2 食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下:器材庫接通知后通知各部門,各部門將器材收集后退回器材庫,器材庫將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。4 分發(fā)錯誤的器材應(yīng)緊急召回。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司,并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。:a公司驗證無誤后,即開紅票沖單;b公司驗證無誤后,對近效期的器材換回遠效期的器材,對破損、有質(zhì)量問題的器材換回完好的器材;c公司驗證后無法退貨的(該公司已停止銷售此器材),由醫(yī)院報損。二、 安裝與培訓(xùn):由生產(chǎn)廠家進行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進行安裝及使用培訓(xùn),培訓(xùn)人員包括:使用科室主任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。四、 使用管理:制定設(shè)備操作規(guī)程,嚴格按照規(guī)程操作;用前檢查,只有確認設(shè)備功能正常,才能投入臨床使用;定期檢測,定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維護、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗證,需要借助于專門的檢測儀器,由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識;4計量檢定,對須進行計量檢定設(shè)備嚴格按照要求檢定。醫(yī)療設(shè)備維修制度 各科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,及時報告醫(yī)療設(shè)備維修組,一般小型設(shè)備由科室直接送維修組修,大型醫(yī)
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