二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案doc-在線瀏覽
2024-08-27 16:19本頁(yè)面
【正文】 、防霉、防蟲、防鼠等設(shè)施：遮光窗簾2扇（）、排風(fēng)扇2臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)，滅蚊器2臺(tái)，電子貓1個(gè)，鼠夾2 個(gè)；用于調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施：空調(diào)2臺(tái)；用于測(cè)量溫濕度的設(shè)施：溫濕度測(cè)定儀2個(gè)；用于消防的設(shè)施：滅火器4個(gè)；另外配備了用于驗(yàn)收、出入庫(kù)等管理的電腦1臺(tái)、適宜倉(cāng)庫(kù)照明的燈4盞以及拖把等清潔用具。兩年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：無(wú)不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況（如有）：已網(wǎng)上注冊(cè)，目前未發(fā)現(xiàn)有不良事件相關(guān)信息。公司重要經(jīng)營(yíng)決策由股東會(huì)商議決定，日常管理實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。質(zhì)量部主要負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并在全公司內(nèi)指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；采購(gòu)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的市場(chǎng)調(diào)查、產(chǎn)品采購(gòu)工作；銷售部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣以及銷售工作；售后服務(wù)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝使用、指導(dǎo)以及技術(shù)維護(hù)等售后服務(wù)工作；行政部主要負(fù)責(zé)公司日常事務(wù)、后勤保障及人事管理工作；財(cái)務(wù)部主要負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)、報(bào)稅等工作。） □ □首次備案：18□變更/取消備案：1，9,28相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)變更備案20140606。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。 法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明： 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。 三、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載。 四、經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營(yíng)范圍。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報(bào)的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。通常產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的特別說(shuō)明。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說(shuō)明?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍只有第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為備案的，附原件；經(jīng)營(yíng)范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)部人事部財(cái)務(wù)部銷售部質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員名單序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)（崗位）職稱（資格）身份證號(hào)碼1張 軍男38大?；瘜W(xué)法人代表/320102****2張 強(qiáng)男36本科生物工程負(fù)責(zé)人/320102****3李 俊男41本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理人主管檢驗(yàn)師320102****4王 彬男45本科計(jì)算機(jī)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人高級(jí)工程師320102****5錢 紅女30大專藥學(xué)質(zhì)檢員1執(zhí)業(yè)藥師320102****6趙 蘭女38中專計(jì)算機(jī)驗(yàn)收員/320102****7王 三男27中專檢驗(yàn)銷售員/320102****8李 四男22中專藥學(xué)售后服務(wù)/320102****9孫 六男24中專機(jī)械售后服務(wù)/320102****10錢 娟女29中專行政管理行政/320102****法人代表張軍的身份證復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人張強(qiáng)的身份證、培訓(xùn)證書復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需附學(xué)歷證書復(fù)印件）質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表姓 名李 俊性別男出生年月XXXX年XX月身份證號(hào)碼XXXXX是否執(zhí)業(yè)藥師 否聯(lián)系電話02512345678學(xué) 歷本科專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)職稱主管檢驗(yàn)師個(gè) 人 經(jīng) 歷起止年月學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷XXXX年X月——XXXX年X月 XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí) XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作………………………
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