【正文】 召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度。（16）追溯管理制度。（18）陳列管理制度。定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問(wèn)題，經(jīng)常過(guò)問(wèn)質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等。對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶(hù)情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉等。 驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格》是否過(guò)期、失效。 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位。（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。 適用范圍：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)的管理。制度內(nèi)容：、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。（3）供應(yīng)商管理制度加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，規(guī)范對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審核，保證進(jìn)貨質(zhì)量，特制定本制度。 確定供應(yīng)商的合法資格 索取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及年檢復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)； 供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表； 以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。 價(jià)格批文； 以上資料加蓋供貨單位的原印章。，經(jīng)質(zhì)管部審核報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購(gòu)。8. 供應(yīng)商資質(zhì)材料過(guò)期后，沒(méi)有更新且對(duì)方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知業(yè)務(wù)部停止與對(duì)方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補(bǔ)充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來(lái)。10. 質(zhì)管部每年組織對(duì)供應(yīng)商整體情況及供貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。1歸口部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，但不得低于5年； 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。 入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。 1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放； 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源； （2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9 、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。（7）效期產(chǎn)品管理制度 保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 。 內(nèi)容： 。 ，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。 ，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”、和安批號(hào)出庫(kù)的原則，定期檢查儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械的批號(hào)（出廠編號(hào)）。 ，并填寫(xiě)退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可重新銷(xiāo)售。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。 、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。 、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和銷(xiāo)售部。醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用不同形式進(jìn)行調(diào)研。銷(xiāo)售部應(yīng)定期同客戶(hù)交流醫(yī)療器械質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。各部門(mén)要認(rèn)真做好醫(yī)療器械的用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。消費(fèi)者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)。服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。1質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（12）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程（13）產(chǎn)品召回管理制度醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。 醫(yī)療器械召回程序 、產(chǎn)品召回的提出 、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。 、產(chǎn)品召回的判定 ，進(jìn)行判定； ，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定； 。 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。 產(chǎn)品召回的實(shí)施 、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； ； ； 《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。除上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)品規(guī)數(shù)量情況，第三類(lèi)應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明。（16）追溯管理制度采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶(hù)歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶(hù)提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶(hù)的監(jiān)督。（17）拆零管理制度建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2.復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核無(wú)誤后，按器械的屬性，類(lèi)別，包裝情況進(jìn)行歸類(lèi)拼裝。 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫(xiě)運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。陳列和儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作包括：近效期的醫(yī)療器械、易霉變、易吸濕的醫(yī)療器械視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。醫(yī)療器械陳列和儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、質(zhì)管、銷(xiāo)售二部門(mén)系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。、各部門(mén)負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理