【摘要】申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》申請材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)XXXX?年?XX?月?XX?日聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX
2024-08-28 13:27
【摘要】....表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
2024-08-28 13:26
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案備案資料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2011〕
2024-09-15 09:50
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料企業(yè)名稱:(蓋章)法定代表人/負(fù)責(zé)人:申請日期:年月日申請材料目錄;;、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份
2024-09-11 12:24
【摘要】完美WORD格式申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》申請材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX
2024-08-28 13:20
【摘要】完美WORD格式申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》申請材料信陽市冠翔醫(yī)療設(shè)備科技有限公司2017年05月21日聯(lián)系電話:15194454545目錄(企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷
2024-08-28 13:32
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料(批發(fā))南京誠信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江
2024-09-15 00:08
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料企業(yè)名稱:齊河縣秀銀醫(yī)療器械有限公司法定代表人/負(fù)責(zé)人:劉秀銀申請日期:2016年2月25日申請材料目錄;;、質(zhì)量
2024-09-15 15:38
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備?案?材料(批發(fā))南京誠?信?醫(yī)療器械有限公司2014?年?7?月1
2024-08-27 16:04
【摘要】名稱:北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更執(zhí)行人:質(zhì)量管理員時間:根據(jù)需求,當(dāng)日可完成。(3月內(nèi)有可能現(xiàn)場檢查)一、流程:(一)、入口:已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證的,因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證相關(guān)內(nèi)容的(二)、網(wǎng)頁申請1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證的,多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊完成,在北京市食
2024-09-11 07:44
【摘要】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表; ; 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; ; 、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; ; 、工作程序等文件目錄; ; 。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附
2025-06-11 22:06
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料(批發(fā))南京誠信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省
2024-08-27 16:19
【摘要】第一篇:上海申請二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 上海申請醫(yī)療器械許可證: 上海申請二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個類別都...
2024-10-17 20:43
【摘要】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); (三)產(chǎn)品技術(shù)報告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險分析報告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2024-09-27 09:37
【摘要】目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的
2025-02-21 16:02