【正文】 的產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量。2. 規(guī)范性引用文件 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 19011:2015 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 IATF 16949:2016 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系 要求 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求 QC 080000:2012 電氣電子元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系 要求 APQP 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計劃 PPAP 生產(chǎn)件批準程序 FMEA— 潛在失效模式及后果分析 MSA 測量系統(tǒng)分析 SPC 統(tǒng)計過程控制 產(chǎn)品審核 ISO14971:2007, Medical devices –醫(yī)療 器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 CQI23 塑模系統(tǒng)評估 CQI8 分層過程審核3. Terms and definitions 術(shù)語和定義 有關(guān)質(zhì)量方面的術(shù)語依據(jù) ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。 裝配的設(shè)計 DFA出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。） DFM產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟的制造的產(chǎn)品。 DFSS系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況做出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織的內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以預(yù)測應(yīng)當(dāng)進行維護的具體時間。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟?？赡苡绊懓踩曰虍a(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 TPM一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。注1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。注1：此處“抱怨”的定義不同于ISO 9000：2015所給出的定義。這些目的是：— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；— 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；— 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；— 支持或維持生命；— 妊娠控制；— 醫(yī)療器械的消毒；— 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?！緛碓矗?GHTF/SG1/N071：2012， 】在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。注1：本標(biāo)準“風(fēng)險”定義與ISO 9001：2015中所給出的定義是不同的。：指有害物質(zhì)的減少或消除。4. 組織環(huán)境 公司簡介:致力于汽車、醫(yī)療、電子、光學(xué)等領(lǐng)域的注塑模具設(shè)計、制造及注塑件的生產(chǎn)。我們的設(shè)計團隊與客戶的研發(fā)部門保持緊密聯(lián)系，我們始終與廣大客戶保持密切合作，為把他們的設(shè)計轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)產(chǎn)品而努力。以此實現(xiàn)公司既定的質(zhì)量方針，實現(xiàn)公司永續(xù)經(jīng)營。 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對本公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此本公司依《相關(guān)方及其要求識別規(guī)范》來識別相關(guān)方，并收集、評審和監(jiān)視相關(guān)方其要求。 顧客特定要求必須對顧客特定要求進行評估，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。應(yīng)保持范圍的文件化信息，并可為相關(guān)方獲取。n) 識別本公司應(yīng)遵守的醫(yī)療器材法規(guī)，確定本公司的法規(guī)責(zé)任；o) 建立并保持為證實符合國際標(biāo)準和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器材產(chǎn)品相關(guān)記錄；p) 管理體系過程變更時，需要評價變更對質(zhì)量管理體系的影響和對本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；q) 過程變更需依據(jù)本國際標(biāo)準和適用的法規(guī)要求得到控制；r) 醫(yī)療器材產(chǎn)品外包加工時，并簽訂書面的質(zhì)量協(xié)議。 產(chǎn)品和過程的符合性本公司應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（）。注：特殊批準是指負責(zé)批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）做出的額外批準。 公司責(zé)任本公司明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（舉報政策）。 過程有效性和效率本公司TOP管理層和管理者代表組織各部門經(jīng)理通過管理評審活動來評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程， 以評價并改進過程有效性和效率， 過程擁有者本公司TOP管理層和管理者代表確定公司的組織圖，明確過程責(zé)任者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。 以顧客為關(guān)注焦點（包含HSF要求）和適用的法規(guī)要求，將顧客要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求，通過各部門滿足顧客要求和法規(guī)要求來達成顧客滿意。HSF policy 有害物質(zhì)減免方針滿足顧客要求使用環(huán)保材料提供環(huán)保產(chǎn)品消減有害物質(zhì) 溝通方針a) 本公司將方針傳達到所有本公司控制下工作的人員，旨在使其認識到各自質(zhì)保義務(wù)； b) 定期評審方針，以確保其與組織保持相關(guān)和適宜；c) 這些方針需要傳達給供應(yīng)商，并隨時向其他相關(guān)方公開共享，可為相關(guān)方所獲取。確保供應(yīng)商具有有害物質(zhì)減免相關(guān)的要求和職責(zé)意識。特別是：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。6. 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施a) 所提及的相關(guān)方要求來策劃質(zhì)量體系；b) 確定需要應(yīng)對的質(zhì)量風(fēng)險和機遇；c) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；d) 增強有利影響；e) 避免或減少不利影響；f) 實現(xiàn)改進；g) 確定環(huán)境健康安全管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環(huán)境和健康安全影響的潛在緊急情況。 風(fēng)險分析本公司在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。 預(yù)防措施本公司實施《糾正預(yù)防和持續(xù)改進程序》用于減輕風(fēng)險負面影響，過程包括以下方面：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；適當(dāng)時，包括更新文件；e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f) 驗證措施未對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全和性能帶來不利影響；g) 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。 目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃本公司在相關(guān)職能、層次和管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)（含HSF目標(biāo)），并確保目標(biāo)：a) 與方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求（包含醫(yī)療器材相關(guān)的法規(guī)要求和醫(yī)療器材產(chǎn)品要求）；d) 與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 — 補充TOP管理層應(yīng)確保為整個公司內(nèi)的職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 變更的策劃當(dāng)需要對管理體系進行變更時，管理者代表確保變更按所策劃的方式實施，考慮以下方面，并保留變更評審記錄：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配；e) 用于實現(xiàn)有害物質(zhì)減免的慣例要融入質(zhì)量管理體系策劃；f) 在實施改進和變更時，保持有害物質(zhì)減免方面努力的持續(xù)性。 人員依照《人力資源管理程序》、JD和各項目需求提供各崗位所需的人員。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃本公司項目小組按《工廠設(shè)施設(shè)備策劃規(guī)范》并采用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。 過程運行環(huán)境a) 依照《過程運行環(huán)境管理規(guī)范》為確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)；b) 依照《潔凈室環(huán)境控制規(guī)范》來防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員對醫(yī)療器材產(chǎn)品的污染；c) 應(yīng)確定和管理為達到HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境；d) 通過實施安全標(biāo)準化和環(huán)境健康安全管理體系來保障員工的工作環(huán)境是安全的；e) 并實施員工滿意度調(diào)查，及時回復(fù)員工關(guān)切；f) 影響過程運行的因素應(yīng)考慮：l 社會因素（如無歧視、社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；l 心理因素（如減壓、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；l 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 監(jiān)視和測量資源a) 本公司建立《過程運行環(huán)境管理規(guī)范》確保用于檢測產(chǎn)品和環(huán)境健康安全及有害物質(zhì)的監(jiān)測資源符合要求；b) 確保監(jiān)測結(jié)果有效和可靠；c) 對監(jiān)測資源實施維護，以確保持續(xù)適合其用途；d) 保留監(jiān)測資源適合其用途的證據(jù)。 測量溯源a) 本公司建立監(jiān)測設(shè)備校準計劃，委托國家授權(quán)的機構(gòu)實施監(jiān)測設(shè)備（含有害物質(zhì)監(jiān)測設(shè)備）校準或檢定，確?？伤菰吹较嚓P(guān)的國際或國家標(biāo)準的測量標(biāo)準；b) 收集和保留校準或檢定報告；c) 對監(jiān)測設(shè)備標(biāo)識校準或檢定標(biāo)簽；d) 保護監(jiān)測設(shè)備，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 校準/驗證記錄本公司按《監(jiān)視測量設(shè)備管理程序》管理校準/驗證記錄，用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明，保留所有的監(jiān)測設(shè)備（包括員工擁有的、顧客擁有的、或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的監(jiān)測設(shè)備）放入校準/驗證活動和記錄。 實驗室要求a) 本公司建立《實驗室管理程序》對內(nèi)外部實驗室進行管理；b) 明確內(nèi)部實驗的范圍，并建立內(nèi)部實驗室的規(guī)程；c) 實驗規(guī)程或指導(dǎo)書，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準（例如：ASTM、EN等）；d) 內(nèi)部實驗室不能滿足要求是，委托外部有資格的實驗室；e) 外部實驗室需是經(jīng)過等同ISO/IEC 17025標(biāo)準的國家認可或顧客的認可的實驗室；f) 當(dāng)監(jiān)測設(shè)備找不到有資格的校準實驗室時，可委托監(jiān)測設(shè)備的生產(chǎn)廠家來校準，收集校準報告；g) 校準服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。 能力a) 確保為各崗位提供具備崗位能力（包括HSF所需的能力）要求的人員；b) 確定培訓(xùn)需求并按《培訓(xùn)管理規(guī)范》和JD建立培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)輔導(dǎo)和工作調(diào)整，并評估培訓(xùn)的有效性；c) 用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險相一致；d) 特別崗位作業(yè)人員（如：電工、叉車工、顧客關(guān)注的崗位等）需獲得專業(yè)資格證書。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。通過培訓(xùn)告知員工不符合顧客要求的后果。 第二方審核員能力對于實施供應(yīng)商審核的內(nèi)審員，還需符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求。e) 不符合質(zhì)量環(huán)境健康安全管理體系要求的后果；f) 他們的作用、職責(zé)以及在實現(xiàn)符合職業(yè)健康安全方針、程序和職業(yè)健康安全管理體系要求，包括應(yīng)急準備和響應(yīng)要求方面的重要性。 員工激勵和授權(quán)按《績效管理制度》和公司的獎罰制度執(zhí)行，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，本公司建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境，促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。詳見《溝通交流規(guī)范》。 成文信息 總則a) 根據(jù)本公司的各管理體系過程，本公司的管理包含以下四層文件（也可稱為成文信息）：一層文件：方針、目標(biāo)、手冊（包含有害物質(zhì)過程管理計劃）二層文件：程序文件三層文件：指示書類、規(guī)范類、外來文件、法規(guī)及顧客要求的HSF文件四層文件：表單和記錄（如：法規(guī)及顧客要求的記錄、有害物質(zhì)清單、醫(yī)療器材文檔） b) 本公司管理體系包含的文件與過程、標(biāo)準條款對照矩陣見【附件4】； 質(zhì)量管理體系文件本公司建立質(zhì)量手冊，并添加環(huán)保健康安全手冊，整合為質(zhì)量環(huán)境健康安全手冊，至少包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?)b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫灰姟靖郊?】；c) 過程及其順序和相互作用（輸入和輸出）【見附件3】，；d) 一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣），詳見【附件6】。文件發(fā)行前經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 為控制成文信息，進行下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和防護，包括保持可讀性；c) 更改控制（如版本控制）；d) 保留和處置；e) 防止文件損壞或丟失；f) 按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護醫(yī)療器材記錄中健康保密信息的方法；g) 醫(yī)療器材產(chǎn)品的記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。h) 控制外來文件的接受分發(fā)