【正文】 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z201530053. 產(chǎn)品根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版一部形狀：本品為淺棕色至褐黃色的顆粒；味甜、微苦。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥，腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見(jiàn)上述癥者。 煎煮按《煎煮、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將復(fù)核過(guò)的板藍(lán)根凈藥材按下圖表規(guī)定加入飲用水，（70℃）以上。加入乙醇，攪拌15分鐘，靜置24小時(shí)。① 領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取板藍(lán)根清膏、蔗糖、糊精，按《復(fù)核管理規(guī)程》仔細(xì)復(fù)核品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、合格證等。②粉碎過(guò)篩：按《原輔料粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，將蔗糖粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩。③制粒：按《制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，取一亞批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合機(jī)內(nèi)，混合20分鐘后，加入一亞批次的板藍(lán)根清膏，制成濕顆粒，于沸騰干燥機(jī)上干燥，溫度≤80℃，抽檢水分≤%時(shí)停止干燥。12個(gè)亞批次分成12次混合、制軟材、制粒、干燥、整粒。⑤分裝：按《顆粒分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，將混合顆粒分裝，每袋裝10克，裝量差異177。⑥外包裝：按《固體制劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，每包裝20袋，每箱裝80包。4%1次/15分鐘外包裝、編號(hào)、數(shù)量、合格證：字跡清楚、正確、無(wú)破損內(nèi)裝20袋，放說(shuō)明書(shū)一張，數(shù)量準(zhǔn)確80包/箱，放產(chǎn)品合格證一張，封箱平整、牢固、生產(chǎn)日期、有效期打印完整正確、字跡清晰隨時(shí)批七、原輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7. 1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文件編號(hào)）檢驗(yàn)規(guī)程（文件編號(hào)）板藍(lán)根QSYL00021SOPQCYL00020蔗糖QSFL00004SOPQCFL00024糊精QSFL00003SOPQCFL00003藥用復(fù)合膜QSBZ00014SOPQCBZ00014板藍(lán)根顆粒標(biāo)簽QSBZ00002SOPQCBZ00002板藍(lán)根顆粒說(shuō)明書(shū)QSBZ00001SOPQCBZ00001板藍(lán)根顆粒包裝中袋QSBZ00005SOPQCBZ00005 （半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程板藍(lán)根顆粒中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，文件編號(hào)：QSZL00021板藍(lán)根顆粒中間體（半成品）檢驗(yàn)規(guī)程，文件編號(hào)：SOPQCZL00021板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，文件編號(hào)：QSCP00021板藍(lán)根顆粒檢驗(yàn)規(guī)程，文件編號(hào)：SOPQCCP00021八、消耗定額和物料平衡. 物料消耗定額計(jì)算及損耗率:物料消耗定額=理論用量+理論用量損耗率%:原料消損耗率為1%，輔料損耗率為3%:①藥用復(fù)合膜：不得過(guò)1%②標(biāo)簽：%③說(shuō)明書(shū)：%④包裝袋：不得過(guò)1%⑤包裝箱：%⑥封箱膠帶：不得過(guò)23件/卷⑦封簽：不得過(guò)1%⑧裝箱單：%，直接與工資報(bào)酬掛鉤。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際出量，包括本工序產(chǎn)出量，收集的廢品量、樣品抽量，丟失的不合格量之和。生產(chǎn)中的零頭物料按《零頭處理SOP》進(jìn)行處理。本裝置既可在常壓條件下操作，也可在真空情況下操作。將板藍(lán)根的密度按水的密度（998kg/L）來(lái)估算。由此可見(jiàn)，選用TQ100多功能提取罐2臺(tái)即可滿足要求。表一 提取罐型號(hào)及參數(shù)型號(hào)TQ100YZTM10生產(chǎn)能力L2010680功率(kw)3外形尺寸（mm）Φ1700Φ2900300Φ1800Φ5302100Φ1700Φ29002300機(jī)重（kg）150018001500 表二 醇沉罐型號(hào)及參數(shù)型號(hào)RYJCJC1000 JTBW3000生產(chǎn)能力kg/h33413503000功率外形尺寸95090090080013001200900900900機(jī)重/kg10014801500 由物料衡算結(jié)果可知，板藍(lán)根干浸膏質(zhì)量為1691kg，選用JC1000醇沉罐兩臺(tái)可以滿足要求，此時(shí)占地面積和耗能處于最佳狀態(tài)。因此，選取2臺(tái)ZN500濃縮罐即可以滿足要求。 制粒是顆粒劑生產(chǎn)中很重要的一道工序，每天工作時(shí)間為16h,，可以選擇常州力馬干燥有限公司生產(chǎn)的GHL型高速混合制粒機(jī)（600）1臺(tái)，GHL型高速混合制粒機(jī)——采用臥式圓筒構(gòu)造，結(jié)構(gòu)合理，充氣密封驅(qū)動(dòng)軸，清洗時(shí)可切換成水，流態(tài)化造粒，成粒近似球形，流動(dòng)性好。每批次干混2分鐘，造粒14分鐘，功效比傳統(tǒng)工藝提高45倍，在同一封閉容器內(nèi)完成，干混——濕混——制粒，工藝縮減，符合GMP規(guī)范，整個(gè)操作具有嚴(yán)格的安全保護(hù)措施。三向翻滾混合，均勻度高，混合、制粒一步完成，符合藥品生產(chǎn)的GMP要求。與兩種混合機(jī)進(jìn)行比較濕法混和制粒機(jī)能一次完成混合加濕、制粒等工序，適用于制藥、食品化工等行業(yè)。而且根據(jù)價(jià)格方面比較，濕法混合制粒機(jī)價(jià)格較實(shí)惠。料斗設(shè)置攪拌,避免潮濕物料團(tuán)聚及干燥時(shí)形成溝流。密閉負(fù)壓操作，清洗方便,是符合GMP要求的理想設(shè)備。且從價(jià)格方面考慮，高效沸騰干燥機(jī)與另外的兩種干燥設(shè)備比較，價(jià)格更加的實(shí)惠。每天工作16小時(shí)工作時(shí)長(zhǎng)。機(jī)型FZ系列粉碎整粒機(jī)使用于制藥、食品、精細(xì)化工加工工業(yè)，符合GMP規(guī)范的物料粉碎整粒加工設(shè)備，本機(jī)全部采用不銹鋼材料制造。 特點(diǎn)：徹底解決了擺式顆粒機(jī)篩網(wǎng)磨損屑污染物料的難題，唯有軸密豐專利，保證潤(rùn)滑軸不泄露，控制粒度容易，粉塵少、無(wú)振噪音高效節(jié)能；另外與旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)相比，生產(chǎn)能力更大，造型美觀便于清洗。 ,因?yàn)槊刻旃ぷ鲿r(shí)長(zhǎng)為16h，所以挑選每小時(shí)產(chǎn)量為70700的FZ700粉碎整理機(jī)。另外兩種顆粒包裝設(shè)備與之相比較生產(chǎn)能力都較小，且價(jià)格方面并沒(méi)有非常高，都在合理的范圍內(nèi)。更擁有高速、高可靠性的小袋包裝機(jī)。機(jī)型顆粒包裝機(jī)轉(zhuǎn)閥臥式顆粒灌裝機(jī)顆粒高速自動(dòng)包裝機(jī)型號(hào)MK60KGFA500DXDK 120B包裝能力袋/分606060120功率W1500公司廣州市銘科包裝機(jī)