藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)-在線瀏覽
2025-07-15 01:57本頁(yè)面
【正文】 設(shè)置、變更或撤消，由 省藥品監(jiān)督管理部門(mén) 提出意見(jiàn)，省機(jī)構(gòu)編制管理部門(mén)按規(guī)定程序?qū)徍恕?bào)批。 ? 2022年后機(jī)構(gòu)改革， 人員編制的審批權(quán)限上 逐步過(guò)渡到市、縣一級(jí)人民政府 財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理 ： 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照收支兩條線原則 ，對(duì) 全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理 。 干部管理 ： 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)干部以 省常委為主管理 ，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助管理。 2022年后，由各級(jí)人民政府直接管轄，上級(jí)給予技術(shù)指導(dǎo) 二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 局內(nèi)設(shè)司室 辦 公 室 藥品注冊(cè)司 安全監(jiān)管司 市場(chǎng)監(jiān)督司 醫(yī)療器械司 人事教育司 國(guó)際合作司 食品安全監(jiān)管司 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能 ? 負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法、措施。 3. 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研 究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。組織開(kāi)展藥品的再評(píng) 價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種。 5. 與有關(guān)部門(mén)共同制定、修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范 》 （ GLP）、 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范 》 (GCP),并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥 理基地。 7. 對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 、 《 出口準(zhǔn)許證 》 。 9. 組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。 11. 承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。 1. 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法 實(shí)施條例 》 及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。 3．依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核 查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和 真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢 驗(yàn)。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 7. 負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部 門(mén)做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén) ? 衛(wèi)生行政部門(mén) ? 中醫(yī)藥管理部門(mén) ? 發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén) ? 工商行政管理部門(mén) ? 勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén) ? 海關(guān)與監(jiān)查部門(mén) 四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （一） 中國(guó)藥品生物制品檢定所 （ NICPBP） 是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 （ 2）承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品 的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù) 數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、 標(biāo)化和分發(fā)。 （ 6）開(kāi)展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研 工作，組織、制定、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。 （ 8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。 （ 10）負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療 器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所 1．機(jī)構(gòu)設(shè)置 2．職責(zé)范圍 五、國(guó)家藥典委員會(huì) （ China Pharmacopoeia Committee） 是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。 2．負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 4． 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 6． 協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（ Center for Drug Evaluation, CDE） （一）主要職責(zé) 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 藥品
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