【正文】 。 三、 注意事項(xiàng) （一） 被調(diào)查人與本案的關(guān)系影響調(diào)查筆錄的證明力 被調(diào)查人是違法行為人 (自然人 )的，其在本案中的地位是“當(dāng)事人”； 被調(diào)查人是違法單位的廠長、經(jīng)理、董事長、院長的，其 在本案中的地位是“當(dāng)事人的法定代表人 (主要負(fù)責(zé)人 )”； 被調(diào)查人不是本案的當(dāng)事人，但與本案有利害關(guān)系，其在本案中的地位是“第三人”； (如某診所從藥販處購進(jìn)藥品的違法事實(shí)成立，則藥販同時構(gòu)成無證經(jīng)營藥品，藥販?zhǔn)悄吃\所從非法渠道購進(jìn)藥品一案中的第三人 ) 。 被調(diào)查人與本案的關(guān)系不同，其所陳述的內(nèi)容作為證據(jù)的證明力也不同，并且由于被調(diào)查人陳述的內(nèi)容具有較強(qiáng)的主觀性，因此應(yīng)當(dāng)注重調(diào)取客觀證據(jù)，不 輕信口頭陳述。 （三） 調(diào)查筆錄要求調(diào)查目的明確，重點(diǎn)圍繞違法主體、違法行為發(fā)生的時間、地點(diǎn)、方式、后果、違法標(biāo)的物的數(shù)量、質(zhì)量、貨值、規(guī)格等要素展開詢問。 （四） 調(diào)查須由兩名以上執(zhí)法人員承辦，調(diào)查人與記錄人各司其職。 （五） 必要時，可以對行政相對人或有關(guān)人員進(jìn)行多次調(diào)查。 （二） 被調(diào)查人未對筆錄的真實(shí)性表示意見。 （四） 調(diào)查人和記錄人未簽字，或由一人代簽。 附表 6 現(xiàn)場檢查筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對涉嫌違法活動的現(xiàn)場及相關(guān)物證進(jìn)行實(shí)地檢查，或?qū)λ幤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位 (人 )進(jìn)行日常檢查，記錄檢查情況時使用此文書，此文書是外部文書、必用文書。 三、 注意事項(xiàng) （一） 檢查現(xiàn)場：檢查現(xiàn)場與現(xiàn)場的檢查情況應(yīng)當(dāng)一一對應(yīng)，變換檢查現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)另行制作現(xiàn)場檢查筆錄，不能將若干個 現(xiàn)場的檢查情況集中記載于一份現(xiàn)場檢查筆錄中。 （三） 此文書應(yīng)在現(xiàn)場制作，一次完成，是原始記錄，不允許事后補(bǔ)記或事后謄寫。 四、 常見錯誤 （一） 被檢查單位 (人 )未逐頁簽字或按指紋。 （三） 未記明被檢查人或被檢查單位的代表人是否到場。 （五） 并非所有參加人員都簽字。 （七） 該文書未在現(xiàn)場制作。 附表 7 先行登記保存物品審批表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在調(diào)查取證過程中，為防止證據(jù)可能滅失或以后難以取得，欲對相應(yīng)證據(jù)采取保全措施，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時使用此文書。 （二） 先行登記保存物品是一種證據(jù)保全措施 證據(jù)保全是指在證據(jù)有可能滅失或以后難以取得的情況下，對證據(jù)予以控制，并妥善保存，使其證明作用得以保護(hù)的活動。 證據(jù)保全主要有兩種情況：一是證據(jù)有滅失的客觀可能性，如證人因年高、疾病可能死亡，或作為證據(jù)的物品將腐壞、變質(zhì)、消滅等；二是如不采取保全，證據(jù)以后將難以取得，如被隱藏、轉(zhuǎn)移、銷毀等。 （三） 證據(jù)保全措施與行政強(qiáng)制措施相比在適用的目的、條件、措施、程序、時限、可訟性等方面存在不同，在使用上應(yīng)注意區(qū)分。 （三） 保存條件：如常溫、 陰涼、低溫、避光等。遇有緊急或其他難以事前審批的情況，應(yīng)當(dāng)電話請示主管領(lǐng)導(dǎo)，事后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。此文書是外部文書、擇用文書。 （二） 保存地點(diǎn)、保存條件應(yīng)當(dāng)與審批書的相應(yīng)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的保存地點(diǎn)、保存條件相一致。 （四） 根 據(jù) 1 號令第 24 條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在此通知書送達(dá)之日起 7 日內(nèi)做出行政處理決定。此文書是內(nèi)部文書、擇用文書。 （二） 采取查封、扣押措施 必須依據(jù)法定條件和法定程序?qū)嵤?，違法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施會引起行政復(fù)議、行政訴訟和國家賠償。 （三） 《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第 20 條對藥品監(jiān)督、抽樣過程中可能出現(xiàn)的適用查封、扣押行政強(qiáng)制措施的情形進(jìn)行了列舉： 國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的； 依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng) 營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的； Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 7 使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的； 應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； 1 不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的； 1 未經(jīng)許可委托 加工的； 1 超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的； 1 無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的； 1 質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的； 1 無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的； 1 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的； 1 現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的； 1 藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的。 二、 填寫說明 （一） 查封、扣押的物品及有關(guān)材料：如藥品、醫(yī)療器械、原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備以及書證、物證等證據(jù)材料。 （三） 保存條件：如常溫、陰涼、低溫、避光等。必要時，可以先對物品進(jìn)行查封、扣押，然后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。此文書是外部文書、擇用文書。 （二） 查封扣押的物品：違法生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用的藥品或醫(yī)療器械及有關(guān)材料等。 （四） 保存地點(diǎn)、保存條件應(yīng)當(dāng)與審批書的相應(yīng)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的保存地點(diǎn)、保存條件相一致。 （六） 送達(dá)時間關(guān)乎申請復(fù)議或提起 訴訟的時效和立案告知的期間，一定要填寫準(zhǔn)確。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 8 附表 11 封條 (略 ) 附表 12 物品清單 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對涉案物品進(jìn)行清點(diǎn)、登記時使用此文書。此文書應(yīng)與其他相關(guān)文書配合使用，不能單獨(dú)使用。 （二） 當(dāng)事人：與相應(yīng)執(zhí)法文書中當(dāng)事人的名稱一致。 （四） 單價：有標(biāo)值的，應(yīng)以標(biāo)值為準(zhǔn) ；無標(biāo)值的，宜以合法票證上記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。對于藥品來說，清單中的項(xiàng)目應(yīng)全部填寫；對于醫(yī)療器械、原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、證據(jù)材料來說，可以將有關(guān)項(xiàng)目變通填寫。 （七） 執(zhí)法人員應(yīng)在當(dāng)事人在場的情況下，當(dāng)場清點(diǎn)涉案物品，當(dāng)場開列物品清單，經(jīng)當(dāng)事人核對無誤后簽章確認(rèn)，不得事后補(bǔ)記或事后謄寫。 附表 13 行政處理通知書 一、 適用條 件 藥品監(jiān)督管理部門對涉案舉報線索及交辦、報送的案件，經(jīng)初步凋查，認(rèn)為符合立案條件，在履行了立案審批程序后，將立案決定告知當(dāng)事人時使用此文書。 二、 填寫說明 （一） 當(dāng)事人：與立案審批表中的當(dāng)事人名稱一致。 （三） 已經(jīng)采取了查封、扣押行政強(qiáng)制措施，需要順延查封、扣押物品期限的，應(yīng)當(dāng)填寫相應(yīng)的文書文號；未采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)將文號空白處劃掉。物品有明示的安全使用期限的，應(yīng)在該期限屆滿前的相對充裕的時間內(nèi)做出行政處罰決定；經(jīng)確認(rèn)無違法事實(shí)的，應(yīng)及時做出撤案決定，并解除查封、扣押。 附表 14 解除先行登記保存物品通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門在做出以下行政決定的同時，應(yīng)對已經(jīng)先行登記保存的物品解除登記保存措施： （二） 對涉案舉報線索及交辦、報送的案件經(jīng)初步核查，認(rèn)為不符合立案條件，決定不予立案； （三） 違法行為情節(jié)輕微，及時改正，沒有造成危 害后果，決定不予行政處罰； Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 9 （四） 違法事實(shí)不能成立或依法不予行政處罰，決定撤銷案件。 （二） 當(dāng)事人：與先行登記保存物品審批書、通知書中當(dāng)事人的名稱一致。 三、 注意事項(xiàng) 解除先行登記保存物品通知書必須由接收人簽字。 (如當(dāng)事人不滿 14 周歲；自違法行為發(fā)生或終了之日起至被發(fā)現(xiàn)之日止已經(jīng)超過 2 年 )。 （二） 當(dāng)事人：與查封扣押物品審批書、通知書中當(dāng)事人的名稱一致。 附表 16 案件合議記錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門按一般程序立案查處的 案件在調(diào)查終結(jié)后，對違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度進(jìn)行合議，記錄合議內(nèi)容時使用此文書。 二、 填寫說明 （一） 合議人員：一般由包括案件承辦人在內(nèi)的三人以上合議，也可以有其他業(yè)務(wù)處、科、室的人員參加。 案件事實(shí)：包括違法行為人、案發(fā)時間、地點(diǎn)、方式、后果、違法標(biāo)的物的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、貨值、違法所得等。 法律依據(jù)：寫明法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款。 （一） 討論記錄：如實(shí)記錄合議人員對案情的分析過程。 根據(jù)調(diào)取的證據(jù)和現(xiàn)有的法律、法規(guī)、規(guī)章，對案件可能提出的處理意見有 l、給予行政處罰； 不予行政處罰； 從輕、減輕或從重處罰； 移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； 補(bǔ)充證據(jù)或重新調(diào)查； 申請撤案。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 10 （二） 行使裁量權(quán)須有充足的證據(jù)和理由 。 （四） 合議記錄須當(dāng)場制作完成，不能事后補(bǔ)造。此文書是內(nèi)部文書、擇用文書。 （二） 簡要寫明受理、檢查、調(diào)查的過程和調(diào)取的證據(jù)材料，必要時可添加附頁，可附證據(jù)清單。 附表 18 行政處罰事先告知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門在對違法行為做出行政處罰前，告知當(dāng)事人行政機(jī)關(guān)調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有的陳述和申辯權(quán)利時使用此文書。 二、 填寫說明 （一） 當(dāng)事人：與此前相關(guān)法律文書中當(dāng)事人的名稱保持一致。 （三） 處罰理由：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款，一般為禁止性規(guī)定或義務(wù)性條款。 （五） 寫明擬做出的行政處罰的種類及罰沒款幅度。 三、 注意事項(xiàng) （一） 陳述申辯權(quán)是當(dāng)事人的一項(xiàng)重要權(quán)利，也是制約行政權(quán)力，保證公正執(zhí)法的必要手段，在行政處罰過程中，未告知陳述申辯權(quán)或拒絕聽取當(dāng)事人的陳述申辯，會導(dǎo)致行政處罰決定不能成立，行政機(jī)關(guān)應(yīng)予充分重視，以免引起不必要的復(fù)議和訴訟。時間過短，無疑于變相剝奪了當(dāng)事人的陳述申辯 權(quán)，雖無違法之處，但卻違背合理性。 （四） 行政處罰事先告知書必須由接收人簽字。此文書是外部文書、必用文書。 )本人、也可以是當(dāng)事人 (單位 )的法定代表人或主要Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 11 負(fù)責(zé)人，還可以是當(dāng)事人委托的人。 （二） 陳述和申辯內(nèi)容： 記錄陳述、申辯人提出的事實(shí)、理 由和提交的有關(guān)證據(jù)。 （三） 陳述、申辯筆錄經(jīng)核對無誤后，由陳述、申辯人和承辦人員簽字；筆錄空白處要填充空白標(biāo)記符號。 （二） 陳述申辯權(quán)可以放棄，當(dāng)事人書面表示放棄的，應(yīng)注意保存好書證；當(dāng)事人口頭表示放棄的，承辦人應(yīng)在筆錄中注明，并經(jīng)當(dāng)事人簽章確認(rèn)，以便于執(zhí)法機(jī)關(guān)在行政復(fù)議或行政訴訟中履行舉證責(zé)任。對在陳述、申 辯過程中發(fā)現(xiàn)的其他違法行為，應(yīng)當(dāng)另行立案處理。 附表 20 行政處罰審批表 一、 適用條件 行政處罰案件承辦人員對違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的案件，提出處罰意見，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時，使用此文書。 二、 填寫說明 （一） 主要違法事實(shí)：簡要概括調(diào)查查明的違法事實(shí) (如違法行為人、案發(fā)時間、地點(diǎn)、方式、后果、違法標(biāo)的物的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、貨值、違法所得等 )和調(diào)取的必要證據(jù)。 （二） 處罰理由：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體 條款，一般為禁止性規(guī)定或義務(wù)性條款。 （四） 擬做出的行政處罰：寫明處罰方式、幅度、數(shù)額。 （六） 主管領(lǐng)導(dǎo)審批日期，即為藥品監(jiān)督管理部門做出行政處罰決定的日期。此文書是內(nèi)部文書、擇用文書。 二、 填寫要求 （一） 案由、當(dāng)事人、討論時間、地點(diǎn)、主持人、匯報人、記錄人、參加人要寫清楚。 （二） 主要違法事實(shí)：詳細(xì)匯報調(diào)查查明的違法事實(shí) (如違法行為人、案發(fā)時間、地點(diǎn)、方式、后果、違法標(biāo)的物的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、貨值、違法所得等 )和調(diào)取的必要證據(jù)以及案件合議的情況。 （三） 討論記錄：盡量逐字逐句地記錄討論人員的發(fā)言。 三、 注意事項(xiàng) Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督