【正文】 （五）行政案件審核應(yīng)遵循少數(shù)服從多數(shù)的原則，不同意見允許保留。 （二）主持人、記錄人、出席人員姓名要全部寫上。 （四）案件審核委員會(huì)意見：案件審核委員會(huì)對(duì)案卷材料和初審意見進(jìn)行審核后，案件審核委員會(huì)主任簽署相應(yīng)的意見。 對(duì)當(dāng)事人不明、事實(shí)不清、證據(jù)不足、程序存在缺陷等情況的行政處罰案件，建議補(bǔ)充調(diào)查或重新調(diào)查。 二、填寫說明 （一）案由：與案卷資料中的案由保持一致。 根據(jù)省局 2020 年發(fā)布的《 山東省藥品監(jiān)督管理行政案件檔案管理暫行規(guī)定》， 永久保存的案件：罰沒款在 5 萬元以上或構(gòu)成犯罪，依法由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的案件； 長(zhǎng)期保存的案件：適用聽證程序的案件； 短期保存的案件：適用一般程序和簡(jiǎn)易程序的案件。 （三） 結(jié)案方式：在相應(yīng)方式序號(hào)前打“√”。 附表 35 行政處罰結(jié)案報(bào)告 一、 適用條件 行政處罰決定履行或執(zhí)行后，藥品監(jiān)督管理部門履行結(jié)案手 續(xù)時(shí)使用此文書。 （三） 送達(dá)時(shí)間：與送達(dá)回證中記載的時(shí)間一致。 （八） 行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行前，有充分理由認(rèn)為被執(zhí)行人可能逃避執(zhí)行的，可以申請(qǐng)法院采取財(cái)產(chǎn)保全措施。由于當(dāng)事人申請(qǐng)行政訴訟的時(shí)效為知道具體行 政行為之日起3 個(gè)月，因此行政機(jī)關(guān)應(yīng)在處罰決定書送達(dá)之日起 3 個(gè)月屆滿后的 180 日內(nèi)申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。人民法院可以采 取的執(zhí)行措施有 查詢、凍結(jié)、劃撥被執(zhí)行人的存款； 扣留、提取被執(zhí)行人的收入； 查封、扣押、拍賣被執(zhí)行人的財(cái)產(chǎn)； 搜查被執(zhí)行人的財(cái)產(chǎn)； 強(qiáng)制被執(zhí)行人遷出房屋或退出土地； 強(qiáng)制被執(zhí)行人交付法律文書指定的財(cái)物或票證； 強(qiáng)制被執(zhí)行人履行法律文書指定的行為； 辦理財(cái)產(chǎn)權(quán)證照轉(zhuǎn)移手續(xù)； 強(qiáng)制被執(zhí)行人支付逾期不履行的加處罰款。 （二） 被申請(qǐng)人是具體行政行為確定的負(fù)有履行義務(wù)的人 (單位 )。合議意見應(yīng)寫明延 (分 )期繳款的金額數(shù)和具體時(shí)間、截止時(shí)間。此文書 是內(nèi)部文書、擇用文書。 （四） 送達(dá)日期：采用直接送達(dá)或委托送達(dá)的，為受送達(dá)人實(shí)際收到法律文書的時(shí)間；采用留置送達(dá)的，為留置文書的時(shí)間；采用郵寄送達(dá)的，為郵局回執(zhí)注明的時(shí)間；采用公告送達(dá)的，為公告期屆滿的時(shí)間。此文書是外部文書、必用文書。由于簡(jiǎn)易程序適用于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、處罰較輕的情況，所以與一般程序相比，簡(jiǎn)易 程序的“簡(jiǎn)”在于可以省略立案審批、證據(jù)的登記保存、查封扣押、案件合議、處罰的事先告知或聽證告知、處罰前的案件審核等環(huán)節(jié)。 （七） 救濟(jì)途徑：告知被處罰人 (單位 )提起行政復(fù)議或行政訴訟的部門和時(shí)效。 （四） 處罰依據(jù)：要求寫明法律名稱和具體條款，一般是法律責(zé)任條款，沒有相應(yīng)法律責(zé)任條款的不得處罰。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 17 （二） 違法事實(shí)：簡(jiǎn)易程序要求違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，因此應(yīng)寫明經(jīng)查證屬實(shí)的違法事實(shí)的具體情況。 （二） 可打印或添加附頁(yè)。 （二） 案件承辦人的主要意見：經(jīng)調(diào)查查明的違法事實(shí)、證據(jù)、違反法律規(guī)定的條款項(xiàng)、擬做出的行政處罰決定 (包括從輕、減輕或從重 )及依據(jù)、理由。 （八） 聽證筆錄應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人或其委托人簽字。 當(dāng)事人的抗辯、申訴和質(zhì)證。 （四） 聽證方式：公開聽證或不公開聽證。此文書是外部文書、擇用文書。此文書是外部文書、擇用文書。由此，聽證程序不是一般程序的必經(jīng)環(huán)節(jié)，聽證程序中的文書為擇用文書，此類文書的使用不影響一般程序中其他文書的使用和作用。罰沒款數(shù)應(yīng)當(dāng)用中文大寫表述。 （三） 違反法律：寫明違反法律的名稱及違反法律的具體條款，一般是禁止性和義務(wù)性條款。 （三） 責(zé)令改正通知書應(yīng)當(dāng)由接收人 簽字。此 文書是外部文書、擇用文書。特邀參加人應(yīng)當(dāng)在沒收物品處理清單上簽字。 附表 25 沒收物品處理清單 一、 適用條件 藥品督管理部門記錄沒收物品處理過程時(shí)使用此文書。 二、 填寫說明 （一） 處理方式：在銷毀 (焚燒、深埋、粉碎、毀型、無害化處理 )、移交、拍賣、變賣等處理前的方框內(nèi)劃√。 二、 填寫說明 （一） 案由、當(dāng)事人、地址：與行政處罰決定書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。還可以單獨(dú)使用《責(zé)令改正通知書》?！缎姓V訟法》規(guī)定，行政處罰顯失公正的，可以判決變更。 （四） 行政處罰決定部分應(yīng)注意的幾個(gè)問題 《藥品管理法》規(guī)定了警告 、罰款、沒收違法所得，、沒收違法藥品、造假設(shè)備及原輔材料、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件、限制從業(yè)資格或申報(bào)資格等行政處罰種類，藥品監(jiān)督管理部門在做出行政處罰決定時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下幾個(gè)問題： 不能超出法定的處罰種類而自設(shè)處罰種類，如責(zé)令降價(jià)銷售等。《立法法》規(guī)定的法律適用的一般規(guī)則為， (1)法律優(yōu)于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章； (2)行政法規(guī)優(yōu)于地方性法規(guī)、規(guī)章； (3)地方性法規(guī)優(yōu)于本級(jí)和下級(jí)政府規(guī)章； (4)省政府規(guī)章優(yōu)于較大市政府的規(guī)章； (5)同一機(jī)關(guān)制定的特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致時(shí)，特別優(yōu)于一般；新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致時(shí)，新規(guī)定優(yōu)于舊規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不僅是搜集證據(jù)、發(fā)現(xiàn)線索、揭露行政違法行為的依據(jù)，也是甄別當(dāng)事人陳述，證實(shí)違法行為的有力證據(jù)。但是，相關(guān)的法律法規(guī)中未明確規(guī)定哪一級(jí)藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書可以作為行政處罰的依據(jù)。 視聽資料是指以錄音、錄像、計(jì)算機(jī)以及其他高科技設(shè)備儲(chǔ)存的信息證明案件情況的資料。 書證是指以文字、符號(hào)圖形等所記載的內(nèi)容或代表的思想來證明案件事實(shí)的證據(jù)，許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、購(gòu)銷記錄、票據(jù)等均為書證。 （二） 證據(jù)是認(rèn)定違法事實(shí)，適用法律的基礎(chǔ) 行政執(zhí)法也應(yīng)當(dāng)遵循“以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩”原則，這里的“事實(shí)”應(yīng)當(dāng)是指經(jīng)證據(jù)證實(shí)的法律事實(shí)。 （八） 救濟(jì)途徑：告知被處罰人 (單位 )提起行政復(fù)議或行政訴訟的部門和時(shí)效。 （五） 處罰依據(jù)：寫明做出行政處罰所依據(jù)的法律名稱以及具體條款，一般是法律責(zé)任條款，沒有法律責(zé)任條款的不得處罰。 二、 制作說明 （一） 被處罰人 (單位 )的自然情況： 違法行為人持有許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè) 證或其他證明文件的，無論是何種經(jīng)營(yíng)組織形式 (包括法人、合伙企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)、連鎖門店、個(gè)體工商戶、個(gè)人合伙等 )，一律以上述法律證明文件上登記核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)； 違法行為人無上述法律證明文件的，以公民身份證上記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。 （三） 根據(jù)實(shí)際需要，重大案件集體討論記錄可以與案件審核委員會(huì)的集體討論書面記錄合二為一。 （三） 討論記錄：盡量逐字逐句地記錄討論人員的發(fā)言。 二、 填寫要求 （一） 案由、當(dāng)事人、討論時(shí)間、地點(diǎn)、主持人、匯報(bào)人、記錄人、參加人要寫清楚。 （六） 主管領(lǐng)導(dǎo)審批日期，即為藥品監(jiān)督管理部門做出行政處罰決定的日期。 （二） 處罰理由：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體 條款，一般為禁止性規(guī)定或義務(wù)性條款。 附表 20 行政處罰審批表 一、 適用條件 行政處罰案件承辦人員對(duì)違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的案件，提出處罰意見，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時(shí)，使用此文書。 （二） 陳述申辯權(quán)可以放棄，當(dāng)事人書面表示放棄的，應(yīng)注意保存好書證；當(dāng)事人口頭表示放棄的，承辦人應(yīng)在筆錄中注明，并經(jīng)當(dāng)事人簽章確認(rèn)，以便于執(zhí)法機(jī)關(guān)在行政復(fù)議或行政訴訟中履行舉證責(zé)任。 （二） 陳述和申辯內(nèi)容： 記錄陳述、申辯人提出的事實(shí)、理 由和提交的有關(guān)證據(jù)。此文書是外部文書、必用文書。時(shí)間過短，無疑于變相剝奪了當(dāng)事人的陳述申辯 權(quán)，雖無違法之處，但卻違背合理性。 （五） 寫明擬做出的行政處罰的種類及罰沒款幅度。 二、 填寫說明 （一） 當(dāng)事人：與此前相關(guān)法律文書中當(dāng)事人的名稱保持一致。 （二） 簡(jiǎn)要寫明受理、檢查、調(diào)查的過程和調(diào)取的證據(jù)材料，必要時(shí)可添加附頁(yè)，可附證據(jù)清單。 （四） 合議記錄須當(dāng)場(chǎng)制作完成，不能事后補(bǔ)造。 根據(jù)調(diào)取的證據(jù)和現(xiàn)有的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)案件可能提出的處理意見有 l、給予行政處罰； 不予行政處罰； 從輕、減輕或從重處罰； 移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； 補(bǔ)充證據(jù)或重新調(diào)查； 申請(qǐng)撤案。 法律依據(jù)：寫明法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款。 二、 填寫說明 （一） 合議人員：一般由包括案件承辦人在內(nèi)的三人以上合議，也可以有其他業(yè)務(wù)處、科、室的人員參加。 （二） 當(dāng)事人：與查封扣押物品審批書、通知書中當(dāng)事人的名稱一致。 三、 注意事項(xiàng) 解除先行登記保存物品通知書必須由接收人簽字。 附表 14 解除先行登記保存物品通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門在做出以下行政決定的同時(shí)，應(yīng)對(duì)已經(jīng)先行登記保存的物品解除登記保存措施： （二） 對(duì)涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件經(jīng)初步核查，認(rèn)為不符合立案條件，決定不予立案； （三） 違法行為情節(jié)輕微，及時(shí)改正，沒有造成危 害后果，決定不予行政處罰； Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 9 （四） 違法事實(shí)不能成立或依法不予行政處罰，決定撤銷案件。 （三） 已經(jīng)采取了查封、扣押行政強(qiáng)制措施，需要順延查封、扣押物品期限的，應(yīng)當(dāng)填寫相應(yīng)的文書文號(hào)；未采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)將文號(hào)空白處劃掉。 附表 13 行政處理通知書 一、 適用條 件 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件，經(jīng)初步凋查，認(rèn)為符合立案條件，在履行了立案審批程序后，將立案決定告知當(dāng)事人時(shí)使用此文書。對(duì)于藥品來說，清單中的項(xiàng)目應(yīng)全部填寫；對(duì)于醫(yī)療器械、原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、證據(jù)材料來說，可以將有關(guān)項(xiàng)目變通填寫。 （二） 當(dāng)事人：與相應(yīng)執(zhí)法文書中當(dāng)事人的名稱一致。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 8 附表 11 封條 (略 ) 附表 12 物品清單 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉案物品進(jìn)行清點(diǎn)、登記時(shí)使用此文書。 （四） 保存地點(diǎn)、保存條件應(yīng)當(dāng)與審批書的相應(yīng)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的保存地點(diǎn)、保存條件相一致。此文書是外部文書、擇用文書。 （三） 保存條件：如常溫、陰涼、低溫、避光等。 （三） 《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第 20 條對(duì)藥品監(jiān)督、抽樣過程中可能出現(xiàn)的適用查封、扣押行政強(qiáng)制措施的情形進(jìn)行了列舉： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的； 依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng) 營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的； Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 7 使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的； 應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； 1 不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的； 1 未經(jīng)許可委托 加工的； 1 超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的； 1 無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無購(gòu)進(jìn)記錄的； 1 質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的； 1 無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的； 1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的； 1 現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的； 1 藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的。此文書是內(nèi)部文書、擇用文書。 （二） 保存地點(diǎn)、保存條件應(yīng)當(dāng)與審批書的相應(yīng)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的保存地點(diǎn)、保存條件相一致。遇有緊急或其他難以事前審批的情況，應(yīng)當(dāng)電話請(qǐng)示主管領(lǐng)導(dǎo)，事后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。 （三） 證據(jù)保全措施與行政強(qiáng)制措施相比在適用的目的、條件、措施、程序、時(shí)限、可訟性等方面存在不同，在使用上應(yīng)注意區(qū)分。 （二） 先行登記保存物品是一種證據(jù)保全措施 證據(jù)保全是指在證據(jù)有可能滅失或以后難以取得的情況下，對(duì)證據(jù)予以控制，并妥善保存，使其證明作用得以保護(hù)的活動(dòng)。 （七） 該文書未在現(xiàn)場(chǎng)制作。 （三） 未記明被檢查人或被檢查單位的代表人是