【正文】 體系運作之持續(xù)性和有效性 ,而制訂相關的程序文件 。 為確保產(chǎn)品從業(yè)務接單 、 制造到售后服務等各個階段 質(zhì)量 的一致性 ,制訂 質(zhì)量 管理體系圖 (附件三 ,以明確 質(zhì)量 活動的作業(yè)流程和相關部門權(quán)責 )。 監(jiān)視、測 量 （適用時） 和分析 質(zhì)量 管理體系運作的各個過程 ,并按 PDCA 管理循環(huán)的原則執(zhí)行必要的糾正及預防措施 ,以達成公司內(nèi)部的 質(zhì)量 目標和滿足客戶的需求 。 確保整個過程中資源與信息 可 以獲得， 以保證體系的有效運作 。 相關文件 1) 公司組織架構(gòu)（附件一） 2) ISO9001 條文 與體系文件對照表 (附件二 ) 3) 質(zhì)量 管理體系圖 (附件三 4) QC 工程圖 （附件四） 文件化要求 一般要求 本公司根據(jù)實際情況需要 ,按 ISO9001:20xx 國際標準的要求建立四階文件 ,以作為 質(zhì)量 活動各階段的依據(jù) . 質(zhì)量 體系文件程序應考慮以下因素 : 1) 公司的規(guī)模 和活動 的類型 。 3) 人員能力 。 質(zhì)量手冊 公司依照 ISO9001:20xx國際標準的要求而建立和維持質(zhì)量手冊 ,作為 質(zhì)量 管理體系文件指導綱要 。 為 質(zhì)量 管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟弥?。 文件的管制 為確保受控文件得到有效的管制 ,公司制訂及執(zhí)行 文件控制程序 QP001 及工程課作業(yè)程序與模具設計課 作業(yè)程序 。 2) 文件必須有編號及版本規(guī)定 ,以識別文件版本的狀態(tài) 。 2) 確保文件清晰 ,易讀和容易識別 。 4) 建立圖面與技術(shù)資料的管制 規(guī)定 。 記錄的控制 公司建立和執(zhí)行記錄的標識、儲存、保護、檢索、保留 和處理方式的程序文件 ,確保記錄得到有效的管制 ,以提供符合 質(zhì)量 管理體系要求和有效運作的證據(jù) . 確保記錄鑒定之有效性 ,以利追溯 . 維護記錄清晰 ,易于辯識和檢索 . 各相關部門對記錄的重要性 ,時效性須訂定其保存期限 ,超過期限可視情況自行銷毀 . 相關文件 1) 記錄控制程序 （ QP002） 2) 文件控制程序 （ QP001） 5. 管理責任 管理者承諾 為了確保 質(zhì)量 管理體系的有效性和持續(xù)性 ,公司總經(jīng)理透過以下活動 ,以展現(xiàn)其對 質(zhì)量 體系的有效實施和持續(xù)改進的承諾 . 確保公司產(chǎn)品符合客戶要求和相關法令法規(guī)要求 ,并透過足夠及有效的溝通 ,使各階層明了這些要求和規(guī)定 . 總經(jīng)理依據(jù)公司的經(jīng)營理念 ,制訂適用本公司的 質(zhì)量 政策 ,并作為經(jīng)營管理的指導綱要 . 公司制定總的 質(zhì)量 目標 ,層層落實到各部門 ,各部門依總的 質(zhì)量 目標制訂相應的 可測量的 質(zhì)量 計劃 ,以進行目標管理和績 效考核 . 針對產(chǎn)品過程中的 質(zhì)量 、進度、成本及安全、生產(chǎn)、衛(wèi)生等加以衡量 . 公司每年實施 一 次管理審查 ,以確保 質(zhì)量 管理體系的有效性和持續(xù)性 . 公司確保必要的資源補給和可用性 ,以支持 質(zhì)量 管理體系的運作和監(jiān)控 . 以 客戶為中心 公司應收集足夠的客戶資料 ,透過對客戶資料的分析和足夠有效的宣導 ,以確?？蛻舻囊笈c期望被確認 ,并轉(zhuǎn)化為以實現(xiàn)客戶滿意為目的需求 ,配合適當?shù)目刂瞥绦蛴枰詫嵤?. 質(zhì)量 政策 總經(jīng)理依公司的經(jīng)營理念制訂適合本公司的 質(zhì)量 政策 : 以謙虛誠懇的工作態(tài) 度及優(yōu)良的技術(shù) ， 為客戶提供滿意的 品質(zhì) 及優(yōu)良的服務 。 管理審查 概述 公司建立管理審查程序 ,由最高管理者 對公司的 質(zhì)量 管理體系 每年不少于一次的 評審 ,以確保其持續(xù)的適切性、充分性和有效性 .管理審查包括 :評估 質(zhì)量 管理所需的修改和改進的建議 ,對 質(zhì)量 政策和 質(zhì)量 目標的適切性進行檢討 .同時管理審查的記錄應予以保存 . 管理審查的輸入 管理審查的輸入應包括以下信息 : 1) 以往 管理審查的效果追蹤 。 3) 內(nèi)部、外部 質(zhì)量 稽核結(jié)果檢討 。 5) 各部門目標達成狀況分析及產(chǎn)品符合性分析檢討 。 7) 內(nèi)部資源改變或調(diào)整時對 質(zhì)量 管理體系影響檢討 。 2) 與客戶需求相關產(chǎn)品的改進 。 人事 課 依在職人員能力需求的調(diào)查 ,制定年度培訓計劃 ,并依計劃實施 ,必要時 ,對某些專業(yè)人員可送外部機構(gòu)培訓 。 教育訓練應予以考核 ,并記錄和保存考核結(jié)果 。 2) 所負的職責對公司 質(zhì)量 管理體系運作具有哪些潛在與實際的影響 。 4) 個人在 質(zhì)量 管理體系中扮演的角色 ,承擔什么責任 。 明確規(guī)定產(chǎn)品的過程 ,并建立相應的文件及提供所需資源和設施 。 明確產(chǎn)品過程和最終符合要求的證據(jù)所需的記錄 . 與 客戶相關的過程 公司應確定與產(chǎn)品 相 關的以下要求 : 客戶于訂單中所明確規(guī)定的產(chǎn)品要求 ,包括機種名稱、規(guī)格、 數(shù)量、交期、包裝方式、運輸方式、允收標準及 質(zhì)量 要求等 。 與產(chǎn)品有關的法令 ,法規(guī)要求 。 產(chǎn)品相關要求的評審 公司應制訂訂單審查管理程序 ,籍以 業(yè) 務 課在接獲任何客戶訂單需求后 ,經(jīng)審查客戶需求的合理性、合法性以及生產(chǎn)的可行性 ,確保有能力滿足規(guī)定的要求 ,在平等互利情況下 ,授權(quán)人方可與客戶簽署確認訂單 . 業(yè) 務 課簽署確認客戶訂單應轉(zhuǎn)換成內(nèi)部 生產(chǎn)制令單發(fā)行 . 當客戶要求變更或取消訂單時 ，業(yè)務課應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 與客戶溝通應包括以下內(nèi)容 : 1) 產(chǎn)品的信息 。 3) 客戶回饋、包括客戶投訴 。 供應商人員資格的要求 。 在與應貨商溝通前 ,應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 . 采購產(chǎn)品的驗證 公司規(guī)定和執(zhí)行《 產(chǎn)品 檢驗 控制 程序 》（ QP021)，對采購產(chǎn)品執(zhí)行驗證活動 .如客戶要求在供應商處驗證時 ,應在加工合同中明確規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法 . 相關文件 : 1） 采購管理程序 （ QP012） 2）《供應商管理程序》（ QP011） 3）《 產(chǎn)品 檢驗 控制 程序》（ QP021) 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 公司 在 各車間建立和執(zhí)行相應的 過程控制程序 ,以保證生產(chǎn)和服務過程得到有效的控制 . 生 管 應按內(nèi)部銷售訂單的需求 ,展開材料需求計劃和生產(chǎn)規(guī)劃 ,并監(jiān)督和控制材料進庫和生產(chǎn)規(guī)劃 . 工程及 設計 部門 負責提供產(chǎn)品圖面、技術(shù)資料及其變更和樣品制作 . 各工序建立并懸掛相應的作業(yè)指導書 ,并保持最新的版本 . 為確保生產(chǎn)的正常運作和提供合格 質(zhì)量 的產(chǎn)品 ,設備課 應對生產(chǎn)設備進行適當?shù)谋ｐB(yǎng)與維護 . 品保課 應在適當重要的工序?qū)嵤┍O(jiān)控和檢測 ,以保證產(chǎn)品 質(zhì)量 ,同時確保監(jiān)控和檢測 設備 的適用性 . 必要時 ,各生產(chǎn)單位 對重要崗位的作業(yè)人員進行適當培訓 ,經(jīng)培訓合格后才能上崗 . 品保課 應對不合格品實施控制與預防 ,以及 質(zhì)量 異常的處理 . 制程各階段實施產(chǎn)品檢測及統(tǒng)計分析記錄應予以保存 . 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 本公司經(jīng)鑒定無特殊制程 ,故此條款不適用 產(chǎn)品的標識與 可 追溯 性 公司 依標示與追溯程序文件及相關 作業(yè)辦法 ,明確標識各類產(chǎn)品的規(guī)格或編號 ,使 產(chǎn)品從進料 到出貨 ,售后服務各個階段都能有標識及適當?shù)挠涗?,如發(fā)生異?？梢烙涗涍M行標識和追溯問題的來源 . 公司的產(chǎn)品從材料、生產(chǎn)、包裝、交貨等各個階段均有明確的標識及記錄 . 產(chǎn)品標識包含名稱標識、存放區(qū)域標識、狀態(tài)標識。 明確公司量規(guī)儀器外校、內(nèi)校 及免校的要求 ,并制訂量規(guī)儀器一覽表 . 校正標準應可追溯到國際或國家標準 ,若無相應的標準 ,則應以記錄標準為依據(jù) . 應明確規(guī)定執(zhí)行校驗人員的資格條件 . 應界定量規(guī)儀器的校正周期 ,校正流程和異常處理方式 . 量規(guī)儀器校準的有效狀態(tài)應予以標識記錄 . 測 量設備應妥善防護 ,以免因調(diào)整不當而使測量結(jié)果失效 . 應確保 測 量設備在搬運 ,維護和儲存時避免損壞或變質(zhì) . 應宣導 測 量設備的正確使用方法及儲存方式 . 當發(fā)現(xiàn) 測 量儀器設備不符合要求時 ,應對以往 測 量結(jié)果的有效性進行評估和記錄 ,并對該設備和任何影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?.同時保持相關記錄 . 注：當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應得到適當?shù)墓苤茟ＷC其能力。 . 產(chǎn)品 的 監(jiān)視和測量 概述 公司應建立并實施各車間作業(yè)辦法，對產(chǎn)品特性進行 監(jiān)視和測量 的作業(yè) ,以確保產(chǎn)品從投入到交付各階段符合客戶的要求 . 進料檢驗 1) 明訂進料檢驗的流程 ,作業(yè)依據(jù)和檢驗標準 。 3) 進料檢驗記錄應予以保存 . 制程檢驗 1）應規(guī)定制程檢驗的作業(yè)程序和檢驗依據(jù) 。 3）確認制程的首件確認 。 5）制程異常應有明確的處理方式 。 成品檢驗 1) 應確定抽樣標準和檢驗依據(jù) 。 3) 檢驗狀態(tài)應予明確標識 。 相關文件 1) 《客戶滿意度管理程序》 QP010 2) 內(nèi)部稽核程序 QP003 3) 產(chǎn)品 檢驗 控制 程序 QP021 不合格的控制 公司建立和執(zhí)行《不合格品管制程序》 ,規(guī)定對不合格品進行標識、記錄、隔離和處理 ,以保證不合格品處于 受控狀態(tài) ,防止誤用或交付 . 采取措施盡可能消除不合格品 ,對不合格品給予矯正后 ,要再次驗證 ,并明確規(guī)定對已產(chǎn)生的不合格品處理權(quán)責 . 經(jīng)有關授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原預期的使用或應用； 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ,應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 . 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準的讓步的記錄 . 關文件 不合格品管制程序 QP020 資料分析 公司應建立和執(zhí)行 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進程序 ,透過資料的收集和分析 ,以驗證 質(zhì)量管理體系運作的適切性和有效性 ,并評估對 質(zhì)量 管理體系有效性的哪些方面可以持續(xù)改進 . 資料的分析應包括如下信息 : 搜集客戶滿意度資料 。 收集供應商交貨績效資料 。 收集客戶需求及抱怨的資料 。 糾正措施 公司應采取措施 ,消除不合格的原因 ,防止不合格的再發(fā)生 .糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適