【正文】 體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量負責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、772條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責(zé)。相關(guān)文件：《藥品購進程序》、《電話合同記錄》《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》文件名稱藥品收貨管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。文件名稱藥品驗收管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。內(nèi)容： 本企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責(zé)。相關(guān)文件：《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收報告單》、《藥品送檢記錄表》《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》文件名稱藥品儲存管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。 搬運和堆放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。相關(guān)文件：《庫房溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》《近效期藥品示意表》文件名稱藥品陳列管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé)內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。相關(guān)文件：《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。責(zé)任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。 建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。 養(yǎng)護人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進行檢查。相關(guān)文件：《藥品養(yǎng)護程序》《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》《重點養(yǎng)護品種確定表》、《重點品種養(yǎng)護檔案表》、《近效期藥品催銷表》《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》《養(yǎng)護設(shè)備使用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》文件名稱藥品銷售管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。，及時向購進人員傳遞藥品信息。、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。職責(zé)：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負責(zé)實施。“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。：，應(yīng)檢查包裝是否完好；，由復(fù)核人員進行裝箱加封；、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；；。：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；，不得整理出售；（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；。