【正文】 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：企業(yè)所有部門(mén)目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。5．質(zhì)量信息的收集方式：5．3．質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；5．3．企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；5．3．企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶(hù)訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。5．質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：5．6．A類(lèi)信息5．6．1．A類(lèi)信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。5．6．B類(lèi)信息5．6．2．B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．C類(lèi)信息5．6．3．C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5．質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類(lèi)商品信息，形成書(shū)面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。5．加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。5．配合質(zhì)量管理部門(mén)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。5．每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。5．購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)所有銷(xiāo)售的藥品。內(nèi)容：5．認(rèn)真審核銷(xiāo)售單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。5．嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品加緊促銷(xiāo)，開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供采購(gòu)部門(mén)參考。定期開(kāi)展用戶(hù)訪問(wèn)，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢(xún)和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。5．特殊管理的藥品銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、物價(jià)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的藥品，制定本制度。職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。5．對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。5．首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5．當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5．首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)目的：為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。職責(zé)：藥品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5．驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。所抽取的樣品必須具有代表性。5．驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。5．藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。并按規(guī)定期限保存。5．1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品控制性管理程序》執(zhí)行。5．1驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。3．1．起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。3．1．負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。3．1．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。3．2．負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類(lèi)并設(shè)計(jì)其格式。記錄的設(shè)計(jì)、審核：4．質(zhì)量記錄由使用部門(mén)設(shè)計(jì)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。4．審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部門(mén)按公司《質(zhì)量體系文件編號(hào)規(guī)定》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門(mén)可以使用。5．每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱(chēng)、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼或流水號(hào)(順序號(hào))、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時(shí)間、使用部門(mén)。記錄的標(biāo)識(shí)：，6．裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)、范圍和保存期限。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。7．如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。8．記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫(xiě)《質(zhì)量記錄處置清單》。9．質(zhì)量記錄的處置要有專(zhuān)人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，按規(guī)定歸檔并妥善保管。五、記錄要求：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1．質(zhì)量記錄臺(tái)帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進(jìn)行監(jiān)督管理。3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計(jì)算機(jī)， 5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。特殊管理藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)目的：加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。適用范圍：特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售管理。、能成癮癖的藥品。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理《購(gòu)進(jìn)藥品的管理制度》的規(guī)定； 購(gòu)進(jìn)部門(mén)必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作，并必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專(zhuān)帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理?！端幤穫}(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)管理制度》。、一類(lèi)精神藥品時(shí)，必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”或“精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷(xiāo)售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷(xiāo)售給其他單位和個(gè)人。；向科研和教學(xué)單位銷(xiāo)售毒性藥品時(shí)，必須憑購(gòu)買(mǎi)單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》；，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。近效期藥品催銷(xiāo)的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)目的：加強(qiáng)近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過(guò)期藥品銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位。內(nèi)容：:效期藥品系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的藥品。：有效期少于兩年的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)三個(gè)月；有效期大于兩年（含兩年）的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)六個(gè)月。，近效期藥品應(yīng)有明顯的“有效期藥品”標(biāo)志?！秱}(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核制度》定期對(duì)重點(diǎn)的效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。，其處理過(guò)程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須暫停銷(xiāo)售該藥品，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該藥品，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。一般藥品的銷(xiāo)毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點(diǎn)登記，列表逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，在保衛(wèi)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下集中銷(xiāo)毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。，并上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門(mén)。、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。內(nèi)容：:。，由倉(cāng)庫(kù)部門(mén)收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。，由保管人員存入合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。：（超合同、無(wú)合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。（批號(hào)調(diào)劑、藥品滯銷(xiāo)等），由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與藥品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)內(nèi)容：:；，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。B、藥品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。D、藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》使用范圍：藥品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)內(nèi)容：。，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)的記錄。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。內(nèi)容：5．報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5．處理措施；5．3．經(jīng)核