【正文】 6．認(rèn)同本公司。任職資格：6．孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。5．質(zhì)量查詢、投訴情況記錄。主要考核指標(biāo)：5．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。）主要權(quán)力： 4．對銷售單位、銷售藥品的選擇有最終決定權(quán)。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事藥品銷售運(yùn)作中，遵守國家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。2．開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部門參考。2．執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。藥品銷售部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過程的管理工作。6．具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。5．藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。5．首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。4．對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。（對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。2．督促藥品購進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的審批。2．以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查藥品購進(jìn)計劃。2．掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 工作內(nèi)容：2．領(lǐng)導(dǎo)本部門按照企業(yè)藥品購進(jìn)管理程序，組織藥品的購進(jìn)。6．認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。6．具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。任職資格：6．執(zhí)業(yè)藥師資格或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。5．質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。主要考核指標(biāo)：5．質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。4．在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。2．1質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。2．1負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2．開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。2．指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作，定期組織對企業(yè)庫存藥品質(zhì)量檢查。2．根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織企業(yè)按質(zhì)量體系運(yùn)作。 工作內(nèi)容：2．組織貫徹執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。 具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。 質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。5 主要考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門1 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP及完善公司全面質(zhì)量管理體系。5．藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性(規(guī)范與全面)?？己酥笜?biāo)：5．藥品養(yǎng)護(hù)工作全過程的規(guī)范性(檢查時發(fā)現(xiàn)的問題)。4．《藥品養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)》。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2．負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的定期檢查維護(hù)等管理工作，確保其正常運(yùn)行。2．負(fù)責(zé)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2．對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2．負(fù)責(zé)檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作。主要職責(zé)：2．執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)工作有關(guān)規(guī)定，落實在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。5．藥品運(yùn)輸工作計劃安排的合理、經(jīng)濟(jì)性。5．藥品運(yùn)輸工作過程中質(zhì)量事故率（ ）。4．《藥品運(yùn)輸工作管理制度》。部門編制與分工：（略）主要工作制度與規(guī)定：4．《藥品管理法》。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄。2．根據(jù)藥品特性，規(guī)范運(yùn)輸工作操作，采取必要措施，防止運(yùn)輸工作中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運(yùn)達(dá)指定單位。2．加強(qiáng)對本部門全體人員的質(zhì)量意識教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)藥品運(yùn)輸工作的各項管理制度和規(guī)定，做好運(yùn)輸工作各個環(huán)節(jié)的工作。履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。藥品運(yùn)輸部門的質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：儲運(yùn)部門部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，對公司藥品運(yùn)輸組織工作進(jìn)行管理、改進(jìn)與實施，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。5．藥品保管工作執(zhí)行的有效性。4．《藥品出庫復(fù)核程序》。4．《藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)》。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2．1加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。2．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部門處理。2．堅持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好藥品出庫復(fù)核記錄。2．負(fù)責(zé)庫房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施以達(dá)到藥品儲存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。2．嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。主要職責(zé)： 2．按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的儲存和保管工作。4．藥品銷售記錄的完整性。4．銷售客戶資料的完整有效。3．企業(yè)藥品銷售管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度。主要工作制度與規(guī)范：3．《藥品管理法》。2．注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。2．建立缺貨登記表，及時反饋市場信息，提供給采購部門參考。2．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。藥品銷售部門質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品銷售部門、質(zhì)量管理部門部門職能：保證銷售藥品質(zhì)量，為市場提供需求藥品及滿意服務(wù)。4．違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗收不合格次數(shù)。考核指標(biāo)：4．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。3．企業(yè)藥品購進(jìn)管理制度及程序。主要工作制度與規(guī)范：3．《藥品管理法》。2．掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。2．購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，做好購進(jìn)記錄。2．嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批。2．建立合格供貨單位檔案。主要質(zhì)量職責(zé)：2．堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。5．各項職責(zé)完成情況?？己酥笜?biāo)：5．藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。3．事務(wù)文秘(1人)。3．質(zhì)量管理員(2人)。2．負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。2．協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2．負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2．定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。2．負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。主要考核指標(biāo)：；。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問題的質(zhì)量管理工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。，制定各部門的質(zhì)量管理職能。組織、部門的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。并為從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5．人事教育部門負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。考核合格，崗位留用。5．3．在藥品經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會計員、計算機(jī)操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5．3．從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5．上崗培訓(xùn)： 5．3．員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核。5．2．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5．專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5．2．專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會。內(nèi)容：5．根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。責(zé)任：、人事教育部門為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)實施。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。5．2．本企業(yè)人事部門負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立和管理。5．2．上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動報告，及時調(diào)換工作崗位。5．2．健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。5．2．凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。5．1．人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。5．1．3．驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。5．1．3．庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。5．1．倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5．1．3．應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。5．1．2．資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。內(nèi)容：5．環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。5．6．嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5．6．導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5．6．導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5．6．導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?．定義： 5．6．藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5．本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。5．3．對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．2．發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。5．報告程序和要求5．2．本企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品質(zhì)量管理員匯報，由藥品質(zhì)量管