【正文】 件：a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f）為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊。 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。評審包括確定采取措施的需求。 自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和
最終處置）的各個階段，均可看到其存在。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。3 術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。例如：產(chǎn)品（）被定義為“過程（）的結(jié)果”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。例如：技術(shù)專家審核（）。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（）、顧客（）和其他相關(guān)方（）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（）中闡明。 等級grade對功能用途相同但質(zhì)量要求（）不同的產(chǎn)品（）、過程（）或體系（）所作的分類或分級。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 有關(guān)管理的術(shù)語 體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（）方面指揮和控制組織（）的管理體系（） 質(zhì)量方針 quality policy由組織（）的最高管理者（）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（）宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（）提供框架。 質(zhì)量目標(biāo) quality lbjective在質(zhì)量（）方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（）制定。 管理management指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活動注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。例如：不贊成使用“management shall……，”而應(yīng)使用“top management（）shall……。 質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量（）方面指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理（）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（）并規(guī)定必要的運(yùn)行過程（）和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量控制 quality contorl質(zhì)量管理（）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（）。 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理（）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（）的能力。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement增強(qiáng)滿足要求（）的能力的循環(huán)活動。 有效性 effectiveness完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 有關(guān)組織的術(shù)語 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注2：組織可以是公有的或私有的。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（）或項目（）的質(zhì)量計劃（）中提供。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織（）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 相關(guān)方 interested party與組織（）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。注2：組織（）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 產(chǎn)品 product過程（）的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤滑油）。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。服