檢驗(yàn)方法驗(yàn)證-在線瀏覽
2024-08-05 10:13本頁(yè)面
【正文】 要求 － * － 范圍 要求 要求 * * － “－ ” 表示不作要求； “ *” 表示需根據(jù)實(shí)驗(yàn)特性決定是否作要求 。 10％ 自動(dòng)進(jìn)樣器 進(jìn)樣體積控制閥 將定量體積的樣品注入色譜柱 精密度 RSD應(yīng) ≤ % 柱溫箱 溫度控制器 保持色譜柱的溫度 準(zhǔn)確度 精密度 ≤ 177。20xx0415 SSPC QA Ma Tao 1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 2 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的法規(guī)要求 ? 新藥申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必備材料 ? 藥典和藥品申報(bào)要求關(guān)注方法本身 ? GMP更關(guān)注驗(yàn)證過(guò)程，包括儀器 ? 法規(guī)、藥典規(guī)定了驗(yàn)證的項(xiàng)目而不規(guī)定合格標(biāo)準(zhǔn) ? 變更的再驗(yàn)證：原料藥合成方法變更，藥品組份變更，分析規(guī)程變更 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 3 化學(xué)分析方法驗(yàn)證的前提條件 ? 儀器已經(jīng)確認(rèn)、校正并在有效期內(nèi) ? 人員 ? 可靠的對(duì)照品 ? 可靠的實(shí)驗(yàn)試劑 ? 確認(rèn)受試溶液的穩(wěn)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)降解 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 4 儀器確認(rèn) ? 計(jì)量?jī)x器：溫度、質(zhì)量、容量、分光光度計(jì) ? 分析儀器：色譜系統(tǒng) ? 計(jì)量?jī)x器進(jìn)行安裝確認(rèn)和校正 ? 分析儀器： IQ， OQ， PQ、預(yù)防性維修和再確認(rèn) 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 5 儀器確認(rèn) ? 安裝確認(rèn) IQ ? 驗(yàn)收，登記 ? 安裝
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