【摘要】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-04-10 10:47
【摘要】檢驗方法驗證管理規(guī)程一、目的:制定檢驗方法驗證制度,使檢驗方法驗證的過程程序化和規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司所采用的與現(xiàn)行《中國藥典》或其他法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方法不一致的檢驗方法的驗證,包括檢驗的精密儀器的驗證。三、職責(zé):工程管理部:協(xié)助檢驗用精密儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量保證部QC:負(fù)責(zé)檢驗方法驗證方案起草與實施,作好記錄,并對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性
2024-10-02 10:31
【摘要】微生物限度檢查方法(平皿法)驗證方案 ①微生物控制菌檢查方法片驗證方案 12微生物限度檢查法驗證方案 18微生物限度檢查方法驗證方案 ⑦微生物限度檢查檢驗方法驗證報告 16微生物檢驗方法驗證方案 21微生物限度檢驗方法驗證方
2025-07-24 18:09
【摘要】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責(zé)任人:負(fù)責(zé)驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負(fù)責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負(fù)責(zé)驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結(jié)果的可靠性。QC負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)驗證方案中檢驗方法
2024-09-15 06:52
【摘要】........**********有限公司無菌檢驗方法驗證方案驗證方案申請人:日期:年月日驗證方案審核人:日期:
2024-08-27 19:19
【摘要】第1頁共12頁微生物限度檢查檢驗方法驗證方案方案編制年月日方案審核年月日方案批準(zhǔn)年月日
2024-12-29 19:11
【摘要】SMTQC外觀檢驗方法———培訓(xùn)教材制作:一、培訓(xùn)目的?基于公司PCBA檢驗觃范,通過本次培訓(xùn)能用清晰明確的方法挑選出丌良品。提高丌良品檢出率。二、培訓(xùn)內(nèi)容1.QC檢驗工作準(zhǔn)備2.QC檢驗三大步驟3.如何提高檢出率?4.維修板檢驗1、
2025-06-13 13:05
【摘要】抽樣檢驗同濟大學(xué)經(jīng)濟與管理學(xué)院?個體是可以對其進(jìn)行一系列觀測的一件具體的、或一般的物體、或可以對其進(jìn)行一系列觀測的一定數(shù)量的物質(zhì)、或一個定性或定量的觀測值。?所考慮的個體的全體稱為總體?在一致條件下生產(chǎn)或按規(guī)定方式匯總起來的一定數(shù)量的個體叫“批”。批中包括的個體數(shù)量叫批量。?一次交付的個體集叫交付批。
2025-06-29 08:17
【摘要】無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法??包裝材料的作用,不僅是它的商品性,更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。?對于無菌醫(yī)療器械包裝來說,其一滅菌的適應(yīng)性;其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性(無菌性),保證在有效期內(nèi)沒有再污染。無菌醫(yī)療器械包裝
2025-01-30 08:43
【摘要】臨床檢驗方法學(xué)評價參考文獻(xiàn)?曹榮桂主編《醫(yī)院管理學(xué)》(臨床實驗室管理分冊)人民衛(wèi)生出版社,2022年5月第一版?衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué),目的?了解新方法的評價標(biāo)準(zhǔn):實驗室在建立新的方法時,應(yīng)對方法的基本特性進(jìn)行評價,以掌握方法的特性,判斷其能否滿足臨床使用要求。?指導(dǎo)方法評價時的論文寫作。?評判實驗方法的是否規(guī)
2025-07-13 01:37
【摘要】種子質(zhì)量的檢驗方法?種子質(zhì)量檢驗的意義和內(nèi)容?種子物理性狀測定?種子生活力測定?種子品質(zhì)包括遺傳品質(zhì)和播種品質(zhì)兩個方面。遺傳品質(zhì)——指從母遺傳下來的特性,取決采種母樹的選擇播種品質(zhì)——指種子在播種育苗中表現(xiàn)出來的品質(zhì)?測定內(nèi)容(質(zhì)量指標(biāo)):物理指標(biāo)和發(fā)芽力指標(biāo)一、種子質(zhì)量檢驗的
2025-07-17 03:44
【摘要】等級資料常用檢驗方法臨床流行病學(xué)應(yīng)用研究室周羅晶在醫(yī)學(xué)資料中,特別是臨床醫(yī)學(xué)資料中,常常遇到一些定性指標(biāo),如臨床療效的評價、疾病的臨床分期、癥狀嚴(yán)重程度的臨床分級、中醫(yī)診斷的一些臨床癥狀等,對這些指標(biāo)常采用分成若干等級然后分類計數(shù)的辦法來解決它的量化問題,這樣的資料我們在統(tǒng)計學(xué)上稱為有序變量(ordered
2024-09-11 13:37
【摘要】1第八章?2檢驗Chi-squaretest2掌握內(nèi)容:幾種常見設(shè)計類型資料的卡方檢驗熟悉的內(nèi)容卡方檢驗的適用范圍了解內(nèi)容1.四格表資料的Fisher精確概率法3用樣本信息推論總體特征的過程。包括:參數(shù)估計:運用統(tǒng)計學(xué)原理,用從樣本計算出來的統(tǒng)計指標(biāo)量,對
2025-06-23 13:35